BACTIL FORTE 20 mg LIOFILIZAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bactil Forte Flas 20 mg Liofilizowane doustne

Ebastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bactil Forte Flas 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bactil Forte Flas 20 mg
3. Jak stosować Bactil Forte Flas 20 mg
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bactil Forte Flas 20 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bactil Forte Flas 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Bactil Forte Flas 20 mg należy do grupy leków zwanych antyhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Bactil Forte Flas jest wskazany w leczeniu alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) i pokrzywki, które występują z objawami łagodnymi u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, gdy dawka 10 mg nie jest wystarczająca.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bactil Forte Flas 20 mg

Nie stosujBactil ForteFlas 20 mg

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bactil Forte Flas 20 mg:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe.
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (patrz punkt „Jak stosować Bactil Forte Flas 20 mg”).
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (patrz punkt „Stosowanie Bactil Forte Flas 20 mg z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna) działa po 1-3 godzinach.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu, świsty („piski” podczas oddychania), niskie ciśnienie krwi, wymioty lub utrata przytomności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Bactil Forte Flas 20 mg nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Bactil Forte Flas 20 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich:

• leki przeciwalergiczne, ponieważ Bactil Forte Flas 20 mg może zwiększyć ich działanie.
• ketoconazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, lub erytromycyna, lek przeciwbakteryjny, ponieważ mogą one powodować zmiany w elektrokardiogramie.
• rifampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy, ponieważ może ona zmniejszyć działanie przeciwalergiczne Bactil Forte Flas 20 mg.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Bactil Forte Flas 20 mg może wpływać na wyniki testów alergicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie Bactil Forte Flas 20 mg z pokarmem i napojami

Stosowanie leku z pokarmem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Bactil Forte Flas 20 mg w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, należy obserwować reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Bactil Forte Flas 20 mg zawiera aspartam

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdym liofilizowanym doustnie. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Bactil Forte Flas 20 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia

1 liofilizowany doustnie (20 mg ebastyny), 1 raz na dobę.

Zwykle wystarczająca jest 1 liofilizowana dawka 10 mg ebastyny, 1 raz na dobę, aby kontrolować objawy.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W tym przypadku zaleca się stosowanie postaci 10 mg (Bactil Flas 10 mg Liofilizowane doustne).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Liofilizowane doustne mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu.

1. Nie wyjmuj liofilizowanego doustnie z opakowania aż do momentu jego zastosowania.
2. Nie wyjmuj dawki z liofilizowanego doustnie, naciskając na niego. Bezpośrednio przed zastosowaniem, suchymi rękami, otwórz opakowanie blistrowe, delikatnie unosząc folię w miejscu, w którym jest odłączona (Rys. 1).
3. Rozciągnijcieć, aby ją odłączyć (Rys. 2).
4. Delikatnie naciśnij liofilizowany w górę (bez dotyku) (Rys. 3).
5. Delikatnie wyjmij liofilizowany (Rys. 4).
6. Należy zażyć dawkę natychmiast po otwarciu blistru. Połóż liofilizowany doustnie na języku, gdzie szybko się rozpuści i połknij z śliną. Nie pij wody ani innego płynu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bactil Forte Flas 20 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Sennność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bactil Forte Flas 20 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bactil Forte Flas 20 mg

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy liofilizowany doustnie zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są żelatyna (E-441), manitol (E-421), aspartam (E-951) i aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bactil Forte Flas 20 mg jest dostępny w postaci liofilizowanego doustnie. Liofilizowany jest okrągły, biały i ma smak miętowy.

Każde opakowanie zawiera 10 liofilizowanych doustnie.

Pozostałe postacie

Bactil Flas 10 mg Liofilizowane doustne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/