BACTIL FLAS 10 mg LIOFILIZAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bactil Flas 10 mg Liofilizowane doustne

Ebastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bactil Flas 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bactil Flas 10 mg
3. Jak stosować Bactil Flas 10 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bactil Flas 10 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bactil Flas 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Bactil Flas 10 mg należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (leki przeciwalergiczne).

Bactil Flas jest wskazany w leczeniu alergicznych nieżytów nosa (katar sienny) (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i zaczerwienienie oczu) oraz pokrzywki (wypryski), które występują z objawami łagodnymi, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bactil Flas 10 mg

Nie stosujBactil Flas 10 mg

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bactil Flas 10 mg:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe.
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (patrz punkt „Jak stosować Bactil Flas 10 mg”).
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (patrz punkt „Stosowanie Bactil Flas 10 mg z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu, świsty („piski” przy oddychaniu), niskie ciśnienie krwi, wymioty lub utrata przytomności, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem z powodu ryzyka anafilaksji.

Dzieci

Bactil Flas 10 mg nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Bactil Flas 10 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich:

• leki przeciwalergiczne (antyhistaminiki), ponieważ Bactil Flas 10 mg może zwiększyć ich działanie.
• ketoconazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, lub erytromycyna, lek przeciwbakteryjny, ponieważ mogą one powodować zmiany w elektrokardiogramie.
• rifampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy, ponieważ może ona zmniejszyć działanie przeciwalergiczne Bactil Flas 10 mg.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Bactil Flas 10 mg może wpływać na wyniki badań skórnych w kierunku alergii, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Bactil Flas 10 mg z pokarmem i napojami

Stosowanie leku z pokarmem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Bactil Flas 10 mg w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Jednakże, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Bactil Flas 10 mg zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdym liofilizowanym doustnie. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Bactil Flas 10 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia

1 liofilizowany doustnie (10 mg ebastyny), 1 raz na dobę.

Jednak w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie dawki 20 mg ebastyny, 1 raz na dobę, w celu kontroli objawów. W takich przypadkach zaleca się stosowanie 2 liofilizowanych Bactil Flas 10 mg (10 mg ebastyny), 1 raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 liofilizowany doustnie).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Liofilizowane doustne mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu.

1. Nie wyjmuj liofilizowanego doustnie z opakowania aż do momentu jego zastosowania.
2. Nie wyjmuj dawki z liofilizowanego doustnie, naciskając na niego. Bezpośrednio przed zastosowaniem, suchymi rękami, otwórz opakowanie blistrowe, delikatnie unosząc folię w miejscu, w którym jest odgięta (Rys. 1).
3. Rozciągnij zatrzask, aby go otworzyć (Rys. 2).
4. Naciśnij delikatnie liofilizowany w górę (bez dotyku) (Rys. 3).
5. Wyjmij liofilizowany ostrożnie (Rys. 4).
6. Należy zażyć dawkę natychmiast po otwarciu blistru. Połóż liofilizowany doustnie na języku, gdzie szybko się rozpuści i połknij go z śliną. Nie pij wody ani innego płynu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bactil Flas 10 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitations, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, dermatitis
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bactil Flas 10 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bactil Flas 10 mg

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy liofilizowany doustnie zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są żelatyna (E-441), manitol (E-421), aspartam (E-951) i aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bactil Flas 10 mg jest dostępny w postaci liofilizowanego doustnie. Liofilizowany jest okrągły, biały i ma smak miętowy.

Każde opakowanie zawiera 10 liofilizowanych doustnych.

Pozostałe postacie

Bactil Forte Flas 20 mg Liofilizowane doustne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/