BACTIL 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bactil 10 mg tabletki powlekane

Ebastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Podczas pogorszenia lub braku poprawy po 7 dniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Bactil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bactil
3. Sposób stosowania Bactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bactil

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bactil i w jakim celu się go stosuje

Bactil należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Bactil jest wskazany w leczeniu rinokonjunktivitis alergicznej (katar sienny, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i zaczerwienienie oczu) oraz pokrzywki (wyprysku), które występują z objawami łagodnymi, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

W przypadku pogorszenia lub braku poprawy po 7 dniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bactil

Nie stosuj Bactil

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bactil:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe.
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Bactil”).
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (zobacz punkt „Stosowanie Bactil z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku w przypadku ostrego stanu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna) działa po 1-3 godzinach.

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu, świsty („piski” podczas oddychania), niskie ciśnienie krwi, wymioty lub utrata przytomności, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem z powodu ryzyka anafilaksji.

Dzieci

Bactil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Bactil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków.

Szczególnie w przypadku stosowania leków, o których mowa poniżej, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia:

• leki przeciwhistaminowe, ponieważ Bactil może nasilić ich działanie.
• ketoconazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, lub erytromycyna, stosowana w leczeniu niektórych zakażeń, ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu.
• rifampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy, ponieważ może ona osłabiać działanie przeciwhistaminowe Bactil.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Bactil może wpływać na wyniki testów alergicznych skórnych, dlatego zaleca się unikanie ich wykonania przez 5-7 dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Bactil z pokarmem i napojami

Stosowanie leku z pokarmem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Bactil w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, należy obserwować reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Bactil zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Bactil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia

1 tabletka (10 mg ebastyny) 1 raz dziennie.

Ponadto, w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie dawki 20 mg ebastyny 1 raz dziennie w celu kontroli objawów. W takich przypadkach zaleca się stosowanie 2 tabletek Bactil (10 mg ebastyny) 1 raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletki).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu, popijając szklanką wody.

Podczas pogorszenia lub braku poprawy po 7 dniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bactil

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bactil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, dermatitis
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bactil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bactil

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa (E-468) i stearynian magnezu (E-572). Powłoka:hypromeloza (E-464), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bactil jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podawania doustnego, umieszczonych w blistrach z PVC/Aluminium. Tabletki są okrągłe, białe i mają jedną stronę z oznaczeniem E10.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/