AZZAVIX 500 mg TABLETKI OROZWALNIANE DO ŻOŁĄDKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azzavix 500 mg tabletki gastroszkodzące

mezalazyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Azzavix 500 mg tabletki gastroszkodzące i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azzavix 500 mg tabletek gastroszkodzących.
3. Jak stosować Azzavix 500 mg tabletki gastroszkodzące
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azzavix 500 mg tabletek gastroszkodzących
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azzavix 500 mg tabletki gastroszkodzące i w jakim celu są stosowane

Azzavix zawiera 500 mg substancji czynnej mezalazyny (również znanej jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi jelitowymi.

Azzavix jest wskazany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelita.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azzavix 500 mg tabletek gastroszkodzących

Nie stosuj Claversal

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetysalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Claversal

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, na przykład astmę
• jeśli w przeszłości miałeś uczulenie na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś stan zapalny serca (który mógł być następstwem infekcji serca)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu mezalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wyprysku skórnego, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia, nie przyjmuj więcej tabletek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przed i w trakcie leczenia możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby, nerek, krwi i płuc.

Możliwe jest powstawanie kamieni nerkowych podczas stosowania mezalazyny. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów w trakcie leczenia mezalazyną.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mezalazyną. Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Pozostałe leki i Claversal 500 mg tabletki gastroszkodzące

W ogóle można kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Claversal. Jednak powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Claversal może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki do leczenia lub zapobiegania atakom dny
• leki ułatwiające wypróżnianie (środki przeczyszczające zawierające laktozę)
• leki zapobiegające zakrzepicy krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki do leczenia bólu i stanu zapalnego (leki przeciwzapalne)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele doświadczenia z stosowaniem mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, takie jak biegunka. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Claversal w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Nie odnotowano działań niepożądanych Claversal na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Claversal 500 mg tabletki gastroszkodzące zawierają sodę

Ten lek zawiera 49 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce gastroszkodzącej. Jest to równoznaczne z 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 8 lub więcej tabletek gastroszkodzących dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Azzavix 500 mg tabletki gastroszkodzące

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza, zarówno w fazie ostrej, jak i w czasie utrzymania.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle zalecana dawka wynosi:

Dla leczenia ostrych epizodów zapalenia jelita grubego lekarz zwykle przepisuje dawkę między 1,5 gramami (3 tabletki gastroszkodzące) a 4 gramami (8 tabletek gastroszkodzących) mezalazyny na dobę, którą można podawać raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Dla pomocy w zapobieganiu dalszym epizodom lekarz może przepisać dawkę między 1,5 gramami (3 tabletki gastroszkodzące) a 3 gramami (6 tabletek gastroszkodzących) mezalazyny na dobę, którą można podawać raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Azzavix 500 mg tabletki gastroszkodzące należy stosować doustnie.

Tabletki gastroszkodzące należy stosować przed posiłkami, połykając całą tabletkę z pomocą płynu. Nie dzielić, żuć ani miażdżyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania Azzavix dzieciom poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Stosowanie u osób starszych

Stosowanie Azzavix u pacjentów w podeszłym wieku powinno być stosowane z ostrożnością i ograniczone do pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Azzavix 500 mg tabletek gastroszkodzących, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej, niż przepisano. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azzavix 500 mg tabletki gastroszkodzące

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Azzavix 500 mg tabletki gastroszkodzące

Ważne jest, aby przyjmować Azzavix tabletki gastroszkodzące każdego dnia, nawet jeśli nie masz objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zawsze kończ leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po zastosowaniu tego leku, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Wyprysk skórny alergiczny;
• gorączka;
• trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz gorączki lub stanu zapalnego gardła lub jamy ustnej, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersiach, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wypryskiem ogólnym, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wypryski skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
• jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Także odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub opuchnięte kończyny ze względu na wpływ na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z funkcją nerek, czasem z opuchniętymi kończynami lub bólem w bokach;

• silny ból brzucha ze względu na ostre zapalenie trzustki;
• zaostrzenie objawów zapalenia jelita grubego;
• gorączka, ból gardła lub nudności ze względu na zmiany w morfologii krwi;

• trudności z oddychaniem, kaszel, szelest, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc ze względu na choroby alergiczne i/lub zapalne płuc;
• biegunka i silny ból brzucha ze względu na reakcję alergiczną na lek w jelitach;

• wyprysk lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha ze względu na zaburzenia przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwój łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• zdrętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• kamienie nerkowe i ból nerkowy (zobacz także sekcję 2).

ciężkie reakcje skórne: reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET).

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Fotosensytywizacja

Odnotowano cięższe reakcje u pacjentów z chorobami skórnymi, takimi jak dermatitis atopic i atopowe zapalenie skóry.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azzavix 500 mg tabletek gastroszkodzących

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azzavix

• Substancja czynna to mezalazyna: każda tabletka gastroszkodząca zawiera 500 mg mezalazyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodu bezwodny, glicyna, povidon, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearynian wapnia, 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu akrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu akrylanu (1:2), dibutylu sebacynian, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azzavix to tabletki gastroszkodzące o kształcie owalnym, z pomarańczowym pokryciem.

Ten lek jest dostępny w blistrach OPA/Al/PVC/Al, pakowanych w pudełka kartonowe zawierające 100 tabletek gastroszkodzących.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia:Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Dania:Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Szwecja:Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Norwegia:Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Malta:Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

Cypr:Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

Bułgaria:Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

Hiszpania:Azzavix 500 mg tabletki gastroszkodzące

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.