AZYDROP 15mg/g, krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AZYDROP 15 mg/g, krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Azytromicyna dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest AZYDROP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AZYDROP
3. Jak stosować AZYDROP
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie AZYDROP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AZYDROP i w jakim celu się go stosuje

AZYDROP zawiera azytromicynę, antybiotyk należący do klasy makrolidów.

AZYDROP stosuje się w leczeniu miejscowym pewnych infekcji ocznych o podłożu bakteryjnym u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i u dzieci od urodzenia do 17 roku życia.

• zapalenie rogówki i spojówek wywołane przez bakterie,
• zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis (w szczególności w krajach rozwijających się).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AZYDROP

NiestosujAZYDROP

-jeśli jesteś uczulony na azytromicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania AZYDROP skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• nie nastąpiła poprawa po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia lub wystąpiły nieprawidłowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych w przypadku infekcji ocznej.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w oku.

Nie wstrzykiwać, nie podawać doustnie.

J

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, powinieneś:

nałożyć inny lek do oczu,

oczekać 15 minut,

nałożyć AZYDROP jako ostatni.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz lub które mogłeś stosować ostatnio.

Ciąża

AZYDROP może być stosowany w czasie ciąży.

Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży, jeśli uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Dane wskazują, że azytromicyna przenika do mleka matki. Ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć przejściowej nieostrości wzroku po podaniu leku do oka. Poczekaj, aż wzrok wróci do normy, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

3. Jak stosować AZYDROP

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w oku (stosowanie miejscowe).

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i dzieci od urodzenia do 17 roku życia wynosi jedną kroplę do worka spojówkowego oka lub oczu do leczenia, dwa razy na dobę: jedną kroplę rano i jedną kroplę wieczorem.

Czas trwania leczenia wynosi 3 dni.

Ze względu na przedłużone działanie leku, nie jest konieczne przedłużanie leczenia ponad 3 dni, nawet jeśli występują pozostałe objawy infekcji bakteryjnej.

Sposób podania

Aby zapewnić prawidłowe podanie AZYDROP:

• umyj ręce przed i po użyciu leku,
• nakrop jedną kroplę do worka spojówkowego oka, patrząc w górę i delikatnie ściągając dolną powiekę,
• unikaj dotykania oka i powiek końcówką butelki z lekiem,
• wyjmij opakowanie jednodawkowe po użyciu i wyrzuć je. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

NIE WSTRZYKIWAJ, NIE PODAWAJ DOŚCIĘTNIE

Jeśli zapomnisz zastosować AZYDROP

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AZYDROP

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, AZYDROP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bezzwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje skórne: wysypka, rumień, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka), wysypka z objawami takimi jak gorączka, zapalenie węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), rumień z drobnymi czerwonymi plamkami i świądem (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi), rumień rozprzestrzeniający się na duże obszary ciała (dermatitis eksfoliatywna), wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam z małymi pęcherzami (pustulosis egzantematyczna uogólniona).

Przerwij stosowanie azytromicyny, jeśli wystąpią te objawy, i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

Podczas stosowania leku wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• przejściowy dyskomfort oczu (świąd, pieczenie, kłucie).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• nieostrość wzroku,
• wrażenie lepkości oka,
• wrażenie ciała obcego w oku.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• zapalenie spojówek (może być spowodowane infekcją lub alergią),
• alergiczne zapalenie spojówek,
• zapalenie rogówki,
• świąd powiek,
• suchość, zaczerwienienie i obrzęk powiek,
• alergia oczna,
• łzawienie,
• zaczerwienienie powiek,
• zaczerwienienie spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu farmakowigilancji: https//: notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie AZYDROP

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na opakowaniu jednodawkowym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

• Przechowuj opakowania jednodawkowe w opakowaniu zewnętrznymw celu ochrony przed światłem.

Wyrzuć opakowanie jednodawkowe z resztą roztworu natychmiast po pierwszym użyciu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AZYDROP

• Substancją czynną jest azytromicyna dihydrat. Każdy gram roztworu zawiera 15 mg azytromicyny dihydratu, co odpowiada 14,3 mg azytromicyny. Opakowanie jednodawkowe zawiera 250 mg roztworu, co odpowiada 3,75 mg azytromicyny dihydratu.

• Pozostałymi składnikami są triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AZYDROP to roztwór do stosowania w oku (krople do oczu w roztworze), który jest dostępny w opakowaniach jednodawkowych zawierających 0,25 g produktu. Jest to oleisty, przeźroczysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn.

Opakowanie zawiera sześć opakowań jednodawkowych w opakowaniu zewnętrznym, które wystarczają na jeden cykl leczenia.

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

Wytwórca

Laboratoire UNITHER

1 rue de l’Arquerie 50200

Coutances

Francja

O

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

Przedstawicielstwo lokalne

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Czechy, Cypr, Dania, Słowenia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Rumunia i Szwecja: AZYTER

Hiszpania: AZYDROP

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.