AZOPT 10 mg/ml KROPLE DO OCZU W ZAWIESINIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AZOPT 10 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

brinzolamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AZOPT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AZOPT
3. Jak stosować AZOPT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AZOPT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AZOPT i w jakim celu się go stosuje

AZOPT zawiera brinzolamidę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej i redukuje ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.

AZOPT jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach. To ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

Jeśli ciśnienie w oku jest zbyt wysokie, może uszkodzić Twoje wzrok.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AZOPT

Nie stosuj AZOPT

• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli jesteś uczulony na brinzolamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zwane sulfonamidami. Przykłady: leki stosowane w leczeniu cukrzycy i infekcji, a także leki moczopędne (tabletki na mocz). AZOPT może powodować taką samą reakcję alergiczną.
• jeśli masz zbyt kwaśną krew (chorobę zwana kwasicą chlorowcową).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AZOPT:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz suchość oczu lub problemy z rogówką.
• jeśli stosujesz inne leki zawierające sulfonamidy.
• jeśli masz określony typ jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta z powodu zablokowania odpływu płynu w oku (jaskra pseudoeksfoliacyjna lub jaskra pigmentowa) lub określony typ jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta (czasem gwałtownie) z powodu wybrzuszenia się gałki ocznej, które blokuje odpływ płynu (jaskra kątowa).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takia jak pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu AZOPT lub innych leków pokrewnych.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu AZOPT:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka w związku z leczeniem brinzolamidą. Przerwij stosowanie AZOPT i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować AZOPT u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pozostałe leki i AZOPT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej (acetazolamidę lub dorzolamidę, patrz punkt 1 Co to jest AZOPT i w jakim celu się go stosuje).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia AZOPT. Nie zaleca się stosowania AZOPT w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią. Nie stosuj AZOPT, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne. Bezpośrednio po zastosowaniu AZOPT możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne.

AZOPT może pogorszyć zdolność do wykonywania zadań wymagających uwagi umysłowej i/lub koordynacji fizycznej. Jeśli zauważysz te efekty, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

AZOPT zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 3,35 µg chlorku benzalkoniowego na kroplę (= 1 dawka), co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.

AZOPT zawiera substancję konserwującą (chlorek benzalkoniowy), która może być wchłaniana przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej gałki ocznej). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować AZOPT

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj AZOPT wyłącznie w oku/okach.

Zalecana dawka to1 kropla w oku/okach dotkniętych chorobą dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Jest to dawka, którą powinieneś stosować, chyba że lekarz zalecił inną. Należy stosować AZOPT w obu oczach tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz. Kontynuuj leczenie przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jak stosować

1 2 3

• Weź butelkę z AZOPT i usiądź przed lustrem
• Umieść butelkę pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym
• Odwróć butelkę do góry dnem i delikatnie naciśnij na dno, aby upuścić jedną kroplę.
• Przechyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powieki, aż powstanie kieszonka, do której wpadnie kropla (rysunek 1)
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Możesz pomóc sobie lusterkiem
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych tkanek ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople mogą ulec zanieczyszczeniu
• Delikatnie naciśnij na dno butelki, aby upuścić jedną kroplę AZOPT.
• Nie ściskaj butelki: jest zaprojektowana w taki sposób, aby delikatne naciśnięcie na dno było wystarczające (rysunek 2)
• Po zastosowaniu AZOPT naciśnij palcem brzeg oka, przy nosie (rysunek 3) przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to uniknąć przedostania się AZOPT do reszty organizmu
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu
• Zakończ używanie butelki, zanim otworzysz następny

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją AZOPT a innymi kroplami. Maści oftalmiczne należy stosować na końcu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo AZOPT

Jeśli zastosowałeś zbyt dużą ilość, możesz ją usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować AZOPT

Zastosuj jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AZOPT

Jeśli przestaniesz stosować AZOPT bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w Twoim oku nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku AZOPT.

Przerwij stosowanie AZOPT i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane w oku:niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, swędzenie oka, suchość oka, nieprzyjemne uczucie w oku, zaczerwienienie oka.

• Pozostałe działania niepożądane: nieprzyjemny smak.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania niepożądane w oku:nadwrażliwość na światło, stan zapalny lub zakażenie błony naczyniowej, zaczerwienienie oka, swędzenie, zaczerwienienie lub opuchlizna powieki, osady w oku, olśnienie, uczucie pieczenia, guz na powierzchni oka, zwiększenie pigmentacji oka, zmęczenie oczu, płytki na powiekach, zwiększenie wydzielania łez.

• Pozostałe działania niepożądane:zmniejszona czynność serca lub zmniejszona wydolność serca, silne, szybkie lub nieregularne bicie serca, zmniejszona częstotliwość serca, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel, zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi, zwiększone stężenie chloru we krwi, zawroty głowy, problemy z pamięcią, depresja, nerwowość, zmniejszone zainteresowanie emocjonalne, koszmary senne, ogólne osłabienie, zmęczenie, uczucie nieprzyjemności, ból, problemy z ruchem, zmniejszona popędzność płciowa, problemy seksualne u mężczyzn, objawy grypopodobne, kaszel, kongestia w klatce piersiowej, infekcje zatok, podrażnienie gardła, ból gardła, nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, stan zapalny błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, ból żołądka, częste ruchy jelit, biegunka, wzdęcia, zaburzenia trawienne, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienia z nosa, wydzielina z nosa (katar), zatkany nos, kichanie, wysypka, nieprzyjemne uczucie na skórze, swędzenie, gładka lub zaczerwieniona wysypka skórna, napięcie skóry, ból głowy, suchość w jamie ustnej, cząsteczki w oku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Działania niepożądane w oku:obrzęk rogówki, podwójne lub zmniejszone widzenie, nieprawidłowe widzenie, błyski światła w polu widzenia, zmniejszona wrażliwość oka, opuchlizna wokół oka, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.

• Pozostałe działania niepożądane:utrata pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, kongestia w górnych drogach oddechowych, kongestia zatok, kongestia nosa, suchość nosa, szum w uszach, wypadanie włosów, swędzenie ogólne, uczucie niepokoju, drażliwość, nieregularne bicie serca, ogólne osłabienie, trudności ze snem, świszczący oddech, gładka lub zaczerwieniona wysypka skórna.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane w oku:nieprawidłowości powieki, zaburzenia widzenia, zaburzenia rogówki, alergia oczna, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, zaczerwienienie powieki.

• Pozostałe działania niepożądane:zwiększenie objawów alergii, zmniejszona wrażliwość, drżenie, zmniejszona lub utrata smaku, zmniejszone ciśnienie krwi, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, ból stawów, astma, ból kończyn, swędzenie, stan zapalny lub zaczerwienienie skóry, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych, opuchlizna kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszony apetyt, ogólne złe samopoczucie, czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te ciężkie reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AZOPT

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić każdą butelkę cztery tygodnie po pierwszym otwarciu. Zapisz datę otwarcia każdej butelki w przestrzeni poniżej i na etykiecie butelki i pudełka. W opakowaniu zawierającym tylko jedną butelkę zapisz tylko jedną datę.

Data otwarcia (1):

Data otwarcia (2):

Data otwarcia (3):

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AZOPT

• Substancją czynną jest brinzolamida. Każdy mililitr zawiera 10 mg brinzolamidy.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkoniowy, karbomer 974P, edetynian disodowy, mannitol (E421), woda oczyszczona, chlorek sodu, tiloksapol. Dodaje się bardzo małe ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AZOPT jest lekiem o wyglądzie mlecznym (zawiesiną), który jest dostarczany w pudełku zawierającym butelkę z plastiku o pojemności 5 ml lub 10 ml z nakrętką, lub w pudełku zawierającym trzy butelki z plastiku o pojemności 5 ml z nakrętką. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Producent

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.