AZYTROMYCINA VEGAL 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azytromycyna VEGAL 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azytromycyna VEGAL i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny VEGAL
3. Jak stosować Azytromycynę VEGAL
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny VEGAL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna VEGAL i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosuje się ją w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez niektóre mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te to:

• Pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc (od łagodnego do umiarkowanego).
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków lub uszu.
• Łagodne do umiarkowanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, na przykład zakażenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zakażenie skóry z obrzękiem i czerwienią (erysielas).
• Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny VEGAL

Nie stosuj Azytromycyny VEGAL

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, na przykład erytromycynę lub telitromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny VEGAL, jeśli:

• Miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła oraz możliwymi problemami z oddychaniem.
• Cierpisz na choroby wątroby, Twój lekarz może potrzebować kontrolować funkcjonowanie Twojej wątroby lub przerwać leczenie.
• Stosujesz leki znane jako alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina), stosowane w leczeniu migreny: nie zaleca się stosowania azytromycyny (patrz „Stosowanie Azytromycyny VEGAL z innymi lekami”)
• Cierpisz na ciężkie choroby nerek, Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę.
• Wiesz, że masz przedłużony interval QT (chorobę serca): nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Wiesz, że masz wolne lub nieregularne tętno lub zmniejszoną funkcję serca: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Stosujesz leki znane jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem) lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii): nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• Zostałeś zdiagnozowany z jakąś chorobą neurologiczną, chorobą mózgu lub układu nerwowego.
• Masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, z osłabieniem i zmęczeniem mięśni, ponieważ azytromycyna może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub spowodować jej wystąpienie.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie z krwią lub śluzem, podczas lub po leczeniu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy i uporczywy objaw, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Tabletki nie są zalecane dla dzieci i młodzieży o wadze poniżej 45 kg (patrz punkt 3).

Stosowanie Azytromycyny VEGAL z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki:

• Środki zobojętniające, na przykład węglan glinu: przyjmuj azytromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu środka zobojętniającego.
• Pochodne ergotaminy, na przykład ergotamina (stosowane w leczeniu migreny): nie należy ich stosować jednocześnie, ponieważ może dojść do wystąpienia ergotyzmu (potencjalnie ciężkiego działania niepożądanego z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólami brzucha lub klatki piersiowej).
• Pochodne kumaryny, na przykład warfaryna (stosowane w celu zapobiegania zakrzepicy krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca): może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi.
• Zydowudyna, nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV): może dojść do zwiększenia stężenia zydowudyny lub azytromycyny.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy): może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu): może dojść do zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi. Twój lekarz będzie musiał kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi.
• Cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem): może wystąpić problem z sercem.
• Astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), ich działanie może być nasilone.
• Alfentanil (lek przeciwbólowy): działanie alfentanilu może być nasilone.
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych): stężenie azytromycyny może być zmniejszone.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (lek przeciwhistaminowy); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu cholesterolu i problemów serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (lek zobojętniający); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (lekami nasennymi); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji), teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (połączeniem antybiotyków).

Stosowanie Azytromycyny VEGAL z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu i napoju

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jednak Twój lekarz może przepisać ją w poważnych sytuacjach.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak biegunka i zakażenie u dziecka. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Azytromycyną VEGAL.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że azytromycyna będzie miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Azytromycyna VEGAL zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Azytromycynę VEGAL

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki preferencyjnie z szklanką wody, mogą być one przyjmowane z lub bez pokarmu. Istnieją inne postacie leku dostępne dla różnych dawkowań.

Zwykła dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podawana w 3 lub 5 dawkach, w następujący sposób:

• Gdy jest przyjmowana przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Gdy jest przyjmowana przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez Chlamydia:

1000 mg podawane jako jednorazowa dawka, w ciągu jednego dnia.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę (na przykład, zawiesiny).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek:

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Azytromycyny VEGAL

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz zbyt wiele tabletek na raz lub jeśli sądzisz, że dziecko połknęło jakąś tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, ciężką nudność, wymioty i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tę ulotkę, kilka tabletek i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, które tabletki przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę VEGAL

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że pozostało niewiele czasu do przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną VEGAL

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Azytromycyny VEGAL przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz czegoś z poniższego, przestań przyjmować Azytromycynę VEGAL i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Reakcja alergiczna (obrzęk warg, twarzy lub gardła, powodujący trudności z oddychaniem; wysypka lub rumień na skórze).
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej lub genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórkową, które są ciężkimi chorobami.
• Nieregularne bicie serca
• Przewlekła biegunka z krwią i śluzem.

To są bardzo ciężkie, ale rzadkie działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek i bicarbonatu we krwi
• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze, na przykład w jamie ustnej (aft), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne
• Ból gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, sapanie i kaszel (zaburzenia oddychania), zatkanie nosa
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu
• Nerwowość, trudności ze snem
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia widzenia
• Problemy ze słuchem
• Zawroty głowy (uczucie wirowania)
• Anomalie w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywaniu bicia serca (palpitacje)
• Uczucie ciepła
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie żołądka, zaparcie, gazy, niestrawność, trudności z połykaniem
• Uczucie nabrzmienia, suchość w jamie ustnej
• Wrzody, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona ślinotok, miękkie stolce
• Problemy z wątrobą (takie jak zapalenie wątroby, marskość wątroby)
• Wysypka skórna, świąd (świąd)
• Zapalenie skóry, suchość skóry, zwiększona potliwość
• Zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Trudności i ból przy oddawaniu moczu, ból w okolicy nerek
• Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia jąder
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, słabość, zmęczenie
• Zapalenie twarzy, gorączka, ból.
• Zmiany w enzymach wątrobowych i wynikach badań krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Podniecenie
• Poczucie, że rzeczy są nierzeczywiste.
• Zdezorientowanie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Zmiana barwy zębów
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• Wrażliwość na światło: zaczerwienienie i tworzenie pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie jelita (kolon) (pseudomembranowa biegunka)
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się krwawieniami niezbyt częstymi lub siniakami nieznanego pochodzenia, zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek powodującym osłabienie lub zmęczenie niezbyt częste
• Reakcja anafilaktyczna
• Poczucie złości, lęku, zdezorientowania, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie występują
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata smaku, utrata węchu, miastenia (osłabienie i zmęczenie mięśni, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” wcześniej)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne.
• Zmiana częstotliwości serca, zmiany rytmu serca wykrywane w elektrokardiogramie (przedłużony interval QT i torsade de pointes)
• Obniżenie ciśnienia krwi (które może być związane z osłabieniem, utratą przytomności i omdleniem)
• Zmiana barwy języka, zapalenie trzustki, które powoduje nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Niewydolność wątroby (rzadko śmiertelna)
• Wysypka skórna z plamami i pęcherzami
• Ból stawów (ból stawów)
• Problemy z nerkami

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych azytromycyną w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium Avium (MAC):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Gazy (wzdęcia)
• Niepokój brzucha
• Miękkie stolce

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Uczucie zawrotu głowy (zawroty głowy)
• Ból głowy
• Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje)
• Zmiany smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia widzenia
• Głuchota
• Wysypka skórna
• Świąd (świąd)
• Ból stawów (ból stawów)
• Zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie czucia (hipestezja)
• Utrata słuchu lub szumy uszne
• Anomalie w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywaniu bicia serca (palpitacje)
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej lub genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona.
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i zapalona skóra
• Osłabienie (astenia)
• Uczucie niepokoju

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azytromycyny VEGAL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Azytromycyny VEGAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny VEGAL

• Każda tabletka zawiera 500 mg substancji czynnej azitromicyny (w postaci dihydratu).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynezowana, krospowidon, węglan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza i triacetyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułki i z liniami podziału na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 3 tabletki. Istnieją opakowania kliniczne po 150 tabletek

Przedstawiony w blisterach z chloru poliwiniylu (PVC) białego, zapieczętowanego folią aluminiową termozgrzewalną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vegal Farmaceutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt.

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es