AZYTRYMYCYNA TEVA 200 mg/5ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Teva 200 mg/5ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Azytromycyna (w postaci dihydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Teva
3. Jak stosować Azytromycynę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Azytromycyna Teva i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci azytromycyna, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do kosza.

Stosuje się ją w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te to:

• Zakażenia płuc, takie jak ostre zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków lub uszu
• Lekkie do umiarkowanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, na przykład zakażenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zakażenie skóry z obrzękiem i czerwienią (erysielas).
• Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Teva

Nie stosuj Azytromycyny Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, na przykład erytromycynę lub telitromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Teva, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła z możliwymi problemami z oddychaniem.

• masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmienić dawkę.
• masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować kontrolować funkcjonowanie Twojej wątroby lub przerwać leczenie.
• wiesz, że masz wydłużony interval QT (chorobę serca): nie zaleca się stosowania azytromycyny.

• wiesz, że masz wolne lub nieregularne tętno lub zmniejszoną funkcję serca: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azytromycyny.
• bierzesz leki znane jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca), hydroksychlorochinę (stosowaną w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii), cisapryd (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem) lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozid) lub leki antydepresyjne (np. cytalopram) lub niektóre antybiotyki (np. moxifloksacyna, lewofloksacyna). Azytromycynę należy stosować z ostrożnością.
• bierzesz leki znane jako alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina), stosowane w leczeniu migreny: nie zaleca się stosowania azytromycyny (patrz „Pozostałe leki i Azytromycyna Teva” poniżej)
• zostałeś zdiagnozowany z jakąkolwiek chorobą neurologiczną, chorobą mózgu lub układu nerwowego.

• masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne.
• jeśli masz chorobę zwaną miastenią, z osłabieniem i zmęczeniem mięśni, ponieważ azytromycyna może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub wywołać ją.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy dysfunkcji wątroby, takie jak utrata apetytu, zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub ból w jamie brzusznej, przestań stosować Azytromycynę Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (na przykład trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pokrzywka, pęcherze), przestań stosować Azytromycynę Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie z krwią lub śluzem, podczas lub po leczeniu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli zauważysz jakikolwiek przewlekły lub nowy objaw, skonsultuj się z lekarzem.

Azytromycyna Teva nie jest wskazana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Azytromycyna Teva

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zobojętniające, na przykład węglan glinu: zażywaj azytromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu leku zobojętniającego.
• pochodne ergotaminy, takie jak ergotamina (stosowane w leczeniu migreny): nie należy stosować jednocześnie, ponieważ może dojść do rozwoju ergotyzmu (potencjalnie ciężkiego działania niepożądanego z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).

• leki przeciwzakrzepowe, na przykład warfaryna (stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień.
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) lub kolchicina (stosowana w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej): może zwiększyć stężenie digoksyny/kolchicyny we krwi.
• zydowudyna, nelfinawir (stosowane w leczeniu wirusa HIV): stężenie zydowudyny lub azytromycyny może się zwiększyć.

• ryfabutyna (stosowana w leczeniu wirusa HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy): może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu): stężenie cyklosporyny może się zwiększyć. Twój lekarz będzie musiał kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi.
• hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii): mogą wystąpić problemy z sercem.

• cisapryd (stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem), mogą wystąpić problemy z sercem.
• astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), ich działanie może się zwiększyć.

• alfentanil (lek stosowany w leczeniu bólu): działanie alfentanilu może się zwiększyć.
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych): stężenie azytromycyny może się zmniejszyć.
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu). Stosowanie azytromycyny i atorwastatyny może zwiększyć ryzyko rozpadu mięśni (rabdomiolizy), co może powodować ból mięśni i ciemne zabarwienie moczu.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (lek przeciwhistaminowy); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (lek zobojętniający); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (lekami nasennymi); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji), teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (połączeniem antybiotyków).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Stwierdzono, że azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub drgawki. Może to mieć wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Azytromycyna Teva zawiera benzylowy alkohol, sodę, sacharozę, glukozę, dwutlenek siarki, siarczyny i skrobię pszenną

Ten lek zawiera 0,65 mikrogramów benzylowego alkoholu w każdym 5 ml zawiesiny.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci.

Nie należy go stosować przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera 35,2 mg sody (głównego składnika soli stołowej) w każdym 5 ml zawiesiny. Jest to równoważne 1,8% maksymalnego dziennego spożycia sody zalecanego dla dorosłych

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,75 g sacharozy na każde 5 mililitrów.

Ten lek zawiera glukozę (w maltodextrynie pochodzącym z pszenicy i kukurydzy). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera siarczyny. Mogą one powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli.

Ten lek zawiera dwutlenek siarki. Mogą one powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli”.

Ten lek zawiera skrobię pszenną. Nadaje się dla pacjentów z celiakią. Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba celiakii) nie powinni stosować tego leku.

3. Jak stosować Azytromycynę Teva

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie zawiesiny

Samodzielnie:Możesz przygotować zawiesinę samodzielnie, używając dołączonej strzykawki.

Po pierwsze, daj lekkiemu stukowi w butelkę, aby dobrze odłączyć proszek.

Dla butelki 15 ml (600 mg): Dodaj 9,5 ml wody.

Dla butelki 22,5 ml (900 mg): Dodaj 12,0 ml wody.

Dla butelki 30 ml (1.200 mg): Dodaj 16,5 ml wody.

Dla butelki 37,5 ml (1.500 mg): Dodaj 20,0 ml wody.

Mocno wstrząśnij, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Dawka

Zawiesina azytromycyny powinna być podawana w jednej dawce raz dziennie, z jedzeniem lub bez.

Mocno wstrząśnij butelką przed użyciem zawiesiny.

Zalecana dawka wynosi:

Stosowanie u dzieci i młodzieży o wadze powyżej45 kg, dorosłych i osób w podeszłym wieku

Łączna dawka azytromycyny wynosi 37,5 ml (1.500 mg) podawanej w jednej dawce przez 3 kolejne dni (12,5 ml (500 mg) raz dziennie). Alternatywnie, taka sama łączna dawka może być podawana przez 5 dni (12,5 ml (500 mg) w jednej dawce w pierwszym dniu i następnie 6,25 ml (250 mg) raz dziennie).

W przypadku zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis dawka wynosi 25 ml (1.000 mg) w jednej dawce.

Leczenie zapalenia zatok jest wskazane tylko dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży o wadze poniżej45 kg

Leczenie azytromycyną w postaci zawiesiny powinno być starannie odmierzone przy użyciu dołączonej strzykawki i powinno być podawane zgodnie z poniższą tabelą:

Dla leczenia anginy/faryngitu u dzieci w wieku 2 lat lub starszych zalecana dawka azytromycyny wynosi 10 mg/kg lub 20 mg/kg przez 3 dni, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 500 mg.

Zapalenie zatok

Dla leczenia zapalenia zatok dostępne dane u dzieci poniżej 16 lat są ograniczone.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek:

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki

Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki

Napełnienie strzykawki lekiem

1. Mocno wstrząśnij butelką przed użyciem i usuń zatyczkę zabezpieczającą przed dziećmi
2. Połóż butelkę na płaskiej i stabilnej powierzchni i trzymaj ją mocno jedną ręką, a drugą ręką włożenie końcówki strzykawki do adaptera.
3. Ciągnij powoli za tłok strzykawki, aż linia miarki na tłoku będzie na poziomie z górną krawędzią cylindra.
4. Jeśli zobaczysz duże pęcherze, wolno naciśnij tłok strzykawki. Dzięki tej operacji lek wróci do butelki. Powtórz krok 3.
5. Usuń strzykawkę z butelki.

Stosowanie leku przy użyciu strzykawki

1. Upewnij się, że dziecko jest w pozycji pionowej przed podaniem leku.
2. Wprowadź końcówkę strzykawki ostrożnie do ust dziecka. Skieruj strzykawkę w stronę wewnętrznej części policzka.
3. Wolno naciśnij tłok strzykawki: Nie wydalaj leku szybko. Lek zostanie podany do wnętrza ust dziecka.
4. Pozwól dziecku połknąć lek.
5. Zamknij butelkę. Umieść strzykawkę w miejscu, w którym będzie bezpieczna.

1. Gdy podawano przez trzy dni dawki dobowe mniejsze niż 5 ml, pozostanie

trochę zawiesiny w butelce. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki

Wyjmij tłok ze strzykawki i umyj obie części strzykawki w ciepłej wodzie bieżącej lub przez zanurzenie w roztworze sterylizującym używanym do butelek z pokarmem dla dzieci itp.

Osusz obie części. Włożenie tłoka do strzykawki. Przechowuj ją w czystym i bezpiecznym miejscu wraz z lekiem. Po podaniu ostatniej dawki leku dziecku, owinąć strzykawkę w papier i wyrzucić.

OSTRZEŻENIE: PODAWAJ LEK DZIECKU POWOLI I UPewnij SIĘ, ŻE DZIECKO JEST USYTUOWANE W POZYCJI PIONOWEJ. DZIĘKI TEMU UNIKNIEMY RYZYKO ZAGŁODZENIA.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Azytromycyny Teva

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo azytromycyny, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przy przedawkowaniu może dojść do tymczasowej utraty słuchu, silnych nudności, wymiotów i biegunki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20. Zabierz ze sobą tę ulotkę, resztę leku i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Teva

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest kontynuowanie stosowania azytromycyny przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań używać Azitromicyny Teva iniezwłocznie powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Obrzęk naczynioruchowy: reakcja alergiczna z obrzękiem warg, twarzy lub szyi, powodująca trudności w oddychaniu; wysypka lub pokrzywka na skórze.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów skóry z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą)

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem narządów (DRESS)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcja anafilaktyczna: ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężkie zaburzenia wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko zagrażające życiu): objawy mogą obejmować zmęczenie związane z żółtaczką skóry lub białek oczu, ciemne moczu, skłonność do krwawień
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej i genitaliów, co może być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona, rumieniem wielopostaciowym lub martwicą toksyczną skóry, które są ciężkimi chorobami.
• Zmiany w częstotliwości serca, zmiany w rytmie serca w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT, tahykardia komorowa i torsades de pointes)

• Przewlekła biegunka z krwią i śluzem (kolitis pseudomembranowa)

Te są bardzo ciężkie działania niepożądane. Można potrzebować pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Zmiany w liczbie niektórych rodzajów białych krwinek i bicarbonianów we krwi

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcje grzybicze, np. w jamie ustnej (aft), infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcja bakteryjna
• Ból gardła, zapalenie wyściółki żołądka i jelit
• Brak oddechu, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddechowe), zapchana nos
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu
• Nerwowość, trudności ze snem
• Zawroty głowy, senność, zmiany smaku, mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku
• Zaburzenia słuchu
• Wertigo (uczucie wirowania)
• Anomalie w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywaniu bicia serca (kołatanie serca)
• Uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie żołądka, zaparcie, gazy, niestrawność, trudności w połykaniu
• Uczucie nabrzmienia, suchość w ustach
• Bezdech, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona ślinotok, miękkie stolce
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, świąd, pokrzywka (wysypka z świądem)
• Zapalenie skóry, sucha skóra, zwiększona potliwość
• Zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Ból i trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicy nerek
• Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia jąder
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, słabość, zmęczenie
• Zapalenie twarzy, rąk, nóg i stóp, gorączka, ból.
• Zmiany w enzymach wątrobowych i wartościach analitycznych we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Podniecenie
• Poczucie nierzeczywistości.
• Przebarwienie zębów
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• Fotosensytywizacja (zrumienienie i tworzenie pęcherzy na skórze pod wpływem światła słonecznego)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia krwi charakteryzujące się krwawieniami lub siniakami nieznanego pochodzenia, zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek powodującym słabość lub niezwykłe zmęczenie
• Agresja, lęk, zamęt, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszona wrażliwość, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, miastenia gravis (słabość i zmęczenie mięśni, patrz 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne
• Obniżenie ciśnienia krwi (co może być związane z osłabieniem, utratą przytomności i omdleniem)
• Przebarwienie języka, zapalenie trzustki powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Wysypka z plamami i pęcherzami
• Ból stawów
• Problemy z nerkami

Zgłaszano następujące działania niepożądane w leczeniu profilaktycznym przeciwko zespołowi Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Gazy (wzdęcia)
• Niepokój brzuszny
• Miękkie stolce

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Poczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zmiany smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia wzroku
• Głuchota
• Wysypka skórna
• Świąd (pruritus)
• Ból stawów (ból stawów)
• Zmęczenie

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmniejszona wrażliwość (hipestezja)
• Utrata słuchu lub szumy uszne
• Anomalie w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywaniu bicia serca (kołatanie serca)
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej i genitaliów, co może być spowodowane zespołem Stevens-Johnsona.
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, czerwona skóra, łuszcząca się i zapalona
• Słabość (astenia)
• Poczucie niepokoju ogólnego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj azitromicyny po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i butelce po CAD.

Puder do sporządzania zawiesiny: przechowywać poniżej 25°C

Po rozcieńczeniu: przechowywać poniżej 25°C i używać w ciągu 5 dni (azitromicyna zawiesina 15 ml i 22,5 ml) lub w ciągu 10 dni (azitromicyna zawiesina 30 ml i 37,5 ml).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Teva

• Substancją czynną jest azitromicyna.

Każdy ml zawiera 40 mg azitromicyny (w postaci dihydratu) po rozcieńczeniu wodą (co odpowiada 200 mg azitromicyny na każde 5 ml zawiesiny).

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, guma ksantanowa (E415), fosforan trój sodowy bezwodny, hydroksypropyloceluloza, aromat czereśniowy (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z pszenicy, gumę arabską, benzylowy alkohol i dwutlenek siarki E220), aromat waniliowy (zawiera siarczyny, maltodekstrynę pochodzącą z pszenicy i kukurydzy oraz gumę arabską), aromat bananowy (zawiera siarczyny, maltodekstrynę pochodzącą z pszenicy), (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Puder do sporządzania zawiesiny jest biały lub biało-żółty. Po rozcieńczeniu wodą tworzy biało-żółtą zawiesinę.
• Puder do sporządzania zawiesiny doustnej jest pakowany w butelki zawierające 600, 900, 1200 lub 1500 mg azitromicyny, które po rozcieńczeniu wodą dają 600 mg/15 ml, 900 mg/22,5 ml, 1200 mg/30 ml i 1500 mg/37,5 ml zawiesiny azitromicyny.

Wielkości opakowań:

Azitromicyna 600 mg/15 ml: 12,555 g proszku do sporządzania 15 ml zawiesiny.

Azitromicyna 900 mg/22,5 ml: 18,8325 g proszku do sporządzania 22,5 ml zawiesiny.

Azitromicyna 1200 mg/30 ml: 25,110 g proszku do sporządzania 30 ml zawiesiny.

Azitromicyna 1500 mg/37,5 ml: 31,3875 g proszku do sporządzania 37,5 ml zawiesiny.

Do butelek dołączona jest strzykawka dozująca.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubbeuren

Niemcy

lub

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA

KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb, Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu lub odwiedzając stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69516/P_69516.html

Kod QR + URL