AZYTROMYCINA TARBIS 40 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA DOUSTNEJ SUSPENZJI W BUTELCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Tarbis 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce EFG

Azytromycyna (dihydrat)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Tarbis 40 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tarbis 40 mg/ml
3. Jak stosować Azytromycynę Tarbis 40 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Tarbis 40 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Tarbis 40 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Choroby przenoszone drogą płciową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tarbis 40 mg/ml

Nie stosuj Azytromycyny Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. W tym przypadku poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu wystąpią u Ciebie biegunki, poinformuj o tym lekarza.
• Możliwe jest, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zakażenie grzybicze. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli podczas leczenia Azytromycyną Tarbis wystąpią u Ciebie objawy alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Dzieci

Nie wolno stosować Azytromycyny Tarbis u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie Azytromycyny Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Azytromycyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pochodne ergotaminy (takie jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Środki zobojętniające, cymetydyna (leki stosowane w zaburzeniach trawiennych). W przypadku stosowania środków zobojętniających i Azytromycyny Tarbis zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Antykoagulancyjne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV).
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii i kataru siennego).
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnych zakażeń wywołanych przez mikobakterie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Azytromycyny Tarbis w czasie ciąży i laktacji, chyba że w ocenie lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że Azytromycyna Tarbis ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Azytromycyna Tarbis zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,6 g sacharosy w każdym 5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu.

3. Jak stosować Azytromycynę Tarbis 40 mg/ml

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Lekarz zaleci czas trwania leczenia Azytromycyną Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

Dawkę ustali lekarz w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb i rodzaju zakażenia. Aby osiągnąć optymalną skuteczność, ściśle przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących dawki i czasu trwania leczenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): W celu ułatwienia dawkowania zaleca się stosowanie innych postaci leku.

Zalecana dawka to 500 mg/dobę, podawana w jednej dawce, przez 3 kolejne dni, co daje łączną dawkę 1500 mg. Alternatywnie, taka sama łączna dawka może być podana przez 5 dni, z dawką 500 mg w pierwszym dniu, a następnie 250 mg/dobę od dnia 2 do 5.

W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową dawka wynosi 1000 mg, podawana jako jednorazowa dawka doustna.

Dzieci i młodzież: Z wyjątkiem leczenia zapalenia gardła i migdałów wywołanego przez paciorkowce, zalecana dawka to 10 mg/kg mc./dobę, podawana w jednej dawce, przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, taka sama łączna dawka może być podana przez 5 dni, z dawką 10 mg/kg mc. w pierwszym dniu, a następnie 5 mg/kg mc./dobę przez pozostałe 4 dni. Dawkowanie w zależności od masy ciała jest następujące:

Poniżej 15 kg: 10 mg/kg mc./dobę (podawane w jednej dawce) przez 3 kolejne dni; alternatywnie 10 mg/kg mc. w pierwszym dniu, a następnie 5 mg/kg mc./dobę przez kolejne 4 dni, podawane w jednej dawce doustnej.

15-25 kg: 200 mg/dobę (podawane w jednej dawce) przez 3 kolejne dni; alternatywnie 200 mg w pierwszym dniu, a następnie 100 mg/dobę przez kolejne 4 dni, podawane w jednej dawce doustnej.

26-35 kg: 300 mg/dobę (podawane w jednej dawce) przez 3 kolejne dni; alternatywnie 300 mg w pierwszym dniu, a następnie 150 mg/dobę przez kolejne 4 dni, podawane w jednej dawce doustnej.

36-45 kg: 400 mg/dobę (podawane w jednej dawce) przez 3 kolejne dni; alternatywnie 400 mg w pierwszym dniu, a następnie 200 mg/dobę przez kolejne 4 dni, podawane w jednej dawce doustnej.

Powyżej 45 kg: Taka sama dawka jak dla dorosłych (500 mg/dobę, podawane w jednej dawce, przez 3 kolejne dni).

W leczeniu zapalenia gardła i migdałów wywołanego przez paciorkowce zaleca się dawkę 20 mg/kg mc./dobę przez 3 kolejne dni, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 500 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Azytromycyny Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Azytromycynę Tarbis 40 mg/ml w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce podaje się doustnie. W celu ułatwienia podania każda butelka jest wyposażona w strzykawkę dozującą.

Proszek do sporządzania zawiesiny może przekraczać oznaczenie poziomu na butelce. Jest to normalne i wynika z gęstości właściwej preparatu.

Przygotowanie zawiesiny:

• Obróć butelkę do góry dnem i delikatnie wstrząśnij, aż cały proszek będzie się swobodnie poruszał.
• Otwórz butelkę i dodaj następującą ilość wody w zależności od rozmiaru butelki, używając dołączonej strzykawki dozującej:

Butelka 15 ml: dodaj 10 ml wody

Butelka 30 ml: dodaj 15 ml wody

Umieść plastikową nakrętkę z otworem i dociskaj, aż zostanie wprowadzona do otworu butelki.

• Zamknij butelkę metalową nakrętką.
• Wstrząśnij energicznie, aż uzyskasz jednorodną zawiesinę. Poziom zawiesiny będzie na poziomie oznaczenia na etykiecie.
• Pamiętaj, aby wstrząsać zawiesiną przed każdym podaniem.

Podanie preparatu:

• Otwórz metalową nakrętkę zabezpieczającą. Wprowadź strzykawkę do plastikowej nakrętki z otworem.
• Trzymając strzykawkę włożoną, odwróć butelkę tak, aby pozostała w pozycji pionowej.
• Napełnij strzykawkę do odpowiedniej miary, zgodnej z dawką przepisaną przez lekarza.
• Odwróć butelkę, wyjmij strzykawkę i wykonaj podanie.
• Umieść strzykawkę do mycia po każdym podaniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Azytromycyny Tarbis

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Azytromycyna Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była łagodna lub umiarkowana, odwracalna po przerwaniu leczenia i dotyczyła głównie układu pokarmowego, a głównie były to nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha. Potencjalnie ciężkie reakcje niepożądane, takie jak obrzęk krtani (spowodowany reakcją alergiczną) lub zaburzenia czynności wątroby, które występują wraz z zażółceniem skóry, występowały rzadko.

Ponadto podczas leczenia Azytromycyną Tarbis może wystąpić którykolwiek z następujących działań niepożądanych, opisanych dla azytromycyny podawanej doustnie.

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i przejściowe epizody łagodnej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Reakcje agresji, nerwowości, pobudzenia, lęku, zawrotów głowy, drgawek, bólu głowy, senności i hiperaktywności.
• Zaburzenia słuchu i, w rzadkich przypadkach, zaburzenia smaku.
• Zaburzenia serca.
• Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak anoreksja, nudności, wymioty/biegunka (co może powodować, w rzadkich przypadkach, odwodnienie), miękkie stolce, dolegliwości brzuszne (ból/skurcze), zaparcie, gazy, ciężka biegunka i, w rzadkich przypadkach, przebarwienie języka.
• Zaburzenia czynności wątroby (rzadko ciężkie) i nerek.
• Reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, wrażliwość na światło, gromadzenie się płynów lub pokrzywka (wysypka). W rzadkich przypadkach występują ciężkie reakcje skórne. Rzadko: wysypka skórna, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się plam skórnych, pokrytych małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawym/żółtawym płynem).
• Bóle stawów.
• Zakażenia pochwy wywołane przez grzyby (zapalenie pochwy).
• Zakażenia grzybicze, zmęczenie, uczucie mrowienia i reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azytromycyny Tarbis 40 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj zawiesiny w temperaturze powyżej 25°C po rozcieńczeniu.

Wpisz, w przeznaczonym do tego celu polu na pudełku oraz na etykiecie butelki, datę i miesiąc rozcieńczenia zawiesiny.

Nie stosuj leku po upływie 10 dni od rozcieńczenia; po tym czasie wyrzuć niezużyty produkt.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azytromycyny Tarbis 40 mg/ml

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każdy ml rozcieńczonej zawiesiny zawiera 40 mg azytromycyny (dihydrat).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharosa, hydroksypropylową celulozę (E-463), fosforan trójsodowy bezwodny, gumię ksantanową (E-415), aromat czereśniowy, aromat waniliowy i aromat bananowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azytromycyna Tarbis 40 mg/ml to proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce.

Każde opakowanie zawiera butelkę 15 ml lub 30 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELONA (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnię:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/