AZYTROMYCINA TARBIS 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAPASU DOUSTNEGO EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Tarbis 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce EFG

Azytromycyna (dihidrat)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Tarbis 250 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tarbis 250 mg
3. Jak stosować Azytromycynę Tarbis 250 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Tarbis 250 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Tarbis 250 mg i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się go w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Choroby przenoszone drogą płciową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tarbis 250 mg

Nie stosuj Azytromycyny Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. W tym przypadku poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu wystąpią u Ciebie biegunki, poinformuj o tym lekarza.
• Możliwe jest, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia tym lekiem może wystąpić nadkażenie grzybicze. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli podczas leczenia Azytromycyną Tarbis wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, charakteryzujące się takimi objawami, jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Dzieci

Nie wolno stosować Azytromycyny Tarbis u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie Azytromycyny Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Azytromycyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pochodne ergotaminy (takie jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Środki zobojętniające, cymetydyna (leki stosowane w zaburzeniach trawiennych). W przypadku stosowania środków zobojętniających i Azytromycyny Tarbis zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Antykoagulanty kumarynowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV).
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii i kataru siennego).
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnych zakażeń wywołanych przez mikobakterie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Azytromycyny Tarbis w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że Azytromycyna Tarbis ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Azytromycyna Tarbis zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,6 g sacharosy na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny.

3. Jak stosować Azytromycynę Tarbis 250 mg

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Azytromycyną Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

Azytromycynę Tarbis stosuje się doustnie. Wlej zawartość saszetki do szklanki i dodaj trochę wody, a następnie wymieszaj. Otrzymaną zawiesinę należy natychmiast wypić.

Dawkę ustala lekarz w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb i rodzaju zakażenia.

Aby osiągnąć optymalną skuteczność, ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki i czasu trwania leczenia.

Zalecana dawka i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 500 mg (2 saszetki w jednej dawce) raz na dobę przez 3 kolejne dni, co daje łączną dawkę 1500 mg (6 saszetek). Alternatywnie, tę samą dawkę można podawać przez 5 dni, z dawką 500 mg (2 saszetki) w pierwszym dniu, a następnie 250 mg (1 saszetka) na dobę od dnia 2 do 5.

W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową dawka wynosi 1000 mg (4 saszetki) podawane jako jednorazowa dawka doustna.

Dzieci i młodzież: Dawka 250 mg tej postaci jest odpowiednia tylko dla dzieci i młodzieży o wadze powyżej 45 kg, dla których zalecana jest taka sama dawka jak dla dorosłych.

Dla dzieci o mniejszej wadze zaleca się stosowanie innych postaci leku.

Jeśli uważasz, że działanie Azytromycyny Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Azytromycyny Tarbis

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Azytromycynę Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była łagodna lub umiarkowana, odwracalna po przerwaniu leczenia i głównie dotyczyła układu pokarmowego, a przede wszystkim były to nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha. Potencjalnie ciężkie reakcje niepożądane, takie jak obrzęk krtani (w wyniku reakcji alergicznej) lub zaburzenia czynności wątroby, które występują wraz z żółtaczką, występowały rzadko.

Ponadto podczas leczenia Azytromycyną Tarbis może wystąpić którykolwiek z następujących działań niepożądanych, opisanych dla azytromycyny podawanej doustnie.

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i przejściowe epizody łagodnej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Reakcje agresji, nerwowości, pobudzenia, lęku, zawrotów głowy, drgawek, bólu głowy, senności i nadmiernej aktywności.
• Zaburzenia słuchu i rzadko zaburzenia smaku.
• Zaburzenia serca.
• Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak anoreksja, nudności, wymioty/biegunka (co może prowadzić do odwodnienia), miękkie stolce, dolegliwości brzuszne (ból/skurcze), zaparcie, wiatry, biegunka ciężka i rzadko, przebarwienia języka.
• Zaburzenia czynności wątroby (rzadko ciężkie) i nerek.
• Reakcje skórne, takie jak swędzenie, wysypka, wrażliwość na światło, gromadzenie się płynu lub pokrzywka (wysypka). Rzadko występują ciężkie reakcje skórne. Rzadko: wysypka skórna, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się plam skórnych pokrytych małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą).
• Bóle stawów.
• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby (waginitis).
• Infekcje grzybicze, zmęczenie, uczucie mrowienia i reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azytromycyny Tarbis 250 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azytromycyny Tarbis 250 mg

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każda saszetka zawiera 250 mg azytromycyny (dihidrat).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharosa, hydroksypropylową celulozę (E-463), fosforan trój sodowy bezwodny, gumię ksantanową (E-415), aromat czereśniowy, aromat waniliowy i aromat bananowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azytromycyna Tarbis 250 mg jest proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce.

Każde opakowanie zawiera 3 saszetki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELONA (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/