AZYTROMYCINA TEVAGEN 500 mg TABLETKI DO DYSOLUCJI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Azytromycyna Tevagen 500mg tabletki do rozpuszczania EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azytromycyna Tevagen i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tevagen
3. Jak stosować Azytromycynę Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Tevagen i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna Tevagen należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się ją w celu leczenia zakażeń bakteryjnych wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia te obejmują:

• Zakażenia dróg oddechowych górnych, na przykład zatok, gardła i migdałków (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2).
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia w klatce piersiowej (drogi oddechowe dolne) takie jak ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc uzyskane w społeczności o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, w tym także zapalenie płuc międzybłonkowe.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, na przykład zakażenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zakażenie skóry z obrzękiem i czerwienią (erysipelas).
• Wędrujący rumień (pierwsza faza choroby z Lyme), jeśli nie można stosować antybiotyków takich jak doksycyklina, amoksycylina i cefuroksym aksetyl (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Niepowikłane zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tevagen

Nie stosuj Azytromycyny Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Tevagen, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną, taką jak plamy na skórze, swędzenie i podrażnienie skóry, obrzęk skóry, krtani (gardła) lub języka oraz trudności z oddychaniem, w takim przypadku należy przerwać leczenie Azytromycyną Tevagen.
• miałeś problemy z wątrobą, twój lekarz może potrzebować monitorować funkcjonowanie twojej wątroby lub przerwać leczenie.
• miałeś ciężkie problemy z nerkami, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• bierzesz leki znane jako alkaloidy ergotowe (np. ergotamina lub dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny: nie zaleca się stosowania azytromycyny (zobacz także sekcję „Pozostałe leki i Azytromycyna Tevagen”).
• rozwinąłeś objawy innej infekcji.
• rozwinąłeś biegunkę lub miękkie stolce podczas lub po leczeniu. W niektórych przypadkach istnieje możliwość rozwoju ciężkiego stanu zapalnego jelit zwanego biegunką związaną z Clostridioides difficile. Nie bierz żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• masz predyspozycje do rozwoju zaburzeń rytmu serca (szczególnie ważne u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
• masz wydłużony interval QT (choroba serca).
• bierzesz leki, które mogą wydłużyć interval QT (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Azytromycyna Tevagen”).
• poziom potasu lub magnezu we krwi jest zbyt niski.
• masz problemy z sercem, takie jak wolne lub nieregularne bicie serca lub zmniejszoną funkcję serca.
• masz rodzaj słabości mięśniowej zwaną miastenią.
• masz problemy psychiczne lub ze strony układu nerwowego.
• masz chorobę przenoszoną drogą płciową wywołaną przez patogen (T. pallidum, w tym także patogen wywołujący kiłę).

Leczenie wędrującego rumienia azytromycyną powinno być ściśle monitorowane przez twojego lekarza, ponieważ mogą wystąpić niepowodzenia.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia Azytromycyną Tevagen lub jeśli zauważysz nowe i utrzymujące się objawy, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Pozostałe leki i Azytromycyna Tevagen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, ostatnio brałeś lub możesz brać inny lek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli bierzesz lub ostatnio brałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą wydłużyć interval QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca, np. chinidyna, prokainamid, dofetilid, amiodaron i sotalol), hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii), cisapryd (stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem), terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), pimozid, fenotiazyny (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), cytalopram (stosowany w leczeniu depresji) oraz leki przeciwbakteryjne takie jak moxifloksacyna i lewofloksacyna (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Środki zobojętniające (stosowane w leczeniu kwaśności i niestrawności, np. węglan glinu). Azytromycynę Tevagen należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po środku zobojętniającym.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej) może zwiększyć stężenie digoksyny/kolchicyny we krwi.
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS) może zwiększyć stężenie zydowudyny.
• Nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV) może zwiększyć stężenie azytromycyny.
• Pochodne ergotaminy, np. ergotamina (stosowana w leczeniu migreny): Azytromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ może dojść do rozwoju ergotyzmu (potencjalnie ciężkiego działania niepożądanego z drętwieniem lub mrowieniem w kończynach, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólami brzucha lub klatki piersiowej) (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Astemizol (leki przeciwhistaminowe) może zwiększyć jego działanie.
• Alfentanil (leki przeciwbólowe) może zwiększyć jego działanie.
• Atorwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ odnotowano przypadki rabdomiolizy (zwiększonego ryzyka rozkładu mięśni) u pacjentów, którzy przyjmowali ten lek i azytromycynę.
• Hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii): mogą wystąpić problemy sercowe.
• Cisapryd (stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem) może powodować problemy sercowe.
• Pochodne kumaryny, np. warfaryna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu) może zwiększyć stężenie cyklosporyny, a twój lekarz będzie musiał monitorować jej poziom we krwi.
• Teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem) może zwiększyć jej stężenie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Azytromycyna Tevagen nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Powinnaś stosować ten lek w ciąży tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania azytromycyny, ponieważ może powodować działania niepożądane, w tym biegunkę i zakażenia u dziecka. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak azytromycyna może powodować pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub drgawki, które mogą wpływać na twoją reakcję i zdolność do uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te działania, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Azytromycyna Tevagen zawiera aspartam

Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Azytromycyna Tevagen zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do rozpuszczania. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zostało to zalecone przez lekarza lub farmaceutę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Azytromycyna Tevagen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

Azytromycyna Tevagen zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy)

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Azytromycynę Tevagen

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku i dzieci oraz młodzież o wadze powyżej 45 kg:

Leczenie zakażeń dróg oddechowych górnych i dolnych, zapalenia ucha środkowego oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich

Łączna dawka to 1500 mg azytromycyny, którą można podać w ciągu 3 dni lub 5 dni.

Okres leczenia trwający 3 dni

Przez 3 dni przyjmuj 500 mg azytromycyny raz na dobę.

Okres leczenia trwający 5 dni

W przypadku leczenia przez 5 dni, pierwszego dnia przyjmuj 500 mg azytromycyny, a w dniach 2-5 przyjmuj 250 mg azytromycyny raz na dobę.

Leczenie zakażeń narządów płciowych niepowikłanych wywołanych przez Chlamydia trachomatis

Łączna dawka to 1000 mg azytromycyny, podawanej jednorazowo.

Leczenie wędrującego rumienia (pierwsza faza choroby z Lyme)

W leczeniu wędrującego rumienia łączna dawka azytromycyny wynosi 3000 mg i jest podawana w następujący sposób: 1000 mg w dniu 1, a następnie 500 mg raz na dobę od dnia 2 do dnia 5.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku otrzymują zaleconą dawkę dla dorosłych. Należy mieć na uwadze, że mogą być bardziej narażeni na ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia torsade de pointes) niż młodsi pacjenci (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Azytromycyny Tevagen, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

• Twój lekarz ustali najlepszą dawkę dla twojego dziecka na podstawie jego masy ciała.
• Może być konieczne, aby ten lek nie był odpowiedni dla twojego dziecka. W takim przypadku twój lekarz przepisze inną postać azytromycyny, taką jak zawiesina.
• Zalecana dawka to 10 mg na kg masy ciała, podawanej jako jednorazowa dawka dobowe przez 3 dni. Alternatywnie, taka sama dawka może być podawana przez 5 dni z 10 mg/kg w pierwszym dniu, a następnie 5 mg/kg w ciągu 4 pozostałych dni.
• Maksymalna dawka dobowe u tych pacjentów wynosi 1500 mg.

Sposób podawania

Tabletkę należy rozpuścić w wystarczającej ilości płynu, takiego jak woda, sok z jabłka lub pomarańczy (co najmniej 30 ml), aż do uzyskania drobnej zawiesiny. Po połknięciu zawiesiny wszelkie pozostałości powinny być ponownie rozpuszczone w niewielkiej ilości wody i połknięte. Tabletkę do rozpuszczania można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ryfki nie powinny być używane do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Azytromycyny Tevagen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Azytromycyny Tevagen, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych obserwowanych przy normalnych dawkach (zobacz sekcję 4). Typowe objawy przedawkowania to tymczasowa utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjdź do szpitala lub do lekarza z tą ulotką, resztą tabletek i opakowaniem, aby mogli wiedzieć, jakie tabletki przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Zamiast tego przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz o dawce, nadal przyjmuj wszystkie tabletki. Oznacza to, że zakończysz leczenie jeden dzień później.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Tevagen

Nie przerywaj leczenia Azytromycyną Tevagen bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli zalecany przebieg leczenia nie zostanie ukończony, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów, przestań Pan/Pani przyjmować Azitromicynę Tevagen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy), która może objawiać się nagłym trudnością w oddychaniu i połykaniu, obrzękiem warg, języka, twarzy i szyi, swędzącą wysypką, która może objawiać się na całym ciele
• Ciężka wysypka skórna: wysypka skórna, która charakteryzuje się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą); ciężka wysypka skórna, która powoduje zaczerwienienie i łuszczenie, pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i narządach płciowych, związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostre pustularne wyprysienie uogólnione” (PEGA), „wieloogniskowe rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka”.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się gorączką, wysypką skórną, stanem zapalnym gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilią) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS).
• Ciężka lub przedłużona biegunka z krwią i śluzem. Może to wystąpić podczas lub po leczeniu i może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelit.
• Ciężkie zaburzenia wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko śmiertelna): objawy mogą obejmować zmęczenie związane z żółtaczką skóry lub białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień.
• Stan zapalny lub niewydolność nerek: objawy mogą obejmować zwiększoną potrzebę oddawania moczu w nocy, skurcze i bóle mięśni, utratę apetytu, nudności lub wymioty, nieprzyjemny smak w ustach.
• Nieprawidłowa skłonność do siniaków lub krwawień, które mogą być objawami zaburzenia krzepnięcia krwi, charakteryzującego się zmniejszoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia).
• Szybka lub nieregularna czynność serca (tachykardia komorowa) lub zmiany rytmu serca w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT i torsades de pointes)

Zgłoszono następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Zaburzenia liczby certain rodzaju białych krwinek i bicarbonatu we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje grzybicze lub bakteryjne
• Kandydoza, infekcja grzybica wywołana przez Candidę

• Infekcja pochwy
• zapalenie płuc
• Stan zapalny gardła (zapalenie gardła)
• Dolegliwości żołądkowe (gastroenteritis)

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania)

• Zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nadwrażliwość
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
• Szumy uszne, uczucie senności, zmiany w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Problemy ze słuchem, uczucie zawrotu głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca
• Palpitacje
• Uczucie ciepła
• Trudności w oddychaniu (dyspnia), krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcie, gazy, niestrawność, stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), stan zapalny żołądka, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększenie ślinienia
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka, stan zapalny skóry (dermatitis), suchość skóry, zwiększenie potliwości
• Ból, obrzęk i ograniczenie ruchu w stawach (osteoartroza), ból mięśni (mialgia), ból pleców i szyi
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu, ból w górnej części pleców (ból nerkowy)
• Nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• Słabość (astenia), ogólne uczucie niepokoju, zmęczenie, obrzęk twarzy, ramion i nóg, ból w klatce piersiowej, gorączka (pireria), ból
• Zmiany w enzymach wątrobowych i wynikach badań krwi, zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• Powikłania po zabiegu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie niepokoju
• Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka skóry lub białkówki oczu

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (pseudomembranowa kolitis)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Reakcja anafilaktyczna
• Agresja, lęk, zaburzenia świadomości (majaczenie), halucynacje
• Utrata przytomności (zatonięcie), drgawki, zmniejszenie czucia dotyku (hipestezja), nadmierna aktywność, zmiany w czuciu węchu (anonmia, parosmia), utrata czucia smaku (ageuzja), nasilenie lub pogorszenie słabości mięśni (miastenia)
• Utrata słuchu lub szumy uszne (tinnitus)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, czasem śmiertelne, zmiany rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT i torsades de pointes)
• Zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zapalenie wątroby
• Ból stawów (ból stawów)

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Azitromicynę Tevagen w celu zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez Mycobacterium Avium Complex(MAC):

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka, ból brzucha, nudności, gazy (wzdęcia), miękkie stolce

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Uczucie szumu w uszach, ból głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), zmiany w smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia wzroku
• Utrata słuchu
• Wysypka skórna i swędzenie
• Ból stawów (ból stawów)
• Zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie czucia dotyku (hipestezja)
• Utrata słuchu lub szumy uszne (tinnitus)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca
• Stan zapalny wątroby
• Ciężka reakcja skórna (zespół Stevens-Johnsona), wrażliwość na światło
• Uczucie niepokoju, słabość (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, stronę internetową: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Tevagen

• Substancja czynna to: azitromicyna (w postaci dihydratu)

Każda tabletka zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).

• Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa dihydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, povidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aspartam (E951) oraz aromat pomarańczowy (który zawiera substancje aromatyzujące, maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy (zawierającą glukozę), benzylowy alkohol i alfa-tokoferol) (patrz także sekcja 2 „Azitromicyna Tevagen zawiera aspartam, benzylowy alkohol, glukozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromicyna Tevagen 500 mg tabletki do rozpuszczania są białymi lub prawie białymi, okrągłymi, gładkimi tabletkami z ćwiekiem na jednej stronie i oznaczeniem „TEVA 500” na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm.

Tabletki 500 mg są dostępne w blistrach aluminiowych PVC/PE/PVDC/PE/PVC zawierających 1, 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki do rozpuszczania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Pliva Croatia Ltd.(PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es