AZYTROMYCINA RATIO 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Azytromycyna ratio 500 mg tabletki powlekane

Azytromycyna (dihydrat)

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Azytromycyna ratio i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny ratio
3. Jak stosować Azytromycynę ratio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Azytromycyna ratio i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Stosuje się ją w celu leczenia zakażeń bakteryjnych wywołanych przez niektóre mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te to:

• Zakażenia płuc, takie jak nasilenie ostrej bronchitis i zapalenie płuc.
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków lub uszu.
• lekko do umiarkowanie nasilone zakażenia skóry i tkanek miękkich, na przykład zakażenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zakażenie skóry z obrzękiem i czerwienią (erysielas).
• Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny ratio

Nie stosuj Azytromycyny ratio

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, na przykład erytromycynę lub telitromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny ratio, jeśli:

• miałeś kiedyś ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła oraz możliwymi problemami z oddychaniem.
• masz ciężkie problemy z nerkami. Twój lekarz może zmienić dawkę.
• masz problemy z wątrobą. Twój lekarz może potrzebować monitorować funkcjonowanie twojej wątroby lub przerwać leczenie.
• wiesz, że masz przedłużony interval QT (chorobę serca). Nie zaleca się stosowania Azytromycyny ratio.
• wiesz, że masz wolne lub nieregularne bicie serca lub zmniejszoną funkcję serca. Nie zaleca się stosowania Azytromycyny ratio.
• wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi. Nie zaleca się stosowania Azytromycyny ratio.
• bierzesz leki znane jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu leczenia nieprawidłowego rytmu serca), hydroksychlorochinę (stosowaną w celu leczenia chorób reumatycznych lub malarii), cisapryd (stosowaną w celu leczenia problemów z żołądkiem) lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w celu leczenia alergii), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozid) lub leki antydepresyjne (np. cytalopram) lub niektóre antybiotyki (np. moxifloksacyna, lewofloksacyna). Azytromycynę należy stosować z ostrożnością.
• bierzesz leki znane jako alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina), stosowane w celu leczenia migreny: nie zaleca się stosowania azytromycyny (zobacz „Stosowanie Azytromycyny ratio z innymi lekami”)
• miałeś rozpoznaną jakąś chorobę neurologiczną, chorobę mózgu lub układu nerwowego.
• masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne.
• jeśli masz chorobę zwaną miastenią, z osłabieniem i zmęczeniem mięśni, ponieważ azytromycyna może nasilić objawy tej choroby lub spowodować jej wystąpienie.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy dysfunkcji wątroby, takie jak utrata apetytu, zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub ból w jamie brzusznej, przestań stosować Azytromycynę ratio i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (na przykład trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pokrzywka, pęcherze), przestań stosować Azytromycynę ratio i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie z krwią lub śluzem, podczas lub po leczeniu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia Azytromycyną ratio lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy i uporczywy objaw, powiedz o tym lekarzowi.

Pozostałe leki i Azytromycyna ratio

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwkwasowe, na przykład węglan glinu: zażywaj azytromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu leku przeciwkwasowego.
• pochodne ergotaminy, na przykład ergotamina (stosowane w celu leczenia migreny): nie należy stosować jednocześnie, ponieważ może dojść do wystąpienia ergotyzmu (potencjalnie ciężkiego działania niepożądanego z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, kurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólami brzucha lub klatki piersiowej).
• pochodne kumaryny, na przykład warfaryna (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień.
• digoksyna (stosowana w celu leczenia niewydolności serca) lub kolchicina (stosowana w celu leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej): mogą zwiększyć stężenie digoksyny/kolchicyny we krwi.
• zidowudyna, nelfinawir (stosowane w celu leczenia HIV): mogą zwiększyć stężenie zidowudyny lub azytromycyny.
• ryfabutyna (stosowana w celu leczenia HIV i zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy): może dojść do zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi.
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu): mogą zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi. Twój lekarz będzie musiał monitorować stężenie cyklosporyny we krwi.
• cisapryd (stosowana w celu leczenia problemów z żołądkiem): mogą wystąpić problemy z sercem.
• hydroksychlorochina (stosowana w celu leczenia chorób reumatycznych lub malarii): mogą wystąpić problemy z sercem.
• astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w celu leczenia alergii): ich działanie może być nasilone.
• alfentanil (leki przeciwbólowe): działanie alfentanilu może być nasilone.
• flukonazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych): stężenie azytromycyny może być zmniejszone.
• atorwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu). Stosowanie azytromycyny i atorwastatyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy), co może powodować ból mięśni i ciemne zabarwienie moczu.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cytryzyną (lekiem przeciwhistaminowym); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w celu leczenia zakażeń HIV); karbamazepiną (stosowaną w celu leczenia padaczki), cymetydyną (lekiem przeciwkwasowym); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (lekiem nasennym); sildenafilem (stosowanym w celu leczenia impotencji), teofiliną (stosowaną w celu leczenia astmy) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (połączeniem antybiotyków).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jednak twój lekarz może przepisać ten lek w poważnych przypadkach.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Azytromycyny ratio, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy można stosować Azytromycynę podczas karmienia piersią.

Stwierdzono, że azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt.

Azytromycyna ratio, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak biegunka i zakażenia u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Azytromycyna ratio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek ten można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Azytromycynę ratio

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj tabletki preferencyjnie z szklanką wody, mogą być one zażywane z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:

Zalecana dawka to 1500 mg podawana w 3 lub 5 dawkach, w następujący sposób:

• Gdy lek jest stosowany przez 3 dni, 500 mg raz na dobę.
• Gdy lek jest stosowany przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia, raz na dobę.

Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez Chlamydię

1000 mg podawane jako jednorazowa dawka, w ciągu jednego dnia.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę (na przykład, zawiesiny).

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Azytromycyny ratio

Jeśli ty (lub ktoś inny) zażyjesz zbyt wiele tabletek na raz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Przedawkowanie może spowodować odwracalną utratę słuchu, ciężkie nudności, wymioty i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu, pozostałe tabletki i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, które tabletki zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Azytromycynę ratio

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło niewiele czasu do zażycia następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną ratio

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Azytromycyny ratio przez czas określony przez lekarza, w przeciwnym razie zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza się czegoś z poniższych, należy przestać przyjmować Azitromicynę ratio i niezwłocznie udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

Nieczęste: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Obrzęk naczynioruchowy: obrzęk warg, twarzy lub szyi, powodujący trudności w oddychaniu; wysypka lub pokrzywka na skórze.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białą lub żółtą cieczą)

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem narządów (DRESS)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcja anafilaktyczna: ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

• Ciężkie zaburzenia wątrobowe lub niewydolność wątroby (rzadko zagrażające życiu): objawy mogą obejmować zmęczenie związane z żółtaczką skóry lub białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej i genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnson, rumieniem wielopostaciowym lub martwicą toksyczną skóry, są to ciężkie choroby.
• Zmiany w częstotliwości serca, zmiany w rytmie serca w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT, tahykardia komorowa i torsades de pointes)
• Przewlekła biegunka z krwią i śluzem (kolitis pseudomembranowa).

Te są bardzo ciężkie działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek i bicarbonianów we krwi

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Infekcje grzybicze, np. w jamie ustnej (aft), infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcja bakteryjna
• Ból gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania), zatkanie nosa
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu
• Nerwowość, trudności ze snem
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku
• Problemy ze słuchem
• Wertigo (uczucie wirowania)
• Anomalie w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywaniu tętna (kołatanie serca)
• Uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie żołądka, zaparcie, gazy, niestrawność, trudności w połykaniu
• Uczucie nabrzmienia, suchość w ustach
• Bezdech, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona ślinotok, miękkie stolce
• Problemy z wątrobą (np. zapalenie wątroby, hepatitis)
• Wysypka skórna z swędzeniem, pokrzywka
• Zapalenie skóry, sucha skóra, zwiększona potliwość
• Zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Trudności i ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy nerek
• Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia jąder
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, słabość, zmęczenie
• Zapalenie twarzy, rąk, nóg i/lub stóp, gorączka, ból.
• Zmiany w enzymach wątrobowych i wynikach badań krwi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Podniecenie
• Poczucie, że rzeczy są nierzeczywiste.
• Zamieszanie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Przebarwienie zębów
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• Fotosensytywizacja: zaczerwienienie i tworzenie pęcherzy na skórze pod wpływem promieni słonecznych

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia krwi charakteryzujące się niezwykłymi krwawieniami lub siniakami, zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek powodującym słabość lub niezwykłe zmęczenie
• Poczucie złości, lęku, zamieszania, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie występują
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata czucia węchu, utrata smaku, miastenia gravis (słabość i zmęczenie mięśni, patrz 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne.
• Obniżenie ciśnienia krwi (które może być związane z osłabieniem, utratą przytomności i omdleniem)
• Przebarwienie języka, zapalenie trzustki powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Wysypka skórna z plamami i pęcherzami
• Ból stawów (ból stawów)
• Problemy z nerkami

Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych azitromicyną w celu zapobiegania zakażeniom kompleksem Mycobacterium Avium (MAC):

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Gazy (wzdęcia)
• Niepokój brzuszny
• Miękkie stolce

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Poczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Poczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zmiany w smaku (dysgeuzja)
• Upośledzenie wzroku
• Głuchota
• Wysypka skórna
• Swędzenie (pruritus)
• Ból stawów (ból stawów)
• Zmęczenie

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmniejszenie czucia (hipestezja)
• Utrata słuchu lub szumy uszne
• Anomalie w rytmie lub częstotliwości serca i wykrywaniu tętna (kołatanie serca)
• Problemy z wątrobą, takie jak hepatitis
• Pęcherze/krwawienie z ust, oczu, nosa, jamy ustnej i genitaliów, które mogą być spowodowane zespołem Stevens-Johnson.
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak wrażliwość na światło słoneczne, czerwona skóra, łuszcząca się i zapalona
• Słabość (astenia)
• Poczucie niepokoju ogólnego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, adres strony internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Ratio

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny ratio

• Substancją czynną jest azitromicyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).

• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, hipromeloza, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, lak indygo, karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Azitromicina ratio 500 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o jasnoniebieskim kolorze, owalnym kształcie, wypukłym, z oznaczeniem AI 500 i rowkiem po jednej stronie.
• Tabletki 500 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 lub 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5

Haarlem

Holandia

lub

Pliva Croatia Limited (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es