AZYTROMYCINA PENSA PHARMA 500 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Pensa Pharma 500 mg tabletki powlekane

Azytromycyna (w postaci dihydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azytromycyna Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Pensa Pharma
3. Jak stosować Azytromycynę Pensa Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Azytromycyna Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy leków przeciwbakteryjnych zwanych makrolidami.

Azytromycynę Pensa Pharma stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te obejmują:

• zakażenia układu oddechowego, takie jak ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (prawidłowo zdiagnozowanej) oraz zapalenie płuc,
• zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie migdałków lub zapalenie ucha,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takie jak zakażenie mieszków włosowych (folikulitis), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (celulitis), zakażenie skóry z rumieniem i stanem zapalnym (erysipelas),

Zakażenia wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Pensa Pharma

Nie stosuj Azytromycyny Pensa Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę dihydrat, erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azytromycyny Pensa Pharma.

Ostrzeżeniaiśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub nieprawidłowości rytmu serca, takie jak zespół długiego QT (wykazany przez elektrokardiogram lub urządzenie ECG),
• jeśli masz zbyt niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli rozwijasz objawy innej infekcji,
• jeśli masz problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Przerwij stosowanie Azytromycyny Pensa Pharmainiezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania tego leku:

• stan zapalny twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem; wysypka skórna, która może się rozwinąć od swędzącej wysypki do powstawania pęcherzy na skórze lub owrzodzeń na wargach, oczach, nosie, ustach i narządach płciowych. Objawy te mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksję.
• ciężka i przedłużona biegunka lub biegunka z krwią i śluzem. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie schorzenie jelitowe zwane pseudomembranową biegunką.

Pozostałe leki i Azytromycyna Pensa Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zobojętniające (stosowane w przypadku dolegliwości żołądka lub niestrawności). Azytromycynę Pensa Pharma należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu leku zobojętniającego.
• ergotamina (stosowana w leczeniu migreny) nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane (z objawami takimi jak drętwienie lub mrowienie w kończynach, kurcze mięśni, ból głowy, drgawki i ból w klatce piersiowej lub brzuchu).
• warfaryna lub podobne leki (stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Azytromycyna Pensa Pharma może powodować jeszcze większe rozrzedzenie krwi.
• cyzapryda (stosowana w leczeniu dolegliwości żołądka) nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ może powodować ciężkie problemy z sercem (wykazane przez elektrokardiogram lub urządzenie ECG).
• terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego) nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ może powodować ciężkie problemy z sercem (wykazane przez elektrokardiogram lub urządzenie ECG).
• zydowudyna lub nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV). Stosowanie nelfinawiru z Azytromycyną Pensa Pharma może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce.
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu). Lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może zmienić dawkę.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Azytromycyna Pensa Pharma może nasilić ich działanie. Lekarz może zmienić dawkę:
• triazolam, midazolam (leki uspokajające)
• alfentanil, lek przeciwbólowy stosowany np. podczas operacji
• teofilina (stosowana w leczeniu dolegliwości oddechowych, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP])
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• astemizol (stosowany w leczeniu kataru siennego)
• pimozyd (stosowana w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego)

Stosowanie Azytromycyny Pensa Pharma z jedzeniem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie ciąży lub gdy planuje się ciążę. Azytromycynę powinno się stosować w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Nie wolno karmić piersią, gdy stosuje się azytromycynę, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli lek powoduje u Ciebie zawroty głowy lub zauważasz inne działania niepożądane, które mogą osłabiać Twoją koncentrację, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Azytromycyna Pensa Pharmazawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Azytromycynę Pensa Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Tabletki należy połykać, preferencyjnie z wodą, mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ryfka nie powinna być stosowana do dzielenia tabletki.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:

Zalecana dawka to 1,5 g podawana w ciągu 3 lub 5 dni w następujący sposób:

• Podczas 3 dni, 500 mg na dobę.
• Podczas 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu, a następnie 250 mg w dniach 2-5.

Stan zapalny cewki moczowej lub szyjki macicy wywołany przez Chlamydia:

1 g podawany jako jednorazowa dawka, w ciągu jednego dnia.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

Tabletki nie są wskazane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę (np. zawiesiny).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Azytromycyny Pensa Pharma, niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło którąś z tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Pensa Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najwcześniej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Pensa Pharma

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli już się czujesz lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie azytromycyny przez czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie może dojść do powtarzającej się infekcji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Azytromycyna Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Azytromycyny Pensa Pharma i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• stan zapalny twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem; wysypka skórna, która może się rozwinąć od swędzącej wysypki do powstawania pęcherzy na skórze lub owrzodzeń na wargach, oczach, nosie, ustach i narządach płciowych. Objawy te mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksję.
• ciężka i przedłużona biegunka lub biegunka z krwią i śluzem. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie schorzenie jelitowe zwane pseudomembranową biegunką.
• gorączka, plamisty rumień na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów i opuchlizna oczu. Objawy te mogą wskazywać na ciężką reakcję, taką jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. Wysypka skórna, która charakteryzuje się szybkim pojawieniem się plamistego rumienia na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą wydzieliną).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:

• biegunka
• ból brzucha
• uczucie nieżytu (nudności)
• wiatrówka

Częste:

• utracie apetytu
• uczucie zawrotu głowy
• ból głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje)
• zaburzenia smaku i węchu
• zaburzenia widzenia
• głuchota
• uczucie nieżytu (wymioty), ból brzucha lub skurcze, utrata apetytu, problemy z trawieniem
• wysypka i swędzenie skóry
• ból stawów (ból stawów)
• zmęczenie
• zmiany w ilości białych krwinek i stężeniu bicarbonianów we krwi

Nieczęste:

• aftowe (kandydoza), zakażenie grzybicze w jamie ustnej
• zapalenie pochwy
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• obrzęk naczynioruchowy
• nadwrażliwość
• nerwowość
• zmniejszenie czucia dotyku (hypestezja)
• senność
• trudności ze snem (bezsenność)
• utratę słuchu lub szum w uszach
• kołatanie serca
• zapalenie żołądka
• zaparcie
• problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby lub żółtaczka
• reakcje alergiczne skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne lub zaczerwienienie, stan zapalny i łuszczenie się skóry
• pokrzywka
• ból w klatce piersiowej
• opuchlizna
• ogólne złe samopoczucie
• słabość
• zmiany w poziomach i stężeniu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie:

• nerwowość
• zawroty głowy
• nienormalna czynność wątroby
• reakcje alergiczne skórne

Częstość nieznana:

• zakażenie jelit (pseudomembranowa biegunka)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zniszczeniem (anemia hemolityczna); zmniejszenie liczby płytek krwi
• reakcja anafilaktyczna
• uczucie furii i agresji
• zawroty głowy (utrata przytomności)
• drgawki
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zaburzenia węchu (anonmia, parosmia)
• zaburzenia smaku (ageuzja)
• nasilenie lub pogorszenie miastenii
• szybkie lub nieregularne bicie serca, czasem potencjalnie groźne dla życia; zmiany rytmu serca wykrywane przez elektrokardiogram
• niedociśnienie
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zmiany barwy języka
• reakcje alergiczne skórne
• problemy nerkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków. Strona internetowa: www.zglosdzialanie.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azytromycyny Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przenosź tabletek do innego opakowania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Azytromycyny Pensa Pharma 500 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest azytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dihydratu azytromycyny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, węglan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu
• Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat, triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azytromycyna Pensa Pharma 500 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w saszetki jednodawkowe z kompleksu papieru powlekanego i w blistry z PVC połączone z folią aluminiową.

Opakowania kliniczne zawierają 150 tabletek w blistrach z PVC połączonych z folią aluminiową.

Opakowania zawierają 3 tabletki w blistrach z PVC połączonych z folią aluminiową.

Opakowania zawierają 3 tabletki w saszetkach jednodawkowych z kompleksu papieru powlekanego.

Saszetka jednodawkowa z kompleksu papieru powlekanego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Bluepharma Industria Farmacêutica S.A.

S.Martinho do Bispo 3045-016

Coimbra

Portugalia

lub

Sincrofarm, S.L.

ul. Mercurio Nº 10,

Pol. Ind. Almeda, 08940

Cornellá de Llobregat, BarcelonaHiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/