AZYTROMYCINA CINFA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

azitromicina cinfa 500 mg tabletki powlekane o nazwie EFG

azitromicina dihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest azitromicina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania azitromicyny cinfa
3. Jak stosować azitromicynę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie azitromicyny cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest azitromicina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Azitromicina należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Niszczy bakterie powodujące infekcje.

Stosuje się ją w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała, u dorosłych i u dzieci o wadze powyżej 45 kg.

Stosuje się ją w leczeniu następujących zakażeń:

Zakażenia gardła, migdałków, uszu lub zatok.

• Zapalenie oskrzeli i płuc (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
• Zakażenia cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (wrzód), patrz punkt 3.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania azitromicyny cinfa

Nie stosuj azitromicyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na azitromicynę, erytromicynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania azitromicyny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas leczenia azitromicyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.

? Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia twoja skóra i/lub białkowość oczu staje się żółta, omów to z lekarzem, aby potwierdził, czy powinieneś przerwać leczenie lub czy powinien zostać przeprowadzony test funkcji wątroby.

? Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azitromicyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.

? Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.

? Podczas lub po leczeniu azitromicyną mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

? Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.

? Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.

? Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia wystąpi słabość i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ azitromicina może powodować lub nasilać objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie azitromicyny. Nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Dzieci i młodzież o wadze powyżej 45 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek całych. Mogą być stosowane inne postacie azitromicyny.

Stosowanie azitromicyny cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe (leki stosowane w problemach trawiennych). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków o tej samej porze dnia.
• Pochodne ergotaminy (jak ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azitromicyną może spowodować ergotyzm (ciężką reakcję niepożądaną z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azitromicina może zwiększać stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) ponieważ azitromicina może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Antykoagulanty dikumarinowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi), ponieważ azitromicina może nasilać działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększać stężenie azitromicyny we krwi.
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może on zwiększać stężenie azitromicyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy z sercem.
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej wywołanej przez mykobakterie), ponieważ może ona powodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid), leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromicyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i problemów z sercem); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiernego kwasu w żołądku); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); teofiliną (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem); midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu wywołania sedacji); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie azitromicyny cinfa z pokarmem i napojami

Tabletki powinny być połykane całkowicie z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azitromicyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azitromicyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne według oceny lekarza.

Azitromicina jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u niemowląt, nie zaleca się stosowania azitromicyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia azitromicyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

azitromicina cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

azitromicina cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować azitromicynę cinfa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Zasadniczo zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

• Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 500 mg azitromicyny (1 tabletka) raz na dobę przez 3 kolejne dni, co daje łączną dawkę 1500 mg azitromicyny (3 tabletki).

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zalecana dawka to 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

W przypadku, gdy zakażenie jest wywołane przez N. gonorrhoeae, lekarz zastosuje tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem w dawce 250 mg).

Wrzód:

Typowa dawka to 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok:

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dawka 500 mg azitromicyny w tej postaci jest odpowiednia tylko dla dzieci i młodzieży o wadze powyżej 45 kg, dla których zalecana jest ta sama dawka co dla dorosłych. Dla dzieci o mniejszej wadze zaleca się stosowanie innych postaci azitromicyny.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Ten lek powinien być podawany jako jednorazowa dawka dobową. Tabletki powinny być połykane całkowicie z wodą i mogą być stosowane z jedzeniem lub bez. Rowka nie powinna być używana do podziału tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo azitromicyny cinfa

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a także ogólne środki objawowe i wspomagające funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć azitromicynę cinfa

W przypadku zapomnienia dawki, użyj leku jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Kontynuuj stosowanie azitromicyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie azitromicyną cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie azitromicyną przed zaleceniem przez lekarza, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstotliwości, są następujące:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób) to:

? Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 osób) to:

? Ból głowy.

? Wymioty, ból brzucha, nudności.

? Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu).

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 osób) to:

? Zakażenie grzybem Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteriami lub grzybami, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.

? Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).

? Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).

? Zaburzenia odżywiania (anoreksja).

? Nerwowość, bezsenność.

? Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.

? Zaburzenia widzenia.

? Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

? Kołatanie serca.

? Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.

? Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie ślinienia.

? Wysypka, świąd, pojawienie się czerwonych, podnoszonych plam, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.

? Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.

? Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.

? Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.

? Obrzęk ogólny, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.

? Zaburzenia wyników testów czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.

? Powikłania po zabiegach chirurgicznych

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 osób) to:

? Podniecenie.

? Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.

? Wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotosensytywacja), reakcja na lek z zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).

? Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych) to:

? Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.

? Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.

? Ciężka reakcja alergiczna

? Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.

? Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, hiperaktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).

? Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne.

? Zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.

? Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

? Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.

? Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby.

? Pojawienie się czerwonych, podnoszonych plam, ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, złośliwy zespół wyłuszczeniowy.

? Ból stawów.

? Ostre niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis interstycjalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie azitromicyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład azitromicyny cinfa

• Substancją czynną jest azitromicyna dihydrat. Każda tabletka zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci azitromicyny dihydratu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon (E-1202), węglan wapnia bezwodny, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki:hydroksypropylometyloceluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat i triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, w kształcie kapsułki, z rowkiem na jednej ze stron.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC-Aluminium i występują w opakowaniach po 3 lub 150 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65600/P_65600.html