AZYTROMYCINA ARISTOGEN 500 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

AzytromycynaAristogen500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azytromycyna Aristogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Aristogen
3. Jak stosować Azytromycynę Aristogen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Aristogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azytromycyna Aristogen i w jakim celu się go stosuje

Azytromycyna Aristogen zawiera substancję czynną azytromycynę, należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Stosuje się ją w celu leczenia zlokalizowanych infekcji w różnych częściach organizmu wywołanych przez bakterie.

Azytromycyna przenika do zainfekowanych tkanek, gdzie jest powoli uwalniana w czasie, zwalczając w ten sposób bakterie przez kilka dni po podaniu ostatniej dawki.

Jakie infekcje są leczone azytromycyną?

Azytromycyna jest wskazana do leczenia następujących infekcji wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe:

• infekcje dróg oddechowych górnych, w tym zapalenie migdałków (angina), ból gardła (faryngitis), infekcja zatok (sinusitis),
• lekko lub umiarkowanie nasilone infekcje dróg oddechowych dolnych, w tym zapalenie oskrzeli i infekcje płucne (zapalenie płuc) pozaszpitalne,
• infekcje ucha środkowego (ostre zapalenie ucha środkowego),
• lekko lub umiarkowanie nasilone infekcje skóry i tkanek miękkich (np. folliculitis, cellulitis, rumień), a także
• niezłożone infekcje genitalne wywołane przez Chlamydia trachomatislub Neisseria gonorrhoeae(nie szczepy wielolekooporne, i tylko w połączeniu z innym skutecznym środkiem).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Aristogen

Nie stosuj AzytromycynyAristogen

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na którykolwiek inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, np. erytromycynę lub telitromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną objawiającą się obrzękiem twarzy lub gardła, możliwą trudnością w oddychaniu;
• masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, możliwe, że lekarz zmieni dawkę;
• masz problemy z wątrobą: lekarz może potrzebować monitorować Twoją czynność wątroby lub zdecydować o przerwaniu leczenia;
• wiesz, że kiedykolwiek rozpoznano u Ciebie wydłużenie odstępu QT (problem z sercem): nie zaleca się stosowania azytromycyny;
• wiesz, że masz nieregularne lub wolne bicie serca, lub zmniejszoną czynność serca lub już istniejące zaburzenia rytmu serca; nie zaleca się stosowania azytromycyny;
• wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azytromycyny;
• stosujesz leki znane jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu leczenia nieprawidłowego rytmu serca), cisapryd (stosowany w celu leczenia problemów z żołądkiem) lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w celu leczenia reakcji alergicznych), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozid) lub leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram) lub określone antybiotyki (np. moxifloksacyna, lewofloksacyna): nie zaleca się stosowania azytromycyny;
• stosujesz leki zwane alkaloidami sporyszu (np. ergotamina) stosowanymi w celu leczenia migreny: nie zaleca się stosowania azytromycyny (patrz „Pozostałe leki i azytromycyna”);
• kiedykolwiek rozpoznano u Ciebie chorobę neurologiczną, czyli chorobę mózgu lub układu nerwowego;
• masz problemy psychiczne, emocjonalne lub behawioralne;
• chorujesz na chorobę zwaną miastenią, z osłabieniem i zmęczeniem mięśni podczas leczenia: azytromycyna może nasilić lub wywołać objawy miastenii;
• chorujesz na chorobę przenoszoną drogą płciową wywołaną przez określony patogen (T. pallidum, w tym patogen wywołujący kiłę).

Ten lek nie powinien być stosowany w infekcjach wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie oporne na erytromycynę (oporność krzyżowa) oraz większości szczepów Staphylococcus aureus opornych na metycylina.

Odnotowano przypadki ciężkiego i ciężkiego zapalenia błony śluzowej jelit (pseudomembranowa błonica jelit) po stosowaniu antybiotyków makrolidowych (grupy antybiotyków, do której należy azytromycyna). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjenci rozwijają biegunkę po rozpoczęciu leczenia azytromycyną.

Jeśli masz ciężką i uporczywą biegunkę podczas lub po leczeniu, szczególnie jeśli zauważysz krew lub śluz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Infekcje wtórne wywołane przez inny patogen: należy zwrócić uwagę na możliwe objawy infekcji wtórnych wywołanych przez patogeny niewrażliwe, np. wywołane przez grzyby z rodzaju B.

Brak jest doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w wskazaniach wymienionych. Jeśli wystąpi szybka recydywa infekcji, należy rozważyć leczenie innym antybiotykiem.

Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia ciężkich infekcji, w których szybko potrzebna jest wysoka stężenie antybiotyku we krwi.

Ten lek nie jest odpowiedni jako pierwszy wybór do leczenia zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła i anginy oraz jako profilaktyka gorączki reumatycznej.

Ten lek nie jest wskazany do leczenia zakażeń oparzeń.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia tym lekiem lub jeśli zauważysz nowe utrzymujące się objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Po stosowaniu azytromycyny u noworodków (leczenie w pierwszych 42 dniach po urodzeniu) odnotowano przypadki zwężenia w okolicy wyjścia żołądka (hipertroficzna stenoza pilorowa, HPS). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko lub dziecko, którego opiekujesz się, ma wymioty lub nietolerancję pokarmową.

Pozostałe leki i azytromycyna

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Środki zobojętniające, np. węglan glinu: stosuj azytromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka zobojętniającego.
• Pochodne sporyszu, np. ergotamina (stosowana w celu leczenia migreny): azytromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie, ponieważ może wystąpić ergotyzm (potencjalnie ciężka reakcja niepożądana z objawami takimi jak drętwienie lub mrowienie w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki, bóle w klatce piersiowej lub brzuchu).
• Pochodne kumaryny, np. warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Digoksyna (stosowana w celu leczenia niewydolności serca): może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi.
• Kolchicina (stosowana w celu leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV): może zwiększyć stężenie zydowudyny.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV i infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy): może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Cyklosporyna (immunosupresor stosowany po przeszczepie narządu): stężenie cyklosporyny może być zwiększone. Twój lekarz powinien monitorować stężenie cyklosporyny we krwi.
• Cisapryd (stosowany w celu leczenia problemów z żołądkiem): może wystąpić problem serca.
• Astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w celu leczenia reakcji alergicznych): może zwiększyć działanie.
• Alfentanil (leki przeciwbólowe): działanie alfentanilu może być zwiększone.
• Flukonazol (stosowany w celu leczenia infekcji grzybiczych), stężenie azytromycyny może być zmniejszone.
• Atorwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi): jednoczesne stosowanie azytromycyny z atorwastatyną wiązało się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), co może powodować ból mięśni z ciemnym zabarwieniem moczu.

Należy zwrócić uwagę na możliwą oporność równoległą między azytromycyną a antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną), a także linkomycyną i klindamycyną. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania kilku preparatów z tej grupy antybiotyków.

Nie odnotowano interakcji między azytromycyną a cytryzyną (leki przeciwhistaminowe); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (środek zobojętniający); metylprednizolonem (stosowanym w celu tłumienia układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (leki nasenne); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji), teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (połączenie antybiotyków).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży.

Z powodu ostrożności leczenie kobiet w ciąży powinno być stosowane tylko w wyjątkowych sytuacjach. Twój lekarz powinien zdecydować, czy taka sytuacja wyjątkowa występuje.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy azytromycyna może być stosowana podczas laktacji. Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Do tej pory nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych u niemowląt. Mogą wystąpić u niemowlęcia, między innymi, nadwrażliwość, zaburzenia flory jelitowej i kolonizacja grzybicza.

Jazda i obsługa maszyn

Zgodnie z doświadczeniem, azytromycyna generalnie nie ma wpływu na zdolność koncentracji i reakcji. Jednakże wystąpienie działań niepożądanych (patrz rozdział 4) może wpływać na zdolność reakcji i utrudniać prowadzenie pojazdów oraz obsługę maszyn.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Azytromycynę Aristogen

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:

Typowa dawka to 1500 mg azytromycyny podawanej w ciągu 3 lub 5 dni w następujący sposób:

• Gdy jest stosowana przez 3 dni: 500 mg raz na dobę, (2 tabletki powlekane azytromycyną 250 mg lub 1 tabletka powlekana azytromycyną 500 mg).
• Gdy jest stosowana przez 5 dni: 500 mg (2 tabletki powlekane azytromycyną 250 mg) w pierwszym dniu, a następnie 250 mg (1 tabletka powlekana azytromycyną 250 mg) od dnia 2 do 5, każda dawka raz na dobę.

Azytromycyna Aristogen 500 mg tabletki powlekane nie mogą być podzielone na dawki równe. Jeśli jest stosowana alternatywna terapia przez 5 dni, należy stosować azytromycynę 250 mg tabletki powlekane.

Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg podawane jako jednorazowa dawka, przez jeden dzień.

Leczenie chorób przenoszonych drogą płciową wywołanych przez Neisseria gonorrhoeae:

1000 mg lub 2000 mg azytromycyny w połączeniu z 250 mg lub 500 mg ceftriaksonu.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg

Tabletki powlekane nie są wskazane dla tych pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie leku zawierające azytromycynę (np. zawiesiny).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami serca może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca i torsades de pointes (patrz rozdział 2), zalecana jest szczególna ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może on potrzebować dostosowania zwykłej dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Tabletki powlekane należy przyjmować preferencyjnie z wodą lub innym napojem i nie należy ich żuć ani miażdżyć. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo azytromycyny

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć którąś z tabletek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, silne nudności (uczucie mdłości), wymioty i biegunkę.

Zabierz tę ulotkę, pozostałe tabletki powlekane i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, które tabletki zostały przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć azytromycynę

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę powlekaną, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli już się czujesz lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie azytromycyny przez okres wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie może dojść do powtarzającej się infekcji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Wymioty, ból brzucha, nudności;
• Obniżenie liczby limfocytów (typ leukocytów), zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów (typ leukocytów);
• Obniżenie poziomu bikarbonatu we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcja pochwy wywołana przez grzyby (kandydoza) i infekcja jamy ustnej wywołana przez grzyby (aftowe zapalenie jamy ustnej), infekcja pochwy, zapalenie płuc, infekcja wywołana przez grzyby, infekcja bakteryjna;
• Ból gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit;
• Niedostateczność oddechowa, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddechowe), zapalenie błony śluzowej nosa;
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle;
• Reakcje alergiczne;
• Utrata apetytu;
• Nerwowość, trudności ze snem;
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie;
• Zaburzenia widzenia;
• Zaburzenia słuchu;
• Wrażenie wirowania (zawroty głowy);
• Anomalie rytmu lub częstotliwości i świadomości bicia serca (kołatanie serca);
• Uderzenia gorąca;
• Trudności z oddychaniem;
• Krwawienie z nosa;
• Zapalenie żołądka, zaparcie, gazy, niestrawność, trudności z połykaniem;
• Wrażenie nabrzmienia, suchość w ustach;
• Bezdech, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększenie ślinienia, miękkie stolce;
• Problemy wątrobowe (takie jak zapalenie wątroby, hepatitis);
• Wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka (przewlekła pokrzywka)
• Zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie
• Zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi;
• Trudności z oddawaniem moczu i bolesne, ból w górnej części pleców (ból nerek)
• Nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia w jądrach
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, słabość, zmęczenie;
• Obrzęk twarzy, rąk, nóg i/lub stóp, gorączka, ból;
• Zaburzenia enzymów wątrobowych i parametrów krwi;
• Powikłania po operacji.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wrażenie podniecenia;
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry);
• Wrażliwość na światło (zrumienienie i tworzenie pęcherzy na skórze podczas ekspozycji na światło słoneczne);
• Wyprysk skórny charakteryzujący się szybkim pojawieniem się plam skórnych z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawo-żółtą cieczą);
• Reakcja nadwrażliwości z wypryskiem skórnym, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem narządów (DRESS).

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Skurcze, które ustępują po wypróżnieniu, niska gorączka, wodnista biegunka i odwodnienie (pseudomembranowa biegunka);
• Obniżenie liczby płytek krwi, nieprawidłowy poziom hemoglobiny;
• Bardzo nasilona pokrzywka;
• Reakcje agresji, lęk, zaburzenia świadomości, majaczenie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
• Utrata świadomości, drgawki, obniżenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, miastenia;
• Zaburzenia słuchu, w tym szumy uszne;
• Problemy z rytmem serca, w tym szybkie i nieregularne bicie serca;
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka;
• Poważna reakcja skórna;
• Niewydolność wątroby, martwica wątroby;
• Niewydolność nerek, zapalenie nerek;
• Zmiany w elektrokardiogramie (ECG) (torsade de pointes i wydłużony interval QT);
• Ból stawów (ból stawów).

Są to bardzo poważne reakcje niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Reakcje niepożądane możliwie lub prawdopodobnie związane z profilaktyką i leczeniem złożonej infekcji Mycobacterium Avium, oparte na doświadczeniach z badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Te reakcje niepożądane różnią się od tych zgłaszanych w przypadku postaci leku o natychmiastnym i przedłużonym uwalnianiu, zarówno pod względem rodzaju, jak i częstości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka;
• Ból brzucha;
• Nudności;
• Wiatry;
• Dolegliwości brzuszne;
• Miękkie stolce.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu;
• Zawroty głowy;
• Ból głowy;
• Zaburzenia czucia;
• Zaburzenia smaku;
• Upośledzenie wzroku;
• Upośledzenie słuchu;
• Wyprysk skórny;
• Swędzenie;
• Ból stawów;
• Zmęczenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Osłabienie czucia;
• Zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• Kołatanie serca;
• Zapalenie wątroby;
• Zespół Stevens-Johnsona;
• Wrażliwość na światło;
• Słabość;
• Dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Aristogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałości opakowań i leków, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Aristogen

• Substancją czynną jest azitromicina.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorofosforan wapnia (E341), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krokskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E572), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromicina Aristogen 500 mg tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 6,6 mm x 17,1 mm, z napisem "500" wypukłym na jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 2, 3, 6 lub 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin,

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Azithromycin Aristo 500 mg Filmtabletten

Włochy Azitromicina Aristo 500 mg compresse rivestite con film

Hiszpania Azitromicina Aristogen 500 mg comprimidos recubiertos con película EG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/