AZYTROMYCINA ALTER 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azytromycyna Alter 500 mgtabletki powlekaneEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Azytromycyna Alter i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Alter
3. Jak stosować Azytromycynę Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azytromycyny Alter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Azytromycyna Alter i w jakim celu się ją stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosuje się ją w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na azytromycynę:

• Zapalenie zatok bakteryjne
• Zapalenie ucha środkowego bakteryjne
• Zapalenie gardła, angina
• Nagłe nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Pneumonia nabyta w społeczności, od łagodnej do umiarkowanej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, od łagodnych do umiarkowanych, np. folliculitis, cellulitis, erysipelas.
• Uretritis i cervicitis niepowikłane wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Alter

Nie stosuj Azytromycyny Alter:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub którykolwiek z składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6) lub inny antybiotyk makrolidowy lub ketolid, np. erytromycyna lub telitromycyna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azytromycyny Alter, jeśli:

• Podczas leczenia azytromycyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnymi) które mogą być ciężkie. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białko oczu staje się żółte, omów to z lekarzem, który potwierdzi, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania czynności wątroby.
• Jeśli jesteś leczony pochodnymi ergotaminy (stosowanymi w leczeniu migreny), poinformuj lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może spowodować reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia bakteriami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku poinformuj lekarza.
• Podczas lub po leczeniu azytromycyną mogą wystąpić objawy sugerujące kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być przerwane, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą powodować ich wystąpienie (niektóre choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub niektóre leki) poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może przyczyniać się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią lub jeśli wystąpi słabość i zmęczenie mięśni podczas leczenia, poinformuj lekarza, ponieważ azytromycyna może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z masą ciała poniżej 45 kg

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny (np. zawiesiny).

Dzieci i młodzież z masą ciała powyżej 45 kg

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek całych. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny.

Pozostałe leki i Azytromycyna Alter

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Azytromycyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki zobojętniające. W przypadku stosowania środków zobojętniających (np. węglanu glinu) i Azytromycyny Alter zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie: przyjmuj azytromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu środka zobojętniającego.
• Pochodne ergotaminy, np. ergotamina (stosowane w leczeniu migreny): nie powinny być stosowane jednocześnie, ponieważ może dojść do rozwoju ergotyzmu (potencjalnie ciężkiej reakcji niepożądanej z drętwieniem lub mrowieniem kończyn, skurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami lub bólem brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i arytmií serca): może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi, a jej poziom powinien być monitorowany.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporyna (immunosupresant stosowany po przeszczepie narządu): poziom cyklosporyny może się zwiększyć. Lekarz będzie musiał kontrolować poziom cyklosporyny we krwi.
• Antykoagulany kumarynowe (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz będzie musiał kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie azytromycyny we krwi.
• Terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii) ponieważ połączenie tych leków może powodować problemy serca.
• Ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej oraz zakażeń wywołanych przez mikobakterie) ponieważ może powodować spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetilid, amiodarona i sotalol), cisapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (jak pimozid) i leki przeciwdepresyjne (jak cytalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ mogą one powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca i nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetirizyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV); atorwastatyną (stosowaną w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i problemów serca); karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), cymetydyną (stosowaną w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego); metylprednizolonem (stosowanym w celu stłumienia układu immunologicznego); midazolamem, triazolamem (lekami nasennymi); sildenafilem (stosowanym w leczeniu impotencji), teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (stosowanymi w leczeniu zakażeń).

Stosowanie Azytromycyny Alter z pokarmem i napojami

Tabletki należy połykać całe z wodą i można je stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko. Azytromycyna jest wydalana z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne reakcje niepożądane u niemowląt, nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, chociaż można kontynuować karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Azytromycyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

AzytromycynaAlter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Azytromycynę Alter

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia, zgodnie z Twoim stanem i odpowiedzią na leczenie. Zasadniczo dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci z masą ciała powyżej 45 kg:

Dawka zwykła wynosi 1500 mg podawana w 3 lub 5 dawkach w następujący sposób:

• Podczas stosowania przez 3 dni, 500 mg na dobę.
• Podczas stosowania przez 5 dni, 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować tę samą dawkę co u dorosłych. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, lekarz będzie prowadził ścisły nadzór.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (cervicitis)

Dawka zwykła wynosi 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

W przypadku zakażenia wywołanego przez N. gonorrohea, lekarz zastosuje tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Chancroid

Dawka zwykła wynosi 1000 mg podawana jednorazowo w ciągu jednego dnia.

Zapalenie zatok

Leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

Dzieci i młodzież poniżej 45 kg masy ciała:

Tabletki nie są zalecane dla tej grupy pacjentów. Mogą być stosowane inne postacie farmaceutyczne azytromycyny (np. zawiesiny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki normalnej.

Jeśli uważasz, że działanie azytromycyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób podawania

Ten lek jest podawany doustnie jako jednorazowa dawka dzienna. Przyjmuj tabletki z szklanką wody, mogą być one przyjmowane z jedzeniem lub bez. Istnieją inne postacie farmaceutyczne dostępne dla różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Azytromycyny Alter

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnej nudności, wymiotów i biegunki.

Informacje dla lekarza

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego, a należy stosować ogólne środki objawowe i wspierające funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azytromycynę Alter

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Alter

Jeśli przerwiesz leczenie przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstotliwości:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób):

• Biegunka.

Częste (co najmniej 1 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofilów), zmniejszenie bicarbonatu).

Rzadkie (co najmniej 1 na 1000 osób)

• Zakażenie grzybem Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne lub grzybicze, zapalenie gardła, gastroenteritis, zaburzenia oddychania, nieżyt nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów i eozynofili).
• Reakcja alergiczna, w tym proces zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja).
• Nerwowość, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotyku.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych podwyższonej ronchy, dermatitis, suchość skóry, nadmierne pocenie, zaczerwienienie.
• Stan zapalny stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności w oddawaniu moczu, ból nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia jąder.
• Opuchlizna ogólna, słabość, złe samopoczucie, zmęczenie, opuchlizna twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i opuchlizna kończyn.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bicarbonatu i płytek krwi, zaburzenia poziomu sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania pooperacyjne.

Bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 osób)

• Podniecenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Czułość na promieniowanie słoneczne (fotodermatoza), reakcja na lek z zwiększeniem liczby eozynofili i objawami ogólnymi (uszkodzenie wielonarządowe) (zespół DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małymi pęcherzycami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą).

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Reakcje agresji, lęk, majaczenie, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie czucia, nadmierna aktywność, zaburzenia lub utrata węchu, utrata smaku, słabość i zmęczenie mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy uszne. Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Stan zapalny trzustki, zmiana koloru języka.
• Poważne uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne, martwica wątroby, zapalenie wątroby.
• Pojawienie się czerwonych podwyższonej ronchy, ogólna wysypka z pęcherzycami i łuszczeniem skóry, które występuje szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna skóry.
• Ból stawów.
• Niewydolność nerek i stan zapalny tkanki między kanalikami nerkowych (nefritis intersticyalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azytromycyny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C

Nie stosuj Azytromycyny Alter po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny Alter

Substancją czynną jest azitromicina. Każda tabletka zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci dihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia pregelatynizowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, kroscarmelosa sodowa, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu, fosforan wapnia bezwodny, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromicina Alter 500 mg to tabletki powlekane, białe, z rowkiem i w kształcie kapsułki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 3 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es