AZIBE 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Azibe 10 mg tabletki EFG

Ezetymib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Azibe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azibe
3. Sposób stosowania Azibe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azibe
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Azibe i w jakim celu się go stosuje

Azibe to lek obniżający poziom cholesterolu we krwi.

Azibe obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Azibe zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna Azibe, działa poprzez obniżanie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetymib uzupełnia działanie statyn, grupy leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu "złego" w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko poprzez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Azibe stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany przez statynę samą
• sam, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjentowi może być również przepisana statyna i inne leki.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, Azibe w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji zwiększającej przepływ krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Azibe nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azibe

Jeśli stosuje się Azibe wraz ze statyną, przeczytaj prospekt tego leku.

Nie stosuj Azibe

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Azibe wraz ze statyną

• Jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azibe.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Azibe wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy wątroba jest w dobrym stanie.
• Lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić stan wątroby po rozpoczęciu stosowania Azibe wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Azibe.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Azibe w połączeniu z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibranami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Pozostałe leki i Azibe

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Azibe
• fibrany (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Azibe wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Azibe wraz ze statyną, natychmiast przerwij stosowanie obu leków i poinformuj lekarza.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu ezetymibu wraz ze statyną podczas ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Azibe, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Azibe wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Azibe, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Azibe będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ezetymibu.

Azibe zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Azibe

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Azibe powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Azibe.

Zalecana dawka to 1 tabletka zawierająca 10 mg ezetymibu, stosowana raz na dobę doustnie.

Możesz stosować ten lek o dowolnej porze dnia. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci Azibe wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w prospekcie leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci Azibe wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować Azibe co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Azibe

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i prospektu leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Azibe

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj swoją zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Azibe

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Azibe może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, w tym przypadki izolowane)

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, mogą być poważne i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.

W ogólnym stosowaniu odnotowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego Azibe odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste: ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Nieczęste: podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie w żołądku; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie; nadciśnienie.

Ponadto, podczas stosowania Azibe wraz ze statyną, odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste: podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni.

Nieczęste: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w dłoniach i stopach.

Podczas stosowania Azibe wraz z fenofibratem odnotowano następujące częste działanie niepożądane:

ból brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowa i zaczerwieniona, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego strzału (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Azibe

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azibe

• Substancją czynną jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka), povidon, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie na obu powierzchniach.

Wielkości opakowań:

Blister PVC/PCTFE (polichlorotrifluoroetylen)-Aluminium w opakowaniach po 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.