AZERIX 137/50 mikrogramów/aplikacja zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Azerix 137 mikrogramów/50 mikrogramów/aplikacja zawiesina do stosowania donosowo

azelastyna chlorowodorek/fliutykazon propionian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azerix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azerix
3. Jak stosować Azerix
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Azerix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azerix i w jakim celu się go stosuje

Azerix zawiera dwie substancje czynne: azelastynę chlorowodorek i fliutykazon propionian.

• Azelastyna chlorowodorek należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają poprzez zapobieganie działaniom substancji takich jak histamina, wytwarzanych przez organizm jako część reakcji alergicznej; w ten sposób redukują objawy nieżytu nosa.
• Fliutykazon propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które redukują stan zapalny.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych, jeśli leczenie solek antyhistaminowych lub kortykosteroidów donosowych oddzielnie uważa się za niewystarczające.

Sezonowy lub całoroczny nieżyt nosa to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłek (katar sienny), roztocza domowe, grzyby, kurz lub zwierzęta domowe.

Ten lek łagodzi objawy alergii, np.: wydzielina z nosa, katar sienny, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azerix

Nie stosuj Azerix

• Jeśli jesteś uczulony na azelastynę chlorowodorek lub fliutykazon propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Przeszedłeś niedawno operację nosa.
• Masz infekcję nosa. Infekcje dróg oddechowych nosa powinny być leczone antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi. Jeśli otrzymałeś lek na infekcję nosa, możesz nadal stosować ten lek w celu leczenia swojej alergii.
• Masz gruźlicę lub nieleczoną infekcję.
• Masz zmiany w widzeniu lub wywiad w kierunku podwyższonego ciśnienia w oku, jaskry i/lub zaćmy. Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, będziesz ściśle monitorowany podczas stosowania tego leku.
• Masz upośledzoną funkcję nadnerczy. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia ogólnoustrojowego steroidami na ten lek.
• Masz ciężką chorobę wątroby. Zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Ważne jest, aby przyjmować dawkę wskazaną w punkcie 3 lub wskazaną przez lekarza. Leczenie dawkami większymi niż zalecane kortykosteroidami donosowymi może prowadzić do supresji nadnerczy, co może powodować utratę wagi, zmęczenie, osłabienie mięśni, niski poziom glukozy we krwi, potrzebę soli, ból stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić inny lek w okresie stresu lub wybranej operacji.

Aby uniknąć supresji nadnerczy, lekarz zaleci Ci przyjmowanie najniższej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych (takich jak ten lek) może powodować wolniejszy wzrost u dzieci i młodzieży, gdy są one stosowane przez długi okres. Lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dzieci i upewni się, że przyjmują one najniższą skuteczną dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz zaburzeń widzenia lub innych zmian wzroku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Azerix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie tego leku, dlatego lekarz może chcieć przeprowadzić dokładne badania, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat i leki przeciwgrzybicze: ketokonazol).

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bardzo rzadko możesz doświadczyć senności lub zawrotów głowy z powodu samej choroby lub podczas stosowania tego leku. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że spożycie alkoholu może nasilić te działania.

Azerix zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera 14 mikrogramów (0,014 mg) chlorowodorku benzalkonium w każdej dawce.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania inhalatora.

3. Jak stosować Azerix

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to niezbędne, aby stosowanie tego leku było regularne, aby korzyść terapeutyczna była pełna.

Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (12 lat i więcej)

• Zalecana dawka to jedna dawka do każdego nozdrza rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

• Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

• Brak jest danych dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania

Donosowo.

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje i stosuj produkt tylko zgodnie z nimi.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Priorytetowe rozpylanie

1. Wstrząśnij delikatnie butelką przez 5 sekund, przechylając ją od góry do dołu, a następnie usuń nakładkę ochronną (patrz rys. 1).

Rys. 1

1. Pierwszy raz, gdy używasz inhalatora donosowego, należy aktywować pompę, rozpylając ją w powietrzu.
2. Aktywuj pompę, umieszczając dwa palce po obu stronach pompy rozpylającej i kciuk na dole butelki.
3. Naciśnij i zwolnij pompę 6 razy, aż pojawi się delikatna mgła (patrz rys. 2).
4. Teraz pompa jest aktywowana i gotowa do użycia.

Rys. 2

1. Jeśli nie używałeś inhalatora donosowego przez więcej niż 7 dni, będziesz musiał ponownie aktywować pompę, naciskając i uwalniając ją.

Metoda rozpylania

1. Wstrząśnij delikatnie butelką przez 5 sekund, przechylając ją od góry do dołu, a następnie usuń nakładkę ochronną (patrz rys. 1).
2. Wydmuchnij nos, aby oczyścić nozdrza.
3. Przechyl głowę do przodu. Nie rzucaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj butelkę w pozycji pionowej i delikatnie wsuń końcówkę inhalatora do jednego nozdrza.
5. Zakryj drugie nozdrze palcem, naciśnij pompę szybko jeden raz i wykonaj delikatny wdech (patrz rys. 3).
6. Oddychaj przez usta.

Rys. 3

1. Powtórz czynność w drugim nozdrzu.
2. Oddychaj spokojnie i nie rzucaj głowy do tyłu po zastosowaniu leku. Dzięki temu unikniesz dostania leku do gardła, co może powodować nieprzyjemny smak (patrz rys. 4).

Rys. 4

1. Po każdym użyciu oczyść końcówkę inhalatora czystym chusteczkiem lub ściereczką, a następnie ponownie załóż nakładkę ochronną.
2. Nie przebijaj końcówki, jeśli nie otrzymasz rozpylenia. Wyczyść zawór wodą.

Ważne jest, aby stosować dawkę przepisaną przez lekarza. Stosuj tylko ilość, którą zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Ten lek jest odpowiedni do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia pokrywa się z okresem, w którym doświadczasz objawów alergii.

Jeśli użyjesz więcej Azerix, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku do nosa, nie jest prawdopodobne, że będziesz mieć jakikolwiek problem. W przypadku wątpliwości lub jeśli użyłeś większej dawki przez długi czas, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli osoba, zwłaszcza dziecko, przypadkowo wypije ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Azerix

Użyj inhalatora donosowego, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azerix

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić powodzeniu Twojego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• GORZKI SMAK W USTACH, szczególnie jeśli rzucają głową do tyłu podczas stosowania inhalatora donosowego. Ten smak powinien zniknąć, jeśli wypijesz napój kilka minut po zastosowaniu leku.
• Nieprzyjemny zapach.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Lekkie podrażnienie wnętrza nosa, które może powodować lekki świąd, kichanie lub zatkany nos.
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Suchość w ustach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność.
• ZAĆMA, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, z możliwą utratą wzroku i/lub zaczerwienieniem i bólem oczu. Te działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas długotrwałego leczenia donosowymi sprayami z fliutykazonem propionianem.
• Uszkodzenia skóry i błony śluzowej nosa.
• uczucie niepokoju, zmęczenia, wyczerpania lub słabości.
• Wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry, pokrzywka.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych płuc).

WYMAGAJ NATYCHMIASTOWEJ POMOCY MEDYCZNEJ, JEŚLI ROZWIJESZ JAKIKOLWIEK Z PONIŻSZYCH OBJAWÓW:

• OPUCHNIĘCIE TWARZY, WARG, JĘZYKA LUB GARDŁA, KTÓRE MOGĄ UTRUDNIĆ POŁKNIĘCIE/ODDECH I NAGŁE POJAWIENIE SIĘ WYSYPKI NA SKÓRZE.Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Zwróć uwagę, że jest to bardzo rzadkie.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia widzenia.
• OWRZODZENIA NOSA.

Gdy ten lek jest stosowany w dawkach wysokich przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe (działania niepożądane, które wpływają na cały organizm). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze, jeśli stosuje się donosowy spray z kortykosteroidami zamiast kortykosteroidów doustnych. Te działania mogą się różnić między pacjentami a różnymi preparatami kortykosteroidów (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy donosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. U dzieci i młodzieży to działanie niepożądane może powodować wolniejszy wzrost.

Rzadko zdarza się, że podawanie kortykosteroidów donosowo przez długi czas powoduje zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azerix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Wyrzuć każdy niewykorzystany lek 1 rok po pierwszym otwarciu inhalatora donosowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azerix

Substancjami czynnymi są: azelastyna chlorowodorek i fliutykazon propionian.

Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów fliutykazonu propionianu.

Każda dawka (0,14 g) uwalnia 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów fliutykazonu propionianu (= 36 mikrogramów fliutykazonu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: disodowy edetynian, glicerol, mikrokrystaliczna celuloza (E 460), sodowa karmelosa (E 466), polisorbat 80 (E 433), chlorowodorek benzalkonium (patrz punkt 2 „Azerix zawiera chlorowodorek benzalkonium”), fenyletylowy alkohol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest białą, jednorodną zawiesiną.

Ten lek jest dostępny w szklanej butelce koloru brązowego typu I, wyposażonej w pompę rozpylającą, aplikator i nakładkę ochronną.

Butelka zawiera 23 g zawiesiny do stosowania donosowego (co najmniej 120 dawek).

Ten lek jest dostępny w butelce 25 ml z 23 g zawiesiny lub w opakowaniu wielokrotnego użycia zawierającym 3 butelki, z których każda zawiera 23 g zawiesiny.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante

Hiszpania

tel.: 965286700

faks: 965286434

e-mail: asac@asac.net

Odpowiedzialny za produkcję

Kevaro Group Ltd

Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9 Office 23, floor 5

1618 Sofia,

Bułgaria

Lub

Adalvo Limited

Sir Temi Zammit Buildings

4 Malta Life Sciences Park Building 1 Level

San Gwann 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia Azerix 137 mikrog. + 50 mikrog./annos, nenäsumute, suspensio

Hiszpania Azerix 137 mikrogramów/50 mikrogramów/aplikacja zawiesina do stosowania donosowo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).