AZELASTYNA POS 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Azelastina POS 0,5 mg/ml, krople do oczu w roztworze

Azelastina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Azelastina POS i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azelastina POS.
3. Jak stosować Azelastina POS.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Azelastina POS.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Azelastina POS i w jakim celu się go stosuje

Azelastina POS zawiera substancję czynną azelastinę chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwalergicznymi (antyhistaminowymi). Leki przeciwalergiczne zapobiegają działaniom substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała działanie zmniejszające stan zapalny oczu.

Azelastina POS jest stosowana w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom ocznym spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu sezonowe) u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

Azelastina POS jest również stosowana w leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię na substancje takie jak roztocza kurzu domowego lub włosy zwierząt (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu wieczne) u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Azelastina POS nie jest odpowiednia do leczenia zakażeń oczu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azelastina POS

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na azelastinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje objawy oczne są spowodowane przez alergię. W szczególności, jeśli dotyczą one tylko jednego oka; jeśli Twoje widzenie pogorszyło się; lub jeśli masz ból oczu i nie masz objawów nosowych, może to być zakażenie zamiast alergii.
• Jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej niż 48 godzin bez zauważalnej poprawy, pomimo stosowania tego leku.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu sezonowe):

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu wieczne):

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Azelastina POS z innymi lekami

Chociaż nie wiadomo, czy ten lek może być wpływany przez inne leki, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić przejściowe zaburzenie widzenia. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż Twoje widzenie będzie wyraźne, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Azelastina POS

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj:

• Ten lek może być stosowany tylko do oczu.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia oczne spowodowane przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu sezonowe)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.
• Zwykła dawka to jedna kropla do każdego oka, rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz narażenie na pyłek, przed wyjściem na zewnątrz możesz zastosować zwykłą dawkę tego leku jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu wieczne)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
• Zwykła dawka to jedna kropla do każdego oka, rano i wieczorem.

Jeśli Twoje objawy są ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli do każdego oka do czterech razy na dobę.

Ulga w objawach alergicznego zapalenia błony śluzowej oczu powinna być obserwowana w ciągu 15-30 minut.

Jak stosować Azelastina POS

Umieść rękę.

Weź czysty chusteczka i delikatnie wyczyść okolice oczu, aby usunąć resztki wilgoci.

Krok 1:

Usuń zakrętkę przed każdym zastosowaniem. Przed pierwszym zastosowaniem Azelastina POS, trzymaj pojemnik pionowo z końcówką skierowaną w dół i naciśnij podstawę, aż pojawi się pierwsza kropla na końcówce. Teraz pojemnik jest gotowy do użycia.

Krok 2:

Trzymaj pojemnik z końcówką skierowaną w dół, tak aby kciuk naciskał na ramię pojemnika, a reszta palców była umieszczona na podstawie.

Krok 3:

Podtrzymaj rękę, w której trzymasz pojemnik, na ręce, która jest wolna, tak jak jest to przedstawione.

Krok 4:

Nachyl się nieco do tyłu, delikatnie pociągnij powiekę dolną i naciśnij mocno i szybko podstawę pojemnika. W ten sposób aktywuje się mechanizm uwalniania jednej kropli. Dzięki specjalnej technice zaworu systemu COMOD, rozmiar i prędkość kropli są identyczne, niezależnie od ciśnienia, które jest wywierane. Podczas aplikacji unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub skórą. Zamykaj powoli oczy, aby płyn był równomiernie rozłożony na powierzchni oka.

Krok 5:

Po zastosowaniu Azelastina POS, puść powiekę dolną i naciśnij palcem kąt oka przy nosie (patrz obraz). Podczas gdy to robisz, mrugaj kilka razy, aby kropla była równomiernie rozłożona na całej powierzchni oka. Następnie usuń nadmiar leku.

Krok 6:

Po zastosowaniu natychmiast załóż zakrętkę. Sprawdź, czy końcówka jest sucha.

Czas trwania leczenia

Jeśli jest to możliwe, powinieneś stosować ten lek regularnie, aż Twoje objawy znikną.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 6 tygodni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Azelastina POS

Jeśli przypadkowo zaaplikowałeś zbyt dużo Azelastina POS do oczu, prawdopodobnie nie będziesz miał problemów. Ale jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Azelastina POS

Zastosuj swój lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azelastina POS

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje objawy prawdopodobnie powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Lekkie podrażnienie (świąd, pieczenie, łzawienie) w oczach po zastosowaniu tego leku. Te działania nie powinny trwać długo.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Gorzki smak w ustach. To działanie powinno zniknąć szybko, zwłaszcza jeśli wypijesz napój.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Reakcja alergiczna (taka jak wysypka i świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azelastina POS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu: Z odpowiednią starannością, Azelastina POS może być stosowana przez 12 tygodni od pierwszego otwarcia.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka pudełka jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv de farmacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się pojemników i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azelastina POS

Substancją czynną jest azelastyna chlorowodorek 0,05% (0,50 mg/ml). Każda kropla o objętości około 30 µl zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorek.

Pozostałymi składnikami są edetynian disodowy, hipromeloza, sorbitol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azelastina POS to bezbarwny i przejrzysty roztwór, który jest dostępny w pojemniku wielodawkowym o pojemności 10 ml z systemem bezgazowym i zakrętką.

Każde pudełko zawiera 1 pojemnik wielodawkowy z systemem bezgazowym i zakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

Munner, 8

08022 Barcelona

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,

Industriestraße,

66129 Saarbrücken,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es