AZELASTYNA MABO 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azelastina MABO 0,5 mg/ml, krople do oczu w roztworze

Azelastina chlorowodorek 0,05% (0,5 mg/ml)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Azelastina MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azelastina MABO
3. Jak stosować Azelastina MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azelastina MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Azelastina MABO i w jakim celu się go stosuje

Azelastina MABO zawiera azelastynę, która należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Antyhistaminiki zapobiegają działaniom substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała działanie zmniejszające stan zapalny oczu.

Azelastina MABO stosuje się w leczeniu i profilaktyce zaburzeń ocznych spowodowanych przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu sezonowe) u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

Azelastina MABO stosuje się również w leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię na substancje takie jak roztocza kurzu domowego lub włosy zwierząt (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu wieczne) u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Azelastina MABO nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń ocznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azelastina MABO

Nie stosuj Azelastina MABO:

• Jeśli jesteś uczulony na azelastynę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azelastina MABO

• Jeśli nie jesteś pewien, czy twoje objawy oczne są spowodowane przez alergię. W szczególności, jeśli dotyczą one tylko jednego oka; jeśli twoje widzenie pogorszyło się; lub jeśli masz ból oczu i nie masz objawów nosowych, może to być zakażenie zamiast alergii.
• Jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej niż 48 godzin bez zauważalnej poprawy pomimo stosowania Azelastina MABO.
• Stosujesz inne leki bez recepty.
• Używasz soczewek kontaktowych.

Zaleca się, aby nie używać soczewek kontaktowych do czasu, aż objawy alergii nie znikną.

Stosowanie Azelastina MABO z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie wiadomo, czy Azelastina MABO może być wpływany przez inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu Azelastina MABO. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn do czasu, aż ten efekt nie zniknie.

Azelastina MABO zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,75 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym flakonie.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem ich.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Azelastina MABO

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne: jeśli nie jesteś pewien, jaka jest prawidłowa dawka lub jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia oczne spowodowane przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu sezonowe)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.
• Zalecana dawka to jedna kropla w każde oko, rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz ekspozycję na pyłek, przed wyjściem na zewnątrz możesz zastosować zwykłą dawkę Azelastina MABO jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu wieczne)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
• Zalecana dawka to jedna kropla w każde oko, rano i wieczorem.

Jeśli twoje objawy są ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każde oko do czterech razy na dobę.

Jeśli to możliwe, powinieneś stosować Azelastina MABO regularnie do czasu, aż twoje objawy nie znikną.

Jeśli przerwiesz stosowanie Azelastina MABO, twoje objawy prawdopodobnie powrócą.

Pamiętaj:

• Nie stosuj Azelastina MABO przez więcej niż 6 tygodni.
• Azelastina MABO powinna być stosowana tylko w oczach.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Azelastina MABO

Aby ułatwić aplikację kropli, pierwsze kilka razy może być przydatne siedzenie przed lustrem, tak aby można było zobaczyć, co się robi.

1. Umieść ręce.
2. Delikatnie oczyść okolice oczu, aby usunąć wszelkie resztki wilgoci (Schemat 1).
3. Odkręć zakrętkę flakonu i sprawdź, czy kroplomierz jest czysty.
4. Delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół (Schemat 2).
5. Ostrożnie umieść jedną kroplę w środkowej części dolnej powieki (Schemat 3). Upewnij się, że kroplomierz nie dotyka oka.
6. Zwolnij dolną powiekę i delikatnie naciśnij wewnętrzny kąt oka przeciwko mostkowi nosa (Schemat 4). Trzymając palec wciśnięty na nosie, mrugaj powoli kilka razy, aby rozprzestrzenić kroplę po całej powierzchni oka.
7. Wyczyść nadmiar leku chusteczką.
8. Powtórz tę procedurę w drugim oku.

Schemat 1 Schemat 2 Schemat 3 Schemat 4

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Azelastina MABO

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużo Azelastina MABO w oczach, prawdopodobnie nie będziesz miał problemów. Zwykle przedawkowanie nie powoduje działań niepożądanych. Jednak jeśli zastosujesz zbyt dużo produktu i martwisz się o to, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną, lub udaj się do najbliższego szpitala

Jeśli zapomnisz zastosować Azelastina MABO

Zastosuj swój lek tak szybko, jak sobie przypomnisz, i podaj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Azelastina MABO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zwykle nie są ciężkie

Do tych działań należą:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): lekka irytacja (świąd, pieczenie, łzawienie) w oczach po zastosowaniu Azelastina MABO. Te działania nie powinny trwać długo.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): gorzki smak w ustach. To działanie powinno zniknąć szybko, szczególnie jeśli wypijesz napój.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): reakcja alergiczna (wyprysk, świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azelastina MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu:Nie stosuj Azelastina MABO, jeśli flakon został otwarty ponad 4 tygodnie temu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azelastina MABO

• Substancją czynną jest azelastyna chlorowodorek 0,05% (0,5 mg/ml). Każda kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkoniowy, edetynian disodowy, hipromeloza (E-464), sorbitol płynny (kryształowy) (E-420i), wodorotlenek sodu (E-524) do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azelastina MABO to bezbarwny i przeźroczysty roztwór.

Azelastina MABO jest dostępna w flakonie z kroplomierzem. Jeden flakon zawiera 6 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA. S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

ul. Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/