AZACYTYDINA ZENTIVA KS 25 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azacitidina Zentiva ks 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treściulotki

1. Co to jest Azacitidina Zentiva ks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidina Zentiva ks
3. Sposób stosowania Azacitidina Zentiva ks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azacitidina Zentiva ks
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Azacitidina Zentiva ks i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Ten lek zawiera substancję czynną „azacytydynę”.

Dlaczego stosuje się Azacitidinę Zentiva ks

Azacytydyna stosowana jest u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia:

• Zespołów mielodysplastycznych (SMD) o wysokim ryzyku.
• Przewlekłej białaczki mielomonocytowej (LMMC).
• Ostrych białaczek szpikowych (LMA).

Choroby te dotykają szpiku kostnego i mogą powodować problemy w normalnym wytwarzaniu komórek krwi.

Jak działa Azacitidina Zentiva ks

Azacitidina Zentiva ks działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacytydyna włącza się w materiał genetyczny komórek (kwas rybonukleinowy [RNA] i kwas deoksyrybonukleinowy [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny, poprzez interferencję w wytwarzaniu nowego RNA i DNA.

Uważa się, że te działania korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, oraz że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania dotyczące tego, jak działa azacytydyna lub dlaczego został ci on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidina Zentiva ks

Nie stosuj Azacitidiny Zentiva ks

• Jeśli jesteś uczulony na azacytydynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaawansowanego raka wątroby.
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania azacytydyny:

• Jeśli masz niski poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca lub zawał serca, lub masz historię choroby płucnej

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną i na początku każdego okresu leczenia (zwanego „cyklem”) zostaną wykonane badania krwi. Robi się to w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania azacytydyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Azacitidina Zentiva ks

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że azacytydyna może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania azacytydyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie powinieneś stosować azacytydyny w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla dziecka.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania azacytydyny i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia azacytydyną.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Azacytydyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni ojczyć dziecka podczas leczenia azacytydyną. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania azacytydyny i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.

3. Sposób stosowania Azacitidiny Zentiva ks

Przed podaniem azacytydyny twój lekarz poda ci inny lek w celu uniknięcia nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce tego leku w zależności od twojego ogólnego stanu, wzrostu i wagi. Twój lekarz będzie monitorował twoje postępy i, jeśli to konieczne, może zmienić twoją dawkę.
• Azacytydyna podawana jest każdego dnia przez tydzień, po którym następuje okres odpoczynku trwający trzy tygodnie. Ten „cykl leczenia” powtarza się co cztery tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda ci ten lek w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną). Może być podawany pod skórę uda, brzucha lub górnej części ramienia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Senność, drgawki, żółtaczka, obrzęk brzucha i skłonność do siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, zwiększenie pragnienia, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia.Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka.Mogą być objawem infekcji spowodowanej przez niski poziom białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez gorączkę.Mogą być objawem infekcji płucnej, znaną jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwawienie.Na przykład krwawienie z odbytu, spowodowane krwawieniem z żołądka lub jelit, lub krwawienie w mózgu. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka skórna.Mogą być spowodowane przez reakcję alergiczną (nadwrażliwość).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Niski poziom białych krwinek. Może być współtowarzyszony przez gorączkę. Masz również większe prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, która obejmuje zaczerwienienie, ból lub reakcję skórną.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Śwędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Problemy ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Bóle mięśni.
• Słabość (astenia).
• Utrata wagi.
• Niski poziom potasu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Infekcja krwi spowodowana przez bakterie (sepsa). Może być spowodowana przez niski poziom białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek.
• Rodzaj anemii, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek.
• Infekcja dróg moczowych.
• Infekcja wirusowa, która powoduje owrzodzenia typu opryszczki.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w dolnej części pleców spowodowane krwawieniem hemoroidalnym, krwawienie w oczach, krwawienie pod skórą lub wewnątrz skóry (krwiak).
• Krwawienie z moczem.
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guz, siniak, krwawienie do skóry (krwiak), wysypka skórna, swędzenie oraz zmiany barwy skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Infekcja skóry (zapalenie skóry).
• Infekcja nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfite wydzielanie z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub nadcienienie).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nudności.
• Senność (letarg).
• Uczucie niepokoju.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wnętrze policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Utrata przytomności.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania (nadcienienie ortostatyczne), które powoduje zawroty głowy podczas wstawania lub siedzenia.
• Sen, sennność (senność).
• Krwawienie spowodowane przez drogę katetera.
• Choroba, która dotyka jelit i może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie divertikulów).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drgawki.
• Niewydolność wątroby.
• Bolesne, duże i uniesione plamy na skórze oraz gorączka.
• Bolesne owrzodzenia skórne (zgorzel pioderma).
• Zapalenie błony, która otacza serce (zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Suche kaszel.
• Bezbolesny obrzęk palców (palce w kształcie pałeczek perkusyjnych).
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują jako wynik produktu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, napady drgawkowe i czasami śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja głębkich warstw skóry, która rozprzestrzenia się szybko, uszkadzając skórę i tkankę, co może być potencjalnie śmiertelne (martwicze zapalenie skóry).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, niskie ciśnienie krwi (nadcienienie), obrzęk rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę skórną (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azacitidiny Zentiva ks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie azacytydyny. Jest również odpowiedzialny za prawidłową preparację i usuwanie leku, który nie jest stosowany.

Ampułki nieotwarte tego leku – przechowywać poniżej 30°C.

Jeśli jest stosowany natychmiast

Zawiesina powinna być podana w ciągu 45 minut od jej przygotowania.

Jeśli jest stosowany później

Jeśli zawiesina azacytydyny jest przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań niechłodzonej, zawiesina powinna być umieszczona w lodówce (między 2°C a 8°C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodówce przez maksymalnie 8 godzin.

Jeśli zawiesina azacytydyny jest przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań chłodzonej (między 2°C a 8°C), zawiesina powinna być umieszczona w lodówce (między 2°C a 8°C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodówce przez maksymalnie 22 godziny.

Należy pozostawić 30 minut, aby zawiesina osiągnęła temperaturę pokojową 20°C do 25°C przed podaniem.

Zawiesina powinna być wyrzucona, jeśli zawiera duże cząstki.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Azacitidiny Zentiva ks

• Substancją czynną jest azacytydyna. Ampułka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rozcieńczeniu z 4 ml wody do wstrzykiwań zawiesina rozcieńczona zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
• Innym składnikiem jest mannitol (E-421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacitidina Zentiva ksjest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany w ampułce szklanej zawierającej 100 mg azacytydyny.

Azacitidina Zentiva ksjest dostępna w ampułce szklanej przezroczystej typu I z gumowymi elastomerami z rowkami i zamknięciem z aluminiowego flip-off. Produkt może być dostarczony z osłoną ampułki (z dolnymi i górnymi składnikami, a rowki są wyrównane).

Każde opakowanie zawiera ampułkę Azacitidiny Zentiva ks.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt.

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Azacitidinajest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z nim i przygotowywaniu zawiesin azacitidiny. Należy stosować procedury dotyczące obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania.

Jeśli azacitidina po rozcieńczeniu dostanie się na skórę, miejsce to należy natychmiast i dokładnie umyć wodą i mydłem. Jeśli dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie umyć wodą.

Niezdolności do łączenia

Lekek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej (patrz „Procedura rozcieńczania”).

Procedura rozcieńczania

Azacitidinapowinna być rozcieńczona wodą do wstrzykiwań. Okres ważności leku po rozcieńczeniu można przedłużyć, rozcieńczając go wodą do wstrzykiwań schłodzoną (między 2°C a 8°C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania leku po rozcieńczeniu.

1. Należy przygotować następujące elementy:

Ampułki z azacitidiną; ampułki z wodą do wstrzykiwań; rękawice chirurgiczne niesterylne; watowane kulki nasączone alkoholem; strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

1. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki.
2. Igła strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań powinna być wprowadzona przez korki gumowe ampułki z azacitidiną, a następnie woda do wstrzykiwań powinna być wstrzyknięta do ampułki.
3. Po usunięciu strzykawki i igły ampułka powinna być energicznie wstrząśnięta, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacitidiny (100 mg/4 ml). Produkt po rozcieńczeniu jest mętną i jednorodną zawiesiną, bez grudek. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki. Nie należy filtrować zawiesiny po rozcieńczeniu, ponieważ może to usunąć substancję czynną. Należy zwrócić uwagę, że niektóre adaptery, igły do infuzji i systemy zamknięte zawierają filtry; dlatego nie należy ich stosować do podawania leku po rozcieńczeniu.
4. Korek gumowy powinien być oczyszczony, a następnie wprowadza się nową strzykawkę z igłą do ampułki. Następnie ampułka powinna być odwrócona, upewniając się, że końcówka igły jest poniżej poziomu cieczy. Następnie należy pociągnąć tłok do tyłu, aby pobrać wymaganą ilość leku do prawidłowej dawki, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki. Następnie strzykawkę z igłą należy usunąć z ampułki, a igłę wyrzucić.
5. Następnie należy dokładnie założyć na strzykawkę nową igłę do wstrzykiwań podskórnych (zalecany jest kaliber 25). Igła nie powinna być opróżniana przed wstrzyknięciem, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia.
6. Jeśli konieczne jest przygotowanie większej ilości leku, należy powtórzyć wszystkie poprzednie kroki do przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek, dla których wymagane jest więcej niż jedna ampułka, dawkę należy podzielić na równe części, na przykład dawka 150 mg = 6 ml; dwie strzykawki po 3 ml każda. Ze względu na retencję w ampułce i igle może być niemożliwe pobranie całej zawiesiny z ampułki.
7. Zawartość strzykawki do dawkowania należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20°C do 25°C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie potrząsać strzykawką między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej i mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki.

Przechowywanie leku po rozcieńczeniu

Do użytku natychmiastowego

Zawiesinę azacitidinymożna przygotować bezpośrednio przed użyciem, a rozcieńczoną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynęło więcej niż 45 minut, rozcieńczoną zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do użytku późniejszego

Jeśli lek jest rozcieńczany wodą do wstrzykiwań nieschłodzoną, rozcieńczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (temperatura między 2°C a 8°C) bezpośrednio po rozcieńczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Jeśli lek jest rozcieńczany wodą do wstrzykiwań schłodzoną (między 2°C a 8°C), rozcieńczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (między 2°C a 8°C) bezpośrednio po rozcieńczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli upłynęło więcej niż 22 godziny, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić strzykawce z rozcieńczoną zawiesiną na osiągnięcie temperatury około 20°C do 25°C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej

Łączna dawka, zgodnie z powierzchnią ciała (PC), może być obliczona w następujący sposób:

Łączna dawka (mg) = dawka (mg/m2) × PC (m2)

Poniższa tabela jest przedstawiona tylko jako przykład do obliczania indywidualnych dawek azacitidiny, na podstawie średniej wartości PC wynoszącej 1,8 m2.

Sposób podania

Nie należy filtrować zawiesiny po rozcieńczeniu.

Azacitidinapo rozcieńczeniu powinna być wstrzykiwana podskórnie (wprowadzając igłę pod kątem 45 do 90°), za pomocą igły o kalibrze 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml powinny być wstrzykiwane w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzyknięć powinny być zmieniane. Nowe wstrzyknięcia powinny być podawane w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w miejscach wrażliwych, z siniakami, zaczerwienieniami lub zwiększoną grubością.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.