AZACYTYDINA MYLAN 25 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azacitidina Mylan 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

azacitidina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Azacitidina Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Mylan
3. Jak stosować Azacitidinę Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azacitidiny Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azacitidina Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Azacitidina Mylan

Azacitidina Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Azacitidina Mylan zawiera substancję czynną „azacitidinę”.

W jakim celu stosuje się Azacitidinę Mylan

Azacitidinę Mylan stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia:

• Zespołów mielodysplastycznych (SMD) o wysokim ryzyku.
• Przewlekłej białaczki mielomonocytowej (LMMC).
• Ostrej białaczki szpikowej (LMA).

Choroby te wpływają na szpik kostny i mogą powodować problemy w produkcji normalnych komórek krwi.

Jak działa Azacitidina Mylan

Azacitidina Mylan działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidina wchodzi w skład materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA] i kwasu deoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny, poprzez interferencję w produkcji nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, oraz że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Azacitidiny Mylan lub dlaczego został ci on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Mylan

Nie stosuj Azacitidiny Mylan

• Jeśli jesteś uczulony na azacitidinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na zaawansowanego raka wątroby.
• Podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Mylan:

• Jeśli masz niski poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca lub zawał serca, lub masz historię choroby płucnej.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Azacitidiną Mylan i na początku każdego okresu leczenia (zwanego „cyklem”) zostaną wykonane badania krwi. Robi się to w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Azacitidiny Mylan u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Azacitidina Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Wynika to z faktu, że Azacitidina Mylan może wpływać na sposób działania innych leków.

Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacitidiny Mylan.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować Azacitidiny Mylan w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla dziecka.

Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Laktacja

Azacitidina Mylan nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni ojczyć dziecka podczas leczenia Azacitidiną Mylan. Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę Mylan

Przed podaniem Azacitidiny Mylan lekarz poda ci inny lek w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka wynosi 75 mg/m² powierzchni ciała. Lekarz zadecyduje o twojej dawce leku w zależności od twojego stanu ogólnego, wzrostu i wagi. Lekarz będzie monitorował twoje postępy i, jeśli to konieczne, może zmienić twoją dawkę.
• Azacitidina Mylan jest podawana każdego dnia przez tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie. Ten „cykl leczenia” powtarza się co 4 tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej 6 cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda ci ten lek w postaci zastrzyku podskórnego. Może być on podany pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Senność, drgawki, żółtaczka, obrzęk brzucha i tendencja do powstawania siniaków.Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości wydalanej moczu, zwiększenie pragnienia, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu i uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia.Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka.Może być spowodowana infekcją jako następstwo niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez gorączkę.Mogą być spowodowane infekcją płuc znaną jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwawienie.Na przykład krwawienie z odbytu, spowodowane krwawieniem z żołądka lub jelit, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka skórna.Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek. Może być współtowarzyszona przez gorączkę. I również będziesz miał większą skłonność do infekcji.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, która obejmuje zaczerwienienie, ból lub reakcję skórną.
• Utrata apetytu.
• Ból stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Ból mięśni.
• Słabość (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz głowy.
• Infekcja krwi wywołana przez bakterie (posocznica). Może być spowodowana niskim poziomem białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Typ anemii, w której występuje zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Infekcja dróg moczowych.
• Infekcja wirusowa powodująca zmiany skórne typu opryszczki.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w okolicy końcowej części kręgosłupa z powodu krwawienia hemoroidowego, krwawienie w oczach, krwawienie pod skórą lub wewnątrz skóry (krwiak).

• Krew w moczu.
• Wrzody w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guz, siniak, krwawienie do skóry (krwiak), wysypka skórna, swędzenie i zmiany barwy skóry.

• Zaczerwienienie skóry.
• Infekcja skóry (zapalenie skóry).
• Infekcja nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfite wydzielanie z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub nadcienienie).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nieżyt żołądka.
• Senność (letarg).
• Uczucie niepokoju.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wewnętrzną stronę policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Utrata przytomności.
• Obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania (nadcienienie ortostatyczne), które powoduje zawroty głowy podczas wstawania lub siedzenia.
• Senność, letarg (senność).
• Krwawienie z powodu zastrzyku.
• Choroba jelit, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie divertikulów).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drgawki.
• Niewydolność wątroby.
• Bólne, duże i bolesne plamy na skórze oraz gorączka.
• Bolesne wrzody skórne (zgorzel pioderma).
• Stan zapalny błony surowiczej serca (zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Suchość w gardle.
• Bezbolesny obrzęk palców u rąk (palce w kształcie pałeczek perkusyjnych).
• Zespół rozpadu guza: mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co powoduje zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasem śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębzych warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, uszkadzając skórę i tkankę, co może być potencjalnie śmiertelne (martwica skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azacitidiny Mylan

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie Azacitidiny Mylan. Jest również odpowiedzialny za prawidłowe przygotowanie i usunięcie niewykorzystanej Azacitidiny Mylan.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nieotwarte ampułki z tym lekiem nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli jest stosowany natychmiast

Zawiesina powinna być podana w ciągu 1 godziny po jej przygotowaniu.

Jeśli jest stosowany później

Jeśli zawiesina Azacitidiny Mylan jest przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań niechłodzonej, zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2 °C a 8 °C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 8 godzin.

Jeśli zawiesina Azacitidiny Mylan jest przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań chłodzonej (między 2 °C a 8 °C), zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2 °C a 8 °C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 22 godziny.

Należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową 20 °C do 25 °C 30 minut przed jej podaniem.

Zawiesina powinna być wyrzucona, jeśli zawiera duże cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azacitidiny Mylan

• Substancją czynną jest azacytydyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 100 mg azacytydyny. Po rozpuszczeniu w 4 ml wody do wstrzykiwań, uzyskana zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
• Pozostałą substancją jest mannitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacitidina Mylan jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczana w fiolce szklanej zawierającej 100 mg azacytydyny. Każdy opakowanie zawiera 1 lub 7 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irlandia

Producent

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37

Wien, 1130, Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Azacitidina Mylan jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania zawiesin azacytydyny. Należy stosować procedury dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.

Jeśli rozpuszczona azacytydyna skontaktuje się ze skórą, miejsce to należy natychmiast i dokładnie umyć wodą i mydłem. Jeśli skontaktuje się z błonami śluzowymi, należy je dokładnie umyć wodą.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej (patrz sekcja „Procedura rozpuszczania”).

Procedura rozpuszczania

Azacitidina Mylan powinna być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności leku rozpuszczonego może być przedłużony przez rozpuszczenie go w wodzie do wstrzykiwań schłodzonej (między 2 °C a 8 °C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania leku rozpuszczonego.

1. Należy przygotować następujące elementy:

Fiolki z azacytydyną, fiolki z wodą do wstrzykiwań, rękawice chirurgiczne nie sterylne, watowane nasączone alkoholem, strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

1. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki.
2. Igła strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań powinna być wprowadzona przez korkiem fiolki z azacytydyną, a następnie woda do wstrzykiwań powinna być wstrzyknięta do fiolki.
3. Po usunięciu strzykawki i igły fiolka powinna być energicznie wstrząśnięta, aż do uzyskania jednorodnej i mętnej zawiesiny. Po rozpuszczaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Produkt rozpuszczony jest mętną i jednorodną zawiesiną, bez grudek. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząsteczki lub grudki. Nie należy filtrować zawiesiny po rozpuszczaniu, ponieważ może to usunąć substancję czynną. Należy zwrócić uwagę, że niektóre adaptery, igły do infuzji i zamknięte systemy zawierają filtry; dlatego nie należy ich używać do podawania leku po rozpuszczaniu.
4. Korek fiolki powinien być wyczyszczony, a następnie wprowadzona powinna być nowa strzykawka z igłą do fiolki. Następnie fiolka powinna być odwrócona, upewniając się, że koniec igły jest poniżej poziomu cieczy. Następnie należy pociągnąć tłok do tyłu, aby pobrać wymaganą ilość leku, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki. Następnie strzykawka z igłą powinna być usunięta z fiolki, a igła powinna być wyrzucona.
5. Następnie należy przykręcić nową igłę do wstrzykiwań (zalecany rozmiar 25) do strzykawki. Igła nie powinna być opróżniana przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć ryzyko reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia.
6. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć wszystkie poprzednie kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek, dla których wymagane jest więcej niż jedna fiolka, dawka powinna być podzielona na równe części, na przykład dawka 150 mg = 6 ml; 2 strzykawki po 3 ml każda. Ze względu na retencję w fiolce i igle może być niemożliwe pobranie całej zawiesiny z fiolki.
7. Zawartość strzykawki do dawki powinna być ponownie zawieszone przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20-25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie potrząsać strzykawką między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej i mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząsteczki lub grudki.

Przechowywanie leku rozpuszczonego

Do użytku natychmiastowego

Zawiesina Azacitidiny Mylan może być przygotowana bezpośrednio przed użyciem, a rozpuszczona zawiesina powinna być podana w ciągu 1 godziny. Jeśli upłynęło więcej niż 1 godzina, rozpuszczona zawiesina powinna być wyrzucona i przygotowana nowa dawka.

Do użytku późniejszego

Jeśli rozpuszczona jest w wodzie do wstrzykiwań nie schłodzonej, rozpuszczona zawiesina powinna być umieszczona w lodówce (temperatura między 2 °C a 8 °C) natychmiast po rozpuszczaniu i powinna być przechowywana w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, zawiesina powinna być wyrzucona i przygotowana nowa dawka.

Jeśli rozpuszczona jest w wodzie do wstrzykiwań schłodzonej (między 2 °C a 8 °C), rozpuszczona zawiesina powinna być umieszczona w lodówce (między 2 °C a 8 °C) natychmiast po rozpuszczaniu i powinna być przechowywana w lodówce przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli upłynęło więcej niż 22 godziny, zawiesina powinna być wyrzucona i przygotowana nowa dawka.

Należy pozwolić strzykawce z rozpuszczoną zawiesiną osiągnąć temperaturę 20-25 °C 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, rozpuszczona zawiesina powinna być wyrzucona i przygotowana nowa dawka.

Obliczanie dawki indywidualnej

Łączna dawka, według powierzchni ciała (PC), może być obliczona w następujący sposób:

Łączna dawka (mg) = dawka (mg/m²) × PC (m²)

Poniższa tabela jest przedstawiona tylko jako przykład do obliczania indywidualnych dawek azacytydyny, opartych na średniej wartości PC 1,8 m².

Sposób podania

Azacitidina Mylan rozpuszczona powinna być wstrzyknięta drogą podskórną (wprowadzenie igły pod kątem 45-90°), za pomocą igły o średnicy 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml powinny być wstrzyknięte w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzyknięć powinny być rotacyjnie zmieniane. Nowe wstrzyknięcia powinny być podawane w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w miejscach wrażliwych, z siniakami, zaczerwienieniami lub zwiększoną grubością.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.