AYBINTIO 25 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Aybintio 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

bevacizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aybintio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aybintio
3. Jak stosować Aybintio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aybintio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aybintio i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Aybintio jest bevacizumab, ludzki przeciwciały monoklonalny (typ białka, które jest normalnie wytwarzane przez układ immunologiczny w celu pomocy organizmowi w obronie przed infekcjami i rakiem). Bevacizumab łączy się wybiórczo z białkiem zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF, skrót w języku angielskim), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje, że naczynia krwionośne rosną wewnątrz guza, który jest zaopatrywany w składniki odżywcze i tlen. Kiedy bevacizumab łączy się z VEGF, zapobiega wzrostowi guza poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze i tlen niezbędne do rozwoju guza.

Aybintio jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnicy. Aybintio będzie stosowany w połączeniu z leczeniem chemioterapeutycznym zawierającym lek fluoropirymidynowy.

Aybintio jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z przerzutowym rakiem piersi. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi, będzie podawany w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym o nazwie paklitaksel lub kapecytabina.

Aybintio jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym nie drobnokomórkowym rakiem płuc. Aybintio będzie stosowany w połączeniu z leczeniem chemioterapeutycznym zawierającym lek platynowy.

Aybintio jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym nie drobnokomórkowym rakiem płuc, u których komórki nowotworowe mają określone mutacje w białku receptorowym czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Aybintio będzie stosowany w połączeniu z erlotynibem.

Aybintio jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowym. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem nerkowym, będzie podawany w połączeniu z innym lekiem o nazwie interferon.

Aybintio jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Kiedy jest stosowany u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których występuje nawrót choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapeutycznym zawierającym lek platynowy, Aybintio będzie stosowany w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

Kiedy jest stosowany u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których występuje nawrót choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapeutycznym zawierającym lek platynowy, Aybintio będzie stosowany w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub doksorubicyną w postaci liposomalnej.

Aybintio jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Aybintio będzie stosowany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, alternatywnie, paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać leczenia platynowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aybintio

Nie stosuj Aybintio

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne przeciwciała rekombinowane ludzkie lub humanizowane;
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aybintio:

• Możliwe, że Aybintio może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji ściany jelita. Jeśli masz chorobę, która powoduje stan zapalny w jamie brzusznej (np. choroba Crohna, wrzody żołądka, zapalenie jelita grubego spowodowane chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.

• Aybintio może zwiększyć ryzyko rozwoju nieprawidłowego połączenia między dwoma narządami lub pęcherzami. Ryzyko rozwoju połączenia między pochwą a jelitem może być większe, jeśli masz zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy.

• Ten lek może zwiększyć ryzyko krwawień lub problemów z gojeniem się ran po operacji. Jeśli będziesz operowany, zostałeś poddany operacji w ciągu ostatnich 28 dni lub masz niezagojoną ranę po operacji, nie powinieneś stosować tego leku.

• Aybintio może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zakażeń skóry lub głębokich warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś perforację ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.

• Aybintio może zwiększyć ryzyko rozwoju nadciśnienia. Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ważne jest, aby Twoje nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Aybintio.

• Jeśli miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Ten lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia białka w moczu, szczególnie jeśli masz już nadciśnienie.

• Ryzyko rozwoju zakrzepów lub zatorów w tętnicach (rodzaj naczynia krwionośnego) może być większe, jeśli masz więcej niż 65 lat, masz cukrzycę lub miałeś w przeszłości zakrzepy lub zatory w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy lub zatory mogą powodować zawały serca i udary mózgu.

• Aybintio może również zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów lub zatorów w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego).

• Ten lek może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność do krwawień lub masz rodzinną historię chorób krwotocznych lub przyjmujesz leki, które rozrzedzają krew z jakiegokolwiek powodu.

• Możliwe, że Aybintio może powodować krwawienia w mózgu lub wokół niego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzutowy rak, który dotyka Twojego mózgu.

• Możliwe, że Aybintio może zwiększyć ryzyko krwawień w płucach, w tym kaszlu lub odkrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważyłeś to wcześniej.

• Aybintio może zwiększyć ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś leczony antracyklinami (rodzaj chemioterapii stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów raka, takich jak doksorubicyna) lub otrzymywałeś radioterapię w klatce piersiowej lub masz chorobę serca.

• Ten lek może powodować zakażenia i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi, które są ważne dla Twojej ochrony przed bakteriami).

• Możliwe, że Aybintio może powodować nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) i/lub reakcje po infuzji (reakcje związane z podaniem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczyłeś wcześniej problemów po wstrzyknięciach, takich jak zawroty głowy/uczucie mdłości, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypka skórna.

• Rzadki efekt niepożądany neurologiczny zwany zespołem odwracalnej encefalopatii półpaśca (SERP) został związany z leczeniem Aybintio. Jeśli masz bóle głowy, zaburzenia widzenia, stan splątania lub drgawki z lub bez nadciśnienia, skonsultuj się z lekarzem.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia Aybintio lub w trakcie leczenia Aybintio:

• jeśli masz bóle w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub utratę zęba, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza i dentystę.
• jeśli potrzebujesz poddać się inwazyjnemu leczeniu dentystycznemu lub operacji dentystycznej, poinformuj dentystę, że jesteś leczony Aybintio, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś wstrzyknięcie bisfosfonianów do krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia Aybintio możesz zostać skierowany na badanie dentystyczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Aybintio nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści w tej grupie wiekowej.

Wystąpiły przypadki martwicy kości (osteonekrozy) w kościach innych niż szczęka u pacjentów poniżej 18 lat leczonych Aybintio.

Pozostałe leki i Aybintio

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Aybintio w połączeniu z innym lekiem o nazwie maleinian sunitinibu (przepisywany w leczeniu raka nerkowokomórkowego i gastroenterologicznego) może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączysz tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taksanach w leczeniu przerzutowego raka piersi lub płuc. Te terapie w połączeniu z Aybintio mogą zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Aybintio może uszkodzić płód, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Twój lekarz powinien ostrzec Cię, abyś stosował metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia Aybintio i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Aybintio.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli zostaniesz w ciąży w trakcie leczenia tym lekiem lub jeśli planujesz zajść w ciążę.

Nie powinieneś karmić piersią w trakcie leczenia Aybintio i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Aybintio, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój Twojego dziecka.

Aybintio może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono, że Aybintio nie zmniejsza Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże, zgłaszano senność i omdlenia podczas stosowania Aybintio. Jeśli doświadczasz objawów, które wpływają na Twoje widzenie lub koncentrację lub Twoją zdolność do reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Aybintio zawiera sodu i polisorbat 20

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 100 mg/4 ml i 6,4 mg w każdej fiolce 400 mg/16 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz znane uczulenia.

3. Jak stosować Aybintio

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka Aybintio zależy od Twojego ciężaru i rodzaju raka, który ma być leczony. Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram ciężaru ciała. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę Aybintio w Twoim przypadku i będziesz leczony Aybintio co 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od tego, jak reagujesz na leczenie i powinieneś kontynuować leczenie, dopóki Aybintio nie straci swojej skuteczności w hamowaniu wzrostu guza. Twój lekarz omówi te kwestie z Tobą.

Postać i droga podania

Nie wstrząsaj fiolki. Aybintio jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. W zależności od dawki, którą przepisano Ci, część lub cała zawartość fiolki Aybintio zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten rozcieńczony roztwór Aybintio jako infuzję dożylne (przez kroplówkę do Twoich żył). Pierwsza infuzja zostanie podana przez 90 minut. Jeśli dobrze tolerujesz tę infuzję, druga może być podana przez 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane przez 30 minut.

Podanie Aybintio powinno być tymczasowo wstrzymane:

• jeśli rozwiniesz ciężkie nadciśnienie, które wymaga leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi,
• jeśli masz problemy z gojeniem się ran po operacji,
• jeśli zostałeś poddany operacji.

Podanie Aybintio powinno być trwale wstrzymane, jeśli:

• masz ciężkie nadciśnienie, które nie może być kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi; lub jeśli wystąpi nagły i ciężki skok ciśnienia,
• masz białko w moczu wraz z obrzękiem ciała,
• masz perforację ściany jelita,
• masz nieprawidłowe połączenie między tchawicą a przełykiem (przewód prowadzący do żołądka), między narządami wewnętrznymi a skórą, między pochwą a jelitem lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (fistula), i które Twojego lekarza uważa za ciężkie,
• masz ciężkie zakażenia skóry lub głębokich warstw skóry,
• masz zator w tętnicach,
• masz zator w naczyniach krwionośnych płuc,
• masz każde ciężkie krwawienie.

Jeśli przyjmujesz więcej Aybintio, niż powinieneś

• możesz doświadczyć ciężkiej migreny. Jeśli to nastąpi, powinieneś niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aybintio

• Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka Aybintio. Powinieneś poinformować lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Aybintio

Przerwanie leczenia Aybintio może osłabić jego wpływ na hamowanie wzrostu guza.

Nie przerywaj leczenia Aybintio, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane, gdy Aybintio był stosowany z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że te działania niepożądane były wywołane wyłącznie przez Aybintio.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia natychmiast. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Mogą również wystąpić zaczerwienienie lub rumień skóry, wysypka, dreszcze i drgawki, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty), obrzęk, zawroty głowy, tachykardia, utrata przytomności.

Należy natychmiast szukać pomocy, jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• ciśnienie wysokie,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub stopach,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami (co może być przejawem gorączki), oraz płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu,
• uczucie słabości i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• przebicie jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z rakiem płuca nie drobnokomórkowym,
• zakrzepica tętnicza,
• zakrzepica żylna,
• zakrzepica naczyń krwionośnych płuc,
• zakrzepica żył kończyn dolnych,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po operacji,
• zaczerwienienie, łuszczenie, wrażliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zmiany w żołądku i jelitach,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach połączona z pragnieniem i/lub zmniejszeniem ilości lub ciemnym kolorem moczu,
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i dróg moczowych,
• owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności w połykaniu,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, w miednicy i okolicach odbytu,
• zastój ropy w małych naczyniach krwionośnych w nerkach,
• infekcje, w szczególności infekcje krwi lub pęcherza,
• zmniejszenie dopływu krwi do mózgu lub udar,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• zwiększenie częstotliwości akcji serca (tętna),
• zakrzepica jelitowa,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu),
• trudności w oddychaniu lub zmniejszenie poziomu tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
• przetoka: nieprawidłowa komunikacja między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami, które zwykle nie są połączone, w tym komunikacje między pochwą a jelitem u pacjentów z rakiem szyjki macicy,

Jeśli zauważy Państwo którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zaparcie,
• utratę apetytu,
• gorączkę,
• problemy ze wzrokiem (w tym zwiększoną produkcję łez),
• zmiany w mowie,
• zmiany w smaku,
• wydzielanie śluzu z nosa,
• suchą skórę, łuszczenie i stan zapalny skóry, zmiany barwy skóry,
• utratę wagi,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zmiany w głosie i chrypie.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają większe ryzyko doświadczenia:

• zakrzepicy w tętnicach, co może powodować udar lub zawał serca,
• zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi,
• biegunki,
• nudności,
• bólu głowy,
• zmęczenia,
• wysokiego ciśnienia krwi.

Aybintio może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, w szczególności neutrofili (rodzaj komórek białych, które ułatwiają ochronę przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszenie poziomu potasu, sodu lub fosforu we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny (która występuje w czerwonych krwinkach i transportuje tlen), co może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości). Należy natychmiast poinformować lekarza i dentystę, jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z nich.

Kobiety przed menopauzą (kobiety, które mają cykl miesiączkowy) mogą zauważyć, że ich okresy stają się nieregularne lub znikają i mogą doświadczyć problemów z płodnością. Jeśli planują Państwo mieć dzieci, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Aybintio został opracowany i wyprodukowany w celu leczenia raka przez wstrzyknięcie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzyknięcia do oka. Dlatego nie jest dopuszczony do stosowania w ten sposób. Podczas gdy Aybintio jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (niezatwierdzone stosowanie), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub stan zapalny gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia (muchy), ból oczu,
• widzenie błysków światła z muchami, postępujące do częściowej utraty wzroku,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• krwawienie w oku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Mogą Państwo również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania, zawarty w załączniku V. Przekazując działania niepożądane, mogą Państwo przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aybintio

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po oznaczeniu EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie wolno zamrażać.

Należy przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Ampułka nieotwarta może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 30°C przez maksymalnie 35 dni. Ampułka powinna być usunięta, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 35 dni od momentu wyjęcia z lodówki, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce w tym okresie.

Roztwór do infuzji powinien być podawany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest podawany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do infuzji zostały przygotowane w środowisku sterylnym. Po rozcieńczeniu w środowisku sterylnym Aybintio jest stabilny przez 45 dni w temperaturze od 2°C do 8°C plus dodatkowy czas 72 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Nie należy stosować Aybintio, jeśli zaobserwuje się obce cząsteczki lub zmianę barwy przed podaniem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aybintio

Substancją czynną jest bevacizumab.

• Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bevacizumabu,

Każda ampułka 4 ml zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda ampułka 16 ml zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to trehaloza dihydrat, acetat sodu trihydrat, kwas octowy, polisorbat 20 (E 432) (patrz sekcja 2 „Aybintio zawiera sodu i polisorbat 20”) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aybintio jest koncentratem do roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko brązowym płynem w ampułce szklanej z gumowym korkiem. Każda ampułka zawiera 100 mg bevacizumabu w 4 ml roztworu lub 400 mg bevacizumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Aybintio zawiera ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

[email protected]

Wytwórca

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.