AXURA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Axura 20 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Axura i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axura
3. Jak stosować Axura
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Axura
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Axura i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Axura

Axura zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Axura należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Axura należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Axura działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Dlaczego stosuje się Axura

Axura jest stosowany w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axura

Nie stosuj Axura

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Axura

• jeśli masz historię drgawek (padaczki)
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Axura.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Axura nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Axura z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

W szczególności, podawanie Axura może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazid (lub jakakolwiek kombinacja z hydrochlorotiazidem)
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w leczeniu i zapobieganiu drgawkom)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do indukowania snu)
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Axura.

Stosowanie Axura z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w znaczący sposób (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety stosujące Axura powinny zaprzestać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, Axura może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Axura zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem lek „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Axura

Stosuj Axura dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Axura u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawka ta powinna być osiągnięta stopniowo, zgodnie z planem leczenia. W celu dostosowania dawki dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia zaczynasz stosować tabletki Axura 5 mg, podawane jeden raz dziennie. Dawka ta jest zwiększana o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (20 mg). Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg, podawanych jeden raz dziennie, co osiąga się na początku czwartej tygodni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Axura powinien być podawany doustnie jeden raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś stosować go każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Axura, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Axura

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Axura nie powinno spowodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Axura, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axura

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Axura, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Axura może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia pamięci, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• drgawki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Axura.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Axura

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Axura po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Axura

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda dawka doustna zawiera 0,5 ml roztworu, który zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.

Pozostałe składniki to sorbinian potasu, sorbitol E 420 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axura, roztwór doustny, jest przezroczystym roztworem o barwie od bezbarwnej do lekko żółtej.

Axura, roztwór doustny, jest dostępny w butelkach po 50 ml, 100 ml lub opakowaniu wielokrotnym z 500 ml (10 x 50 ml).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: (MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania dawkomierza

Roztwór nie powinien być wylewany ani podawany bezpośrednio do ust z butelki lub dawkomierza. Dawkę należy mierzyć w łyżce lub w szklance z wodą, używając dawkomierza.

Odkręć zakrętkę butelki:

Zakrętka powinna być odkręcona w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcona i usunięta (ryc. 1).

Montaż dawkomierza na butelce:

Wyjmij dawkomierza z folii plastikowej (ryc. 2) i umieść go na butelce. Włóż rurkę plastikową ostrożnie do butelki. Trzymaj dawkomierza na szyjce butelki i zakręć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowany (ryc. 3). Dawkomierza powinien być zakręcony tylko raz podczas rozpoczęcia stosowania i nigdy nie powinien być odkręcony.

Jak działa dawkomierza:

Głowica dawkomierza ma dwie pozycje i może być łatwo obrócona

• w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć
• w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamknąć.

Głowica dawkomierza nie powinna być naciśnięta w dół, gdy jest w pozycji zamkniętej. Roztwór może być podawany tylko w pozycji otwartej. Aby otworzyć, obróć głowicę dawkomierza w kierunku wskazanym przez strzałkę, aż do końca (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Dawkomierza jest teraz gotowy do użycia.

Przygotowanie dawkomierza.

Podczas pierwszego użycia dawkomierza nie podaje prawidłowej ilości roztworu doustnego. Dlatego też powinien być przygotowany (nakręcony) przez naciśnięcie głowicy dawkomierza w dół pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Roztwór w ten sposób podany powinien być wyrzucony. Kolejny raz, gdy głowica dawkomierza jest naciśnięta w dół całkowicie (co odpowiada jednej dawce), podaje już prawidłową dawkę (ryc. 6)

Prawidłowe stosowanie dawkomierza.

Połóż butelkę na płaskiej powierzchni, np. na stole, i używaj tylko w pozycji pionowej. Umieść szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę pod dyszą. Naciśnij głowicę dawkomierza w dół mocno, ale spokojnie i w sposób ciągły - niezbyt wolno (ryc. 7, ryc. 8).

Głowica może być teraz zwolniona i jest gotowa do następnego użycia.

Dawkomierza powinien być używany tylko z Axura w butelce, który jest dostarczony, a nie z innymi produktami lub butelkami. Jeśli dawkomierza nie działa prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zamknij dawkomierza po użyciu Axura.