AXURA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Axura 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Axura i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axura
3. Jak stosować Axura
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Axura
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Axura i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Axura

Axura zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Axura należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Axura należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Axura działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Axura

Axura jest stosowany w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axura

Nie stosuj Axura

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Axura
• jeśli masz historię drgawek (padaczki)
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Axura.

Jeśli masz niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) i inni antagoniści NMDA.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Axura nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Axura z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

W szczególności, podawanie Axura może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawek:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan

• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w celu zapobiegania i eliminowania drgawek)
• leki barbituraty (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu)
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Axura.

Stosowanie Axura z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety stosujące Axura powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn w sposób bezpieczny. Ponadto, Axura może wpływać na Twoją zdolność reagowania, dlatego też prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Axura zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zdrowia.

3. Jak stosować Axura

Stosuj Axura dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Axura u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu:

Dawka początkowa wynosi połowę tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki na dobę (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do 1,5 tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi 2 tabletki podawane raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Axura powinien być podawany doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Axura, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Axura, niż powinieneś

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Axura nie powinno spowodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę Axura, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axura

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć swoją dawkę Axura, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Axura może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcie, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Axura.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Axura

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Axura

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda dawka doustna zawiera 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.

Pozostałe składniki to sorbinian potasu, sorbitol E 420 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axura, roztwór doustny, jest przezroczystym roztworem o kolorze bezbarwnym do lekko żółtego.

Axura, roztwór doustny, jest dostępny w butelkach po 50 ml, 100 ml lub opakowaniu wielokrotnym po 500 ml (10 x 50 ml).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Wytwórca

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: (MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania dawkomierza

Roztwór nie powinien być wylewany ani podawany bezpośrednio do ust z butelki lub dawkomierza. Dawkę należy mierzyć w łyżce lub w szklance z wodą przy użyciu dawkomierza.

Odkręć zakrętkę butelki:

Zakrętka powinna być skręcona w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, odkręcona całkowicie i usunięta (ryc. 1).

Montaż dawkomierza na butelce:

Wyjmij dawkomierza z folii plastikowej (ryc. 2) i umieść go na butelce. Włóż rurkę plastikową ostrożnie do butelki. Trzymaj dawkomierza na szyjce butelki i skręć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowany (ryc. 3). Dawkomierza powinien być skręcony tylko raz przy rozpoczęciu stosowania i nigdy nie powinien być odkręcony.

Jak działa dawkomierza:

Głowica dawkomierza ma dwie pozycje i może być łatwo obrócona

• w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć
• w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamknąć.

Głowica dawkomierza nie powinna być naciskana w dół, gdy jest w pozycji zamkniętej. Roztwór może być podawany tylko w pozycji otwartej. Aby otworzyć, obróć głowicę dawkomierza w kierunku wskazywanym przez strzałkę, aż nie można już dalej (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Dawkomierza jest teraz gotowy do użycia.

Przygotowanie dawkomierza.

Po raz pierwszy dawkomierza nie podaje prawidłowej ilości roztworu doustnego. Dlatego też należy go przygotować (nakarmić) przez naciśnięcie głowicy dawkomierza pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Podany roztwór powinien być wyrzucony. Następnym razem, gdy głowica dawkomierza zostanie naciśnięta w dół całkowicie (co odpowiada jednej dawce), podaje już prawidłową dawkę (ryc. 6)

Prawidłowe stosowanie dawkomierza.

Połóż butelkę na płaskiej powierzchni, np. na stole, i używaj tylko w pozycji pionowej. Umieść szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę pod dyszą. Naciśnij głowicę dawkomierza w dół mocno, ale spokojnie i w sposób ciągły - niezbyt wolno (ryc. 7, ryc. 8).

Głowica może być teraz zwolniona i jest gotowa do następnego naciśnięcia.

Dawkomierza powinien być używany tylko z roztworem Axura w butelce dostarczonej, a nie z innymi produktami lub butelkami. Jeśli dawkomierza nie działa prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zamknij dawkomierza po użyciu Axura.