AXUMIN 3200 MBq/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Axumin 1.600 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Axumin 3.200 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

flucyklowina (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Axumin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axumin
3. Jak stosować Axumin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Axumin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Axumin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F) i jest stosowany w celu umożliwienia lekarzom wykonania specjalistycznego badania obrazowego zwanego pozytonową emisyjną tomografią komputerową (PET). Jeśli był Pan/Pani wcześniej leczony z powodu raka prostaty i wyniki innych badań (np. antygen specyficzny dla prostaty, PSA) wskazują, że choroba może powrócić, badanie PET z Axumin może pomóc lekarzowi w lokalizacji miejsc, w których choroba powróciła.

Powinien Pan/Pani omówić wyniki badania z lekarzem, który zlecił badanie obrazowe.

Stosowanie Axumin wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego, przy czym ryzyko jest bardzo niskie. Lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść z tego badania przewyższa ryzyko narażenia na promieniowanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axumin

Nie należy stosować Axumin

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na flucyklowinę (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Axumin skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli:

• ma Pan/Pani problemy z nerkami
• jest Pan/Pani na diecie o niskiej zawartości sodu (patrz rozdział "Axumin zawiera sodu").

Przed podaniem Axumin:

• należy unikać wysiłku fizycznego przez co najmniej jeden dzień przed badaniem obrazowym z Axumin;
• nie należy jeść ani pić przez co najmniej 4 godziny przed badaniem (można przyjmować leki z niewielką ilością wody);
• można oddać mocz najpóźniej 60 minut przed wstrzyknięciem Axumin i należy unikać oddawania moczu do zakończenia badania obrazowego.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli ma Pan/Pani mniej niż 18 lat. Axumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Axumin

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej o wszystkich lekach, które przyjmuje Pan/Pani, które mogą wpływać na interpretację wyników badania.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Axumin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Axumin zawiera sodu

Ten lek zawiera do 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Jest to równoznaczne z 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Axumin

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.

Axumin będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Lek ten będzie podawany i stosowany tylko przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne jego stosowanie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i będą informować o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Axumin, która będzie stosowana w przypadku Pana/Pani. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle 370 MBq (megabekierel to jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Podanie Axumin i wykonanie procedury

Axumin jest podawany dożylnie w postaci wstrzyknięcia do żyły, po którym następuje płukanie roztworem chlorku sodu w celu zapewnienia pełnej dawki.

Zwykle jeden wstrzyk jest wystarczający do wykonania badania, które jest wymagane przez lekarza.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o zwykłym czasie trwania procedury. Badanie obrazowe zwykle rozpoczyna się około 5 minut po podaniu wstrzyknięcia Axumin.

Po podaniu Axumin

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu.
• często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, czy należy podjąć jakieś dodatkowe środki ostrożności po otrzymaniu leku.

Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Axumin

Nadmierna ilość jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzyma Pan/Pani jednorazową dawkę Axumin, którą dokładnie kontroluje lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej może zapewnić sposoby zwiększenia wydalania z moczem i kałem w celu ułatwienia usunięcia radioaktywności z organizmu.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania Axumin, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W badaniach klinicznych mniej niż 1 na 100 pacjentów, którym podano lek, zgłosiło działania niepożądane.

Następujące działania niepożądane Axumin są częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Zaburzenia smaku w ustach, zaburzenia węchu, ból lub rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z narażeniem na niewielką ilość promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Axumin

Nie będzie Pan/Pani musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Axumin nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie obudowy po skrócie CAD.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Axumin

• Substancją czynną jest flucyklowina (18F).

Axumin 1.600 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Każdy ml roztworu zawiera 1.600 MBq flucyklowiny (18F) w dniu i godzinie kalibracji (ToC, time of calibration). Zakres aktywności na fiolkę waha się od 1.600 MBq do 16.000 MBq w dniu i ToC.

Axumin 3.200 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Każdy ml roztworu zawiera 3.200 MBq flucyklowiny (18F) w dniu i ToC. Zakres aktywności na fiolkę waha się od 3.200 MBq do 32.000 MBq w dniu i ToC.

• Pozostałymi składnikami są cytrynian sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz rozdział 2 "Axumin zawiera sodu").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axumin jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w fiolce szklanej o pojemności 10 ml lub 15 ml.

Axumin 1.600 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Każda fiolka wielodawkowa zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada 1.600 do 16.000 MBq w dniu i ToC.

Axumin 3.200 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Każda fiolka wielodawkowa zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada 3.200 do 32.000 MBq w dniu i ToC.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlandia

Wytwórca

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 13005 Marsylia, Francja

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy, S.r.l., 47014, Meldola (FC), Włochy

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 92210 Saint-Cloud, Francja

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polska

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Charakterystyka produktu leczniczego Axumin jest dołączona jako osobny dokument do opakowania leku, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Patrz charakterystyka produktu. [Charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka]