AXALHIS 1 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AXALHIS 1 mg/ml roztwór do stosowania w nosie

azelastyna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AXALHIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AXALHIS
3. Jak stosować AXALHIS
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie AXALHIS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AXALHIS i w jakim celu się go stosuje

AXALHIS zawiera azelastynę, która należy do grupy leków zapobiegających działaniom histaminy (leki przeciwhistaminowe) oraz innych substancji wytwarzanych przez organizm jako część reakcji alergicznej, powodujących objawy, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie lub zatkanie nosa. Azelastyna ma również dodatkowe działanie przeciwzapalne.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawów sezonowego nieżytu nosa oraz ostrej egzacerbacji (ataku) przewlekłego nieżytu nosa.

AXALHIS roztwór do stosowania w nosie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AXALHIS

Nie stosujAXALHIS

• jeśli jesteś uczulony na azelastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia. Instrukcje dla młodzieży są takie same jak dla dorosłych (patrz także punkt 3 "Stosowanie u dzieci i młodzieży").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aerozol powinien być stosowany z głową w pozycji pionowej.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

.

Stosowanie AXALHIS z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub ograniczona ilość danych na temat stosowania azelastyny u kobiet w ciąży. Dlatego ten lek powinien być stosowany tylko na zalecenie lekarza w czasie ciąży.

Ze względu na brak danych AXALHIS roztwór do stosowania w nosie nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo rzadko możesz doświadczyć senności, zmęczenia, wyczerpania, zawrotów głowy lub słabości z powodu samej choroby lub podczas stosowania aerozolu do nosa. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Zwróć uwagę, że spożycie alkoholu lub innych leków może zwiększyć te efekty.

3. Jak stosować AXALHIS

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 roku życia

Zalecana dawka to jedna dawka (0,14 ml) do każdego nozdrza, dwa razy dziennie (0,56 mg azelastyny chlorowodorek).

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku

1. Wydzielaj nos
2. Przed pierwszym użyciem usuń plastikową nasadkę z nakrętki (Rysunek 1)
3. Usuń nasadkę ochronną (Rysunek 2)
4. Przed pierwszym użyciem naciśnij pompę kilka razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (3-4 razy) (Rysunek 3)
5. Rozpylaj raz w każdym nozdrzu trzymając głowę w pozycji pionowej. Nie nachylaj głowy do tyłu(Rysunek 4).
6. Wyczyść dyszę pompy i załóż nasadkę ochronną

Gdy produkt nie był używany przez 6 dni lub więcej, aktywuj pompę, naciskając w dół i uwalniając wystarczającą ilość razy, aż do uzyskania cienkiej mgiełki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli użyjesz więcej AXALHISniż powinieneś

Jeśli użyłeś zbyt dużej ilości tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przy podawaniu donosowym nie są przewidywane objawy przedawkowania. Badania na zwierzętach wykazały, że toksyczne dawki mogą powodować objawy w ośrodkowym układzie nerwowym (podniecenie, drgawki, konwulsje). Jeśli wystąpią one u ludzi, należy rozpocząć leczenie objawowe i wspomagające. Jeśli przedawkowanie jest świeże, zaleca się płukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą .

Jeśli zapomnisz użyć AXALHIS

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli zapomnisz użyć swojego leku, użyj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, i następną dawkę zażyj po 12 godzinach, jeśli jest to konieczne.

Jeśli przerwiesz leczenie AXALHIS

Leczenie azelastyną powinno być prowadzone regularnie do czasu ustąpienia objawów.

Jeśli przerwiesz leczenie aerozolem do nosa z azelastyną, objawy Twojej alergii mogą powrócić. Przestrzegaj wskazań i nie przekraczaj zalecanej długości stosowania wskazanej przez lekarza.

.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): można doświadczyć nieprzyjemnego smaku po podaniu, co może powodować nudności w rzadkich przypadkach.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): nieżyt nosa spowodowany stanem zapalnym błony śluzowej nosa (swędzenie, kichanie), krwawienia z nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): nudności

szczególnie rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): senność (zmęczenie, wyczerpanie), zawroty głowy lub słabość (mogą być spowodowane samą chorobą), reakcje nadwrażliwości, wysypka, swędzenie, pokrzywka (wysypka ortykariowa).

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AXALHIS

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj przez więcej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AXALHIS

• Substancją czynną jest azelastyna chlorowodorek 1 mg/ml
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza 2910, edetynian disodowy, kwas cytrynowy, fosforan disodowy dodekahydrat, chlorek sodu i woda oczyszczona

Wygląd AXALHIS i zawartość opakowania

AXALHIS to przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek roztwór.

AXALHIS roztwór do stosowania w nosie jest pakowany w wielodawkowe opakowanie z polietylenu o dużej gęstości, wyposażone w pompę dawkującą. Każda butelka zawiera 10 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix – Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.