


Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
AVONEX 30 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania
(interferon beta-1a)
Urządzenie do wstrzykiwania
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
Nawet jeśli wcześniej stosowałeś Avonex, część informacji może uległa zmianie.
osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
(Informacje dodatkowe)
Charakterystyka produktu ulega zmianom od czasu do czasu.
Sprawdź możliwość zaktualizowania tej charakterystyki produktu za każdym razem, gdy będziesz przedłużał receptę.
(Informacje dodatkowe)
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawartość charakterystyki produktu
(Informacje dodatkowe) Avonex działa najlepiej, gdy jest stosowany:
Nie przerywaj leczenia Avonex bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. |
Co to jest AVONEX?
Avonex Pen służy do wstrzykiwania Avonex.Substancją czynną Avonex jest białko zwane interferonem beta-1a.Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ochrony przed infekcjami i chorobami. Białko Avonex wytwarzane jest dokładnie z tymi samymi składnikami co interferon beta obecny w organizmie ludzkim.
W jakim celu stosuje się AVONEX?
Avonex stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM).Leczenie Avonex może pomóc w uniknięciu pogorszenia, chociaż nie wyleczy SM.
Każdy pacjent ma swoje specyficzne objawy SM.Mogą to być:
SM ma tendencję do nasilania się od czasu do czasu: jest to tzw. zaostrzenie.
Avonex może pomóc w zmniejszeniu liczby zaostrzeń i spowolnieniu niepełnosprawności spowodowanej przez SM.Lekarz wyjaśni, jak długo można stosować Avonex i kiedy należy przerwać leczenie.
Jak działa AVONEX?
Stwardnienie rozsiane wiąże się z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego). W SM, system obronny organizmu reaguje na własną mielinę, czyli izolację otaczającą włókna nerwowe. Gdy mielina jest uszkodzona, przekazywanie sygnałów między mózgiem a innymi częściami organizmu jest zaburzone. To powoduje objawy SM. Avonex wydaje się działać poprzez zapobieganie atakom systemu obronnego organizmu na mielinę.
(Informacje dodatkowe) Avonex i reakcje alergiczne Ponieważ Avonex jest wytwarzany z białka, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej. Dodatkowe informacje na temat depresji Nie powinieneś stosować Avonex, jeśli masz ciężką depresję lub myśli samobójcze. Jeśli masz depresję, lekarz może nadal przepisać Avonex, ale ważne jest, aby poinformował o tym, czy miałeś depresję lub inny problem wpływający na stan emocjonalny. |
Nie stosuj AVONEX
Skonsultuj się natychmiast z lekarzem w każdym z tych przypadków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Avonex, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:
Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu emocjonalnego, myślach samobójczych, niezwykłym uczuciu smutku, lęku lub beznadziejności.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z tych choróblub jeśli ulegają one pogorszeniu podczas stosowania Avonex.
Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych. Skrzepy te mogą wpływać na nerki. Może to nastąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Avonex.
Lekarz może chcieć wykonać kontrole ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) i funkcji nerek.
Poinformuj lekarza, że stosujesz Avonex:
(Informacje dodatkowe) W pewnych sytuacjach będziesz musiał przypomnieć innym pracownikom służby zdrowia, że jesteś leczony Avonex.Na przykład, jeśli zostaną Ci przepisane inne leki lub jeśli zostanie wykonany test krwi, Avonex może wchodzić w interakcje z innymi lekami lub wynikiem testu. |
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Avonex u dzieci i młodzieży, ponieważ dane na temat stosowania Avonex w tej populacji są ograniczone. Avonex nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy byłby skuteczny i bezpieczny dla nich.
Pozostałe leki i AVONEX
Poinformuj lekarzao stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, szczególnie w leczeniu padaczki lub depresji. Avonex może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Dotyczy to również leków bez recepty.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie oczekuje się szkodliwego wpływu na dziecko karmione piersią. Avonex może być stosowany podczas karmienia piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli masz uczucie zawrotu głowy, nie prowadź pojazdu.Avonex może powodować uczucie zawrotu głowy u niektórych osób. Jeśli wystąpi to u Ciebie lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego działania niepożądanego, które może wpływać na Twoją zdolność, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Avonex:
Ten lek jest praktycznie pozbawiony sodu. Zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na każdą dawkę tygodniową.
(Informacje dodatkowe) Więcej informacji na temat wstrzykiwania przy użyciu Avonex Pen znajduje się na końcu tej charakterystyki produktu. |
Zalecana dawka tygodniowa
Jedna iniekcja przy użyciu Avonex Pen, raz w tygodniu.
Staraj się stosować Avonex o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.
Samowstrzyknięcie
Możesz samodzielnie wstrzykiwać Avonex przy użyciu Avonex Pen bez pomocy lekarza, jeśli zostałeś w tym przeszkolony. Patrz instrukcje samowstrzyknięcia na końcu tej charakterystyki produktu (patrz rozdział 7, Jak się wstrzykiwać przy użyciu AVONEX PEN).
Jeśli masz problemyz obsługą Avonex Pen, skonsultuj się z lekarzem, który może Ci pomóc.
Czas trwania leczenia AVONEX
Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować Avonex. Ważne jest, aby stosować Avonex regularnie. Nie wprowadzaj żadnych zmian bez wskazówek lekarza.
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo AVONEX
Należy podać iniekcję przy użyciu tylko jednego Avonex Pen, raz w tygodniu. Jeśli w ciągu trzech dni użyłeś więcej niż jeden Avonex Pen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lubfarmaceutą, aby uzyskać porady.
Jeśli zapomnisz o iniekcji
Jeśli zapomnisz o Twojej zwykłej dawce tygodniowej,wstrzyknij dawkę jak najszybciej. Następnie odczekaj tydzień, zanim ponownie użyjesz Avonex Pen. Kontynuuj wstrzykiwanie tego dnia tygodnia. Jeśli masz woli preferowany dzień stosowania Avonex, skonsultuj się z lekarzem, aby dostosować dawkę i odzyskać preferowany dzień. Nie podawaj dwóch iniekcji, aby zrekompensować zapomnianą iniekcję.
(Informacje dodatkowe) Chociaż lista możliwych działań niepożądanych może wydawać się niepokojąca, istnieje możliwość, że nie wystąpią one u Ciebie. |
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane ciężkie: zwróć się o pomoc medyczną.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Zadzwoń do lekarza natychmiast.Nie używaj Avonex, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.
Depresja
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów depresji:
Zadzwoń do lekarza natychmiast.
Problemy z wątrobą
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Zadzwoń do lekarza natychmiast, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z wątrobą.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych.
(Informacje dodatkowe) Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych. Są to działania niepożądane zgłaszane przez osoby podczas oceny Avonex. Dane opierają się na liczbie osób, które je zgłosiły. Dają one pojęcie o prawdopodobieństwie wystąpienia u Ciebie podobnych działań niepożądanych |
Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Poinformuj swojego lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.
Jeśli martwi Cię którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Pozostałe działania niepożądane
(Informacje dodatkowe) Te działania niepożądane zostały zaobserwowane u osób stosujących Avonex, ale nie wiemy, jak często występują. Jeśli czujesz się zawrotnie, nie prowadź pojazdu. |
Jeśli martwi Cię którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane wstrzyknięcia
Objawy grypopodobne
(Informacje dodatkowe) Trzy proste sposoby na zmniejszenie wpływu objawów grypopodobnych:
|
Niektórzy ludzie zgłaszają, że po użyciu Avonex Pen czują się, jakby mieli grypę.
Objawy to:
Te objawy nie są tak naprawdę grypą
Nie możesz ich przenosić na kogokolwiek. Są one bardziej powszechne, gdy używasz Avonex po raz pierwszy. Objawy grypopodobne stopniowo maleją wraz z podawaniem kolejnych wstrzyknięć.
Dzieci (w wieku 10 lat lub starsze) i młodzież
W badaniach klinicznych stwierdzono, że niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból mięśni, ból kończyny, zmęczenie i ból stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
W celu poprawy możliwości śledzenia tego leku twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii leku, który został ci podany, w twojej historii medycznej. Możesz również chcieć zanotować tę informację, na wypadek gdyby została ci ona poproszona w przyszłości.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Avonex Pen zawiera przedładowaną strzykawkę z Avonex. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby
chronić go przed światłem.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
Avonex Pen może być również przechowywany w temperaturze pokojowej (między 15°C a 30°C) przez maksymalnie
tydzień.
Nie używaj Avonex Pen, jeśli zauważysz, że:
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład AVONEX PEN
Substancja czynnato: interferon beta-1a 30 mikrogramów/0,5 ml.
Pozostałe składnikito: octan sodu trihydrat, kwas octowy, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Wygląd AVONEX PEN i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera jeden Avonex Pen, igłę i osłonę pióra. Avonex Pen zawiera przedładowaną strzykawkę z Avonex i powinien być używany tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Avonex Pen jest dostępny w opakowaniach po 4 lub 12, na jeden lub trzy miesiące podawania.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Avonex jest produkowany przez:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Dania
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
W przypadku potrzeby wersji tego prospektu z większą czcionką, proszę skontaktować się z lokalnymi przedstawicielami.
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnymi przedstawicielami posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tel: +32 2 2191218 | Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 |
| Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tel: +32 2 2191218 |
Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200 | Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9883 |
Danmark Biogen Denmark A/S Tlf.: +45 77 41 57 57 | Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008 |
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170 | Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 |
Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551 | Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 |
Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500 | Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 |
España Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110 | Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00 |
France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 9595 | Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450 |
Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22 | România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 |
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799 | Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90 |
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008 |
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901 | Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200 |
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15 | Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60 |
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:08/2024.
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Avonex Pen (do jednorazowego użytku)
Zawartość opakowania – Avonex Pen, igła i osłona Avonex Pen
|