AVAXIM Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AVAXIM, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (nieaktywna, adsorbowana)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed szczepieniem, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla Ciebie i nie wolno jej udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Avaxim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avaxim
3. Sposób stosowania Avaxim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Avaxim

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Avaxim i w jakim celu się go stosuje

Avaxim to szczepionka. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Szczepionka ta pomaga chronić przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A u osób w wieku 16 lat i starszych.

Wirusowe zapalenie wątroby typu A to zakażenie wywołane przez wirusa, który atakuje wątrobę. Można się nim zarazić poprzez spożywanie pokarmów lub napojów zawierających wirusa. Objawy obejmują żółtaczkę (zażółcenie skóry) i ogólne złe samopoczucie.

Gdy otrzymasz zastrzyk Avaxim, naturalne mechanizmy obronne Twojego organizmu wytworzą ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avaxim

• Jeśli jesteś uczulony:
• na substancję czynną lub na którykolwiek składnik Avaxim (wymieniony w punkcie 6).
• na neomycynę, antybiotyk stosowany podczas produkcji szczepionek, który może być obecny w szczepionce w niewielkich ilościach.
• na Avaxim

Jeśli jesteś chory i masz podwyższoną temperaturę. Należy odroczyć szczepienie do czasu powrotu do zdrowia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Avaxim, jeśli masz:

• Chorobę wątroby.
• Oslabiony system immunologiczny z powodu:

• stosowania kortykosteroidów, leków cytotoksycznych, radioterapii lub innych leków, które mogą osłabić system immunologiczny. Twój lekarz lub pielęgniarka mogą chcieć poczekać, aż zakończysz leczenie.
• zakażenia wirusem HIV (wirusa niedoboru immunologicznego) lub jakiejkolwiek choroby, która osłabia system immunologiczny. Zaleca się podanie szczepionki, chociaż może nie chronić w takim samym stopniu jak osób z nieosłabionym systemem immunologicznym.
  • Choroby hemofilii lub innych stanów, w których mogą wystąpić siniaki lub krwawienia.

Po każdym zastrzyku, nawet przed nim, może wystąpić, szczególnie u nastolatków, omdlenie. Dlatego powiedz swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyło omdlenia po poprzednim zastrzyku.

Szczepionka ta nie chroni przed innymi wirusami atakującymi wątrobę (takimi jak wirus zapalenia wątroby typu B, C lub E).

Jeśli już jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu A w momencie podania szczepionki, szczepienie może nie być skuteczne.

Szczepionka nie może wywołać zakażenia, przed którym chroni.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie wszystkie osoby, które otrzymają Avaxim, będą ostatecznie chronione przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A.

Stosowanie innych szczepionek lub leków i Avaxim

Szczepionka ta może być podana jednocześnie z następującymi szczepionkami, ale w różnych partiach ciała (np. w drugim ramieniu lub nodze) i nie mieszana w tej samej strzykawce:

• Szczepionka polisacharydowa przeciwko durowi brzusznemu
• Szczepionka przeciwko żółtej febrze
• Immunoglobuliny (przeciwciała pochodzące od dawców krwi)

Avaxim może nie działać, jeśli zostanie podany jednocześnie z immunoglobulinami. Niemniej jednak bardzo prawdopodobne jest, że nadal będziesz chroniony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A.

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tej szczepionki. Oni zdecydują, czy szczepienie powinno być opóźnione czy nie.

Możliwe jest stosowanie tej szczepionki w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby szczepionka ta miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże nie przeprowadzono badań.

Avaxim zawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sodu.

Avaxim zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje zauważalnych skutków.

Avaxim zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrogramom/kg dla osoby o wadze 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wydalać.

Avaxim zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, dlatego też uważa się ją za „w zasadzie niezawierającą potasu” i „w zasadzie niezawierającą sodu”.

3. Sposób stosowania Avaxim

Szczepionka będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy zostali przeszkoleni w stosowaniu szczepionki i są przygotowani do leczenia rzadkich, ciężkich reakcji alergicznych po zastrzyku

Dawkowanie

Avaxim podawany jest w postaci zastrzyku 0,5 ml szczepionki dla osób w wieku co najmniej 16 lat.

Będziesz chroniony przed wirusem zapalenia wątroby typu A około 14 dni po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki Avaxim. Ochrona ta potrwa do 36 miesięcy.

Jeśli będziesz potrzebować dłuższej ochrony przed wirusem zapalenia wątroby typu A, będziesz potrzebować drugiej dawki (przypominającej) szczepionki nieaktywnej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A.

Druga dawka podawana jest preferencyjnie między 6 a 12 miesiącami po pierwszym szczepieniu, ale może być również podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu.

Ta dawka przypominająca zapewni Ci ochronę przed wirusem zapalenia wątroby typu A przez co najmniej 10 lat.

Avaxim może być podany jako dawka przypominająca, jeśli otrzymałeś pierwszą dawkę innej szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (w tym szczepionek, które chronią przed wirusem zapalenia wątroby typu A i duru brzusznego).

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka powinien/powinna wstrząsnąć strzykawką bezpośrednio przed użyciem i sprawdzić, czy płyn jest biało-mętny i czy nie ma w nim obcych cząstek.

Avaxim powinien być wstrzykiwany do mięśnia w górnej części zewnętrznej ramienia. Jeśli masz jakąś chorobę krwi, można podać zastrzyk pod skórę. Lekarz lub pielęgniarka nie powinien/powinna wstrzykiwać szczepionki do skóry lub do naczynia krwionośnego.

Avaxim nie powinien być podawany w okolicy pośladków.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki i szczepionki, Avaxim może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne są bardzo rzadkie, ale mogą wystąpić.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się do najbliższego szpitala.

Reakcje alergiczne mogą wystąpić natychmiast lub kilka dni po szczepieniu, a objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem, sinienie języka lub warg
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi) i możliwe omdlenie
• przyspieszona akcja serca i słaby puls, zimna skóra
• opuchlizna twarzy i szyi
• swędzenie i wysypka skórna

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• łagodny ból w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne uczucie osłabienia (astenia)

Działania niepożądane częste (występujące u mniej niż 1 na 10 osób, ale u więcej niż 1 na 100 osób)

• ból głowy
• nudności i wymioty
• utratę apetytu
• biegunkę i/lub ból brzucha (ból żołądka)
• ból mięśni i stawów (mialgia, artralgia)
• łagodna gorączka

Działania niepożądane niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób, ale u więcej niż 1 na 10 000 osób)

• guzy w miejscu wstrzyknięcia (guz w miejscu wstrzyknięcia)
• łagodne i przejściowe zmiany w parametrach oceny czynności wątroby w badaniach krwi (zwiększenie transaminaz)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• omdlenie jako reakcja na wstrzyknięcie

• wysypka, która czasami powoduje guzy i swędzenie (w tym pokrzywkę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Avaxim

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie strzykawki po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tej szczepionki, jeśli w zawiesinie występują obce cząstki.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie zamrażaj. Jeśli szczepionka zostanie zamrożona, należy ją odrzucić.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Avaxim

• Substancja czynna to

• Wirus zapalenia wątroby typu A szczepu GBM (nieaktywny) 1,2............160 EU

1 produkowany w komórkach diploidalnych ludzkich (MRC-5)

2 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony (0,3 miligramy Al3+)

• Pozostałe składniki to

• 2-fenoksyetanol
• etanol bezwodny
• formaldehyd
• Środowisko 199 Hanks*

• woda do wstrzykiwań
• polisorbat 80

• kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.

• Środowisko 199 Hanks (bez fenolu) to złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka nieaktywna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A to mętna, biaława zawiesina.

Szczepionka jest dostępna jako zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (0,5 ml wirusa zapalenia wątroby typu A) z lub bez igły (rozmiary opakowań 1, 5, 10 lub 20) lub z 1 lub 2 oddzielnymi igłami (rozmiary opakowań 1 lub 10).

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Producent odpowiedzialny za zwolnienie partii jest:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Francja

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Francja

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 485 94 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Avaxim- Austria, Belgia, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/