AVATOP 1 mg/g EMULSJA DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Avatop 1mg/g emulsja do stosowania na skórze

metylprednizolon aceponian

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Avatop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avatop
3. Jak stosować Avatop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Avatop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Avatop i w jakim celu się go stosuje

Avatop zawiera substancję czynną, metylprednizolon aceponian.

Avatop jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania na skórze.

Metylprednizolon aceponian zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmiernym rozrostem komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie na skórze zapalonej. Ponadto łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Metylprednizolon aceponian stosuje się w leczeniu ostrych postaci:

• Wyprysku skórnego łagodnego do umiarkowanego (egzemy) związanego z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:
• • Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
  • Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
  • Wyprysk skórny w kształcie monety (egzema numularna).
  • Wyprysk z świądem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna).
  • Egzema niespecyficzna (egzema pospolita).

• Egzema związana z czynnikami pacjenta (egzema endogenna), takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.
• Wyprysk na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna).

Metylprednizolon aceponian może być stosowany u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych (zobacz sekcje «Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avatop» i «Jak stosować Avatop»

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avatop

Nie stosuj Avatop:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną metylprednizolon aceponian (MPA), benzylowy alkohol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, na przykład ospę wietrzną lub opryszczkę.
• Na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym, który jest czerwony lub różowy (rumień), owrzodzeniami, chorobami zapalnymi gruczołów łojowych (trądzik pospolity) lub chorobami skórnymi z cienieniem skóry (choroby zanikowe skóry).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, na przykład zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• W stanach zapalnych skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis okołowargowa).
• W infekcjach bakteryjnych lub grzybiczych (chyba że są one odpowiednio leczone specyficznym lekiem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Avatop.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli Twój lekarz zdiagnozuje dodatkowo zakażenie skóry bakteryjne lub grzybicze; wtedy powinieneś również stosować dodatkowe leczenie przepisane na zakażenie, ponieważ w przeciwnym razie zakażenie może się pogorszyć.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna metylprednizolon aceponian w Avatop, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania metylprednizolonu aceponianu na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj go jak najmniej.
• Stosuj go tylko przez czas absolutnie konieczny do złagodzenia stanu skóry.
• Metylprednizolon aceponian nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (na przykład obszarem odbytu lub genitaliami).
• Nie powinien być stosowany metylprednizolon aceponian na dużych obszarach skóry (ponad 40% powierzchni ciała).
• Nie powinien być stosowany metylprednizolon aceponian pod nieprzepuszczalnymi materiałami, w tym opatrunkami, ubraniami lub pieluchami, chyba że zostało to przepisane przez Twojego lekarza.

Jeśli stosuje się metylprednizolon aceponian w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Jeśli metylprednizolon aceponian jest stosowany w okolicy odbytu lub genitaliów, niektóre jego składniki mogą uszkadzać produkty z lateksu, takie jak prezerwatywy lub diafragma. Mogą one przestać być skuteczne jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Stosuj metylprednizolon aceponian jak najmniej, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Nie powinien być stosowany metylprednizolon aceponian pod nieprzepuszczalnymi materiałami, takimi jak pieluchy, chyba że zostało to przepisane przez Twojego lekarza.

Metylprednizolon aceponian może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli został przepisany przez lekarza.

Nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 miesięcy życia.

Pozostałe leki i Avatop

Nie są znane interakcje metylprednizolonu aceponianu z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinieneś stosować metylprednizolonu aceponianu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie metylprednizolonu aceponianu podczas karmienia piersią, nie stosuj leku na piersiach; nie pozwalaj dziecku na kontakt z leczonymi obszarami.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Metylprednizolon aceponian nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Substancja czynna może powodować zaburzenia wzroku. Pacjenci, którzy doświadczają tego działania niepożądanego, powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Avatop zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 12,5 mg benzylowego alkoholu w każdym gramie.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i/lub miejscowe podrażnienia umiarkowane.

3. Jak stosować Avatop

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawka jest ogólnie następująca:

• Stosuj metylprednizolon aceponian warstwą cienką, raz na dobę, na obszarze skóry dotkniętym chorobą, delikatnie wcierając.
• Zwykle czas trwania leczenia metylprednizolonem aceponianem nie powinien przekraczać dwóch tygodni. Zawsze wykonuj leczenie przez jak najkrótszy czas.
• Jeśli stosujesz metylprednizolon aceponian w leczeniu wyprysku skórnego z zapaleniem (egzema seborreiczna) i łuszczeniem na twarzy, nie lecz przez więcej niż tydzień.
• Jeśli skóra jest zbyt sucha, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zastosowanie dodatkowo pomady tłuszczowej regulującej.

Stosowanie u dzieci

Metylprednizolon aceponian może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli został przepisany przez lekarza. Nie jest wymagana korekta dawki, gdy ten lek jest stosowany u niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych, dzieci i młodzieży.

Nie zaleca sięstosowania metylprednizolonu aceponianu u dzieci poniżej 4 miesięcy życiaz powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Avatop

Nie można oczekiwać ryzyka po jednorazowym przedawkowaniu metylprednizolonu aceponianu (zbyt dużej ilości, zbyt dużej powierzchni skóry lub zbyt częstego stosowania). Przedawkowanie wielokrotne może powodować działania niepożądane (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować Avatop

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki; jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Avatop

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie stosowanie metylprednizolonu aceponianu, mogą powrócić objawy Twojej choroby skóry. Proszę skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia metylprednizolonem aceponianem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, metylprednizolon aceponian może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
• • Miejscowe podrażnienia skóry (na przykład uczucie pieczenia).

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
• • ból,
  • świąd,
  • małe pęcherze i pęcherzyki,
  • łuszczenie,
  • powierzchniowe rany (erozja),
  • pogorszenie lub powrót egzemy,
  • pęknięcia skóry.

Stosowanie kortykosteroidów (takich jak substancja czynna Avatop) na skórze może powodować następujące działania niepożądane (częstość nie jest znana):

• rozcieńczenie skóry (atrofia),
• sucha skóra,
• zaczerwienienie (rumień),
• pojawienie się czerwonych plam,
• zapalenie mieszków włosowych (folikulitis),
• rozstępy,
• trądzik,
• zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis okołowargowa),
• reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa),
• zmiany barwy skóry,
• zwiększenie owłosienia ciała.
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Może to nastąpić, jeśli substancja czynna (kortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę (jest wchłaniana). Może to na przykład zwiększyć ciśnienie w oku (jaskra).
• Zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Avatop

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i pudełku, po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Avatop

• Substancją czynną jest metylprednizolon aceponian (MPA).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: triglicerydy o średniej długości łańcucha, glicerydy półsyntetyczne stałe, makrogol-2-estearan, makrogol-21-estearan, benzylowy alkohol, edetan disodowy, glicerol (85%) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avatop to emulsja skórna biała (podobna do kremu mlecznego) i jest dostępny w tubach po 20 g, 50 g i 100 g.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mibe Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Wynalazek 4

02-677 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse, 15

06796 Brehna

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Avatop Milch 1mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Niemcy: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Włochy: Emulprea

Hiszpania: Avatop 1 mg/g emulsión cutánea

Polska: Avatop 1 mg/g emulsja skórna

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl