AVASTIN 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Avastin 25mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

bevacizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avastin
3. Jak stosować Avastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Avastin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Avastin jest bevacizumab, ludzki przeciwciały monoklonalny (typ białka, które jest normalnie wytwarzane przez układ odpornościowy w celu pomocy organizmowi w obronie przed infekcjami i rakiem). Bevacizumab łączy się wybiórczo z białkiem zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF, skrót w języku angielskim), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje, że naczynia krwionośne rosną wewnątrz guza, który jest zaopatrywany w składniki odżywcze i tlen. Kiedy bevacizumab łączy się z VEGF, zapobiega wzrostowi guza poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze i tlen niezbędne do wzrostu guza.

Avastin jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnicy. Avastin będzie stosowany w połączeniu z leczeniem chemioterapii zawierającym lek fluoropirymidynowy.

Avastin jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z przerzutowym rakiem piersi. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi, będzie podawany z lekiem chemioterapeutycznym o nazwie paklitaksel lub kapecytabina.

Avastin jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym nie drobnokomórkowym rakiem płuc. Avastin będzie stosowany w połączeniu z leczeniem chemioterapii opartym na platynie.

Avastin jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym nie drobnokomórkowym rakiem płuc, gdy komórki nowotworowe mają określone mutacje w białku zwanych receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Avastin będzie stosowany w połączeniu z erlotynibem.

Avastin jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerek. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem nerek, będzie podawany z innym lekiem o nazwie interferon.

Avastin jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Kiedy jest stosowany u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Kiedy jest stosowany u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, którzy mają nawrót choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapii opartej na platynie, Avastin będzie stosowany w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

Kiedy jest stosowany u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, którzy mają nawrót choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapii opartej na platynie, Avastin będzie stosowany w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub doksorubicyną liposomalną pegylowaną.

Avastin jest również stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z przebiegliwym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Avastin będzie stosowany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, alternatywnie, paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać terapii opartej na platynie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avastin

Nie stosuj Avastin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne ludzkie przeciwciała rekombinowane lub zhumanizowane.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Avastin

• Możliwe, że Avastin może zwiększyć ryzyko powodowania perforacji w ścianie jelita. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje stan zapalny w jamie brzusznej (np. choroba divertikul, wrzód żołądka, zapalenie jelita spowodowane chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.

• Avastin może zwiększyć ryzyko rozwoju nieprawidłowego połączenia między dwoma narządami lub pęcherzami. Ryzyko rozwoju połączenia między pochwą a jakąkolwiek częścią jelita może zwiększyć się, jeśli masz przebiegliwy, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy.

• Ten lek może zwiększyć ryzyko krwawień lub problemów z gojeniem się ran po operacji. Jeśli będziesz operowany, zostałeś poddany operacji w ciągu ostatnich 28 dni lub masz ranę po operacji, która nie goi się, nie powinieneś stosować tego leku.

• Avastin może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zakażeń skóry lub głębokich warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś perforację w ścianie jelita lub problemy z gojeniem się ran.

• Avastin może zwiększyć ryzyko rozwoju nadciśnienia. Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ważne jest, aby Twoje nadciśnienie było kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Avastin.

• Jeśli miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białka w moczu, szczególnie jeśli już masz nadciśnienie.

• Ryzyko rozwoju zakrzepów lub zgorzeli w tętnicach (rodzaj naczynia krwionośnego) może zwiększyć się, jeśli masz ponad 65 lat, jeśli masz cukrzycę lub jeśli miałeś w przeszłości zakrzepy lub zgorzel w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy lub zgorzel mogą powodować zawał serca i udar mózgu.

• Avastin może również zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów lub zgorzeli w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego).

• Ten lek może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia (krwawień) lub przyjmujesz leki, które rozrzedzają krew z jakiegokolwiek powodu.

• Możliwe, że Avastin może powodować krwawienia w i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzutowy rak, który dotyka Twojego mózgu.

• Możliwe, że Avastin może zwiększyć ryzyko krwawień w płucach, w tym kaszlu lub odkrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważyłeś to wcześniej.

• Avastin może zwiększyć ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformowałeś lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś leczony antracyklinami (rodzaj chemioterapii stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów raka, takich jak doksorubicyna) lub otrzymywałeś radioterapię w klatce piersiowej, lub jeśli masz chorobę serca.

• Ten lek może powodować zakażenia i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi, które są ważne dla Twojej ochrony przed bakteriami).

• Możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) i/lub reakcje po infuzji (reakcje związane z podaniem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczyłeś wcześniej problemów po wstrzyknięciach, takich jak zawroty głowy/uczucie mdłości, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypka skórna.

• Rzadki efekt niepożądany neurologiczny zwany zespołem encefalopatii odwracalnej (SERP) był związany z leczeniem Avastin. Jeśli masz ból głowy, zaburzenia widzenia, stan splątania lub drgawki z lub bez nadciśnienia, skonsultuj się z lekarzem.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub wystąpiła w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia Avastin lub w trakcie leczenia Avastin:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub utratę zęba, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza i dentystę.
• jeśli potrzebujesz poddać się inwazyjnemu leczeniu dentystycznemu lub operacji dentystycznej, poinformuj dentystę, że jesteś leczony Avastin, szczególnie gdy również otrzymujesz lub otrzymywałeś wstrzyknięcie bisfosfonianów do krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia Avastin możesz zostać skierowany na badanie dentystyczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Avastin nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i korzyści w tej grupie pacjentów.

Wystąpiły przypadki martwicy kości (osteonekrozy) w kościach innych niż szczęka u pacjentów poniżej 18 lat leczonych Avastin.

Pozostałe leki i Avastin

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Połączenie Avastin z innym lekiem o nazwie maleinian sunitynib (przepisywany na raka nerek i przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączysz tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taksanach na raka piersi lub płuc. Te terapie w połączeniu z Avastin mogą zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować Avastin, jeśli jesteś w ciąży. Avastin może uszkodzić płód, ponieważ może hamować tworzenie się nowych naczyń krwionośnych. Twój lekarz powinien ostrzec Cię, abyś stosował metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia Avastin i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Avastin.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli już jesteś w ciąży, jeśli zostaniesz w ciąży w trakcie leczenia Avastin lub jeśli planujesz ciążę w najbliższej przyszłości.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka w trakcie leczenia Avastin i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Avastin, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój Twojego dziecka.

Avastin może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Stwierdzono, że Avastin nie powoduje zmniejszenia Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże, zgłaszano senność i omdlenia podczas stosowania Avastin. Jeśli doświadczasz objawów, które wpływają na Twoje widzenie lub koncentrację, lub Twoją zdolność do reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Ważne informacje o niektórych składnikach Avastin

Avastin zawiera sodęTen lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co jest praktycznie "wolne od sodu".

3. Jak stosować Avastin

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka Avastin zależy od Twojego ciężaru i rodzaju raka, który jest leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram ciężaru ciała. Twój lekarz przepisze Ci najbardziej odpowiednią dawkę Avastin w Twoim przypadku i będziesz leczony Avastin co 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od tego, jak reagujesz na leczenie i powinieneś kontynuować je, dopóki Avastin nie straci swojej skuteczności w hamowaniu wzrostu guza. Twój lekarz omówi z Tobą te kwestie.

Postać i droga podania

Nie wstrząsaj fiolki.

Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. W zależności od dawki, którą Ci przepisano, część lub cała zawartość fiolki Avastin zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten rozcieńczony roztwór Avastin jako infuzję dożylne (przez kroplówkę do Twoich żył). Pierwsza infuzja zostanie podana w ciągu 90 minut. Jeśli dobrze znosisz tę infuzję, druga może być podana w ciągu 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Podawanie Avastin powinno być tymczasowo wstrzymane:

• jeśli rozwiniesz ciężkie nadciśnienie, które wymaga leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi,
• jeśli masz problemy z gojeniem się ran po operacji,
• jeśli zostałeś poddany operacji.

Podawanie Avastin powinno być trwale wstrzymane, jeśli:

• masz ciężkie nadciśnienie, które nie może być kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi; lub jeśli wystąpi gwałtowny i ciężki skok ciśnienia,
• masz białko w moczu wraz z obrzękiem ciała,
• masz perforację w ścianie jelita,
• masz nieprawidłowe połączenie między tchawicą a przełykiem (przewodem prowadzącym do żołądka), między narządami wewnętrznymi a skórą, między pochwą a jakąkolwiek częścią jelita lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (fistula), i Twój lekarz uważa to za ciężkie,
• masz ciężkie zakażenia skóry lub głębokich warstw skóry,
• masz zakrzep lub zgorzel w tętnicach,
• masz zakrzep w naczyniach krwionośnych płuc,
• masz ciężkie krwawienie.

Jeśli przyjmujesz więcej Avastin, niż powinieneś

• możesz doświadczyć ciężkiej migreny. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Avastin

• Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka Avastin. Powinieneś poinformować lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Avastin

Przerwanie leczenia Avastin może osłabić jego wpływ na hamowanie wzrostu guza. Nie przerywaj leczenia Avastin, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane podczas podawania Avastin z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że te działania niepożądane były wywołane wyłącznie przez Avastin.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Pana/Pani reakcja alergiczna, skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym niezwłocznie. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Może Pan/Pani również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry lub wyprysku, dreszczy i drgawek, uczucia mdłości (nudności) lub uczucia niepokoju (wymiotów), obrzęku, zawrotów głowy, kołatania serca, utraty przytomności.

Należy szukać pomocy natychmiast, jeśli Pan/Pani doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• ciśnienie wysokie,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub stopach,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami (może być towarzyszyć gorączka), oraz płytek krwi, które pomagają krwi zakrzepnąć,
• uczucie słabości i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• przebicie jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z rakiem płuc nie drobnokomórkowym,
• zakrzepica tętnicza,
• zakrzepica żylna,
• zakrzepica naczyń krwionośnych płuc,
• zakrzepica żył w nogach,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po operacji,
• zaczerwienienie, łuszczenie, wrażliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zmiany w żołądku i jelitach,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach w połączeniu z pragnieniem i/lub zmniejszeniem ilości moczu lub ciemnym kolorze moczu,
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i dróg moczowych,
• owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności w połykaniu,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, w miednicy i okolicach odbytu,
• zmiany zapalne,
• infekcje, a w szczególności infekcje krwi lub pęcherza,
• zmniejszenie dopływu krwi do mózgu lub udar,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• przyspieszenie akcji serca (częstoskurcz),
• zakrzepica jelit,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu),
• trudności w oddychaniu lub zmniejszenie poziomu tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
• przetoka: nieprawidłowe połączenie między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami, które zwykle nie są połączone, w tym połączenia między pochwą a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wyprysk, niskie lub wysokie ciśnienie, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty),

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, kołataniem serca, potem i utratą przytomności (wstrząs anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanejczęstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli pacjent miał perforację ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do posiadania dzieci (patrz niżej dla więcej zaleceń),
• choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki (atak), ból głowy, zaburzenia świadomości i zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii potylicznej lub SERP),
• objawy wskazujące na zmiany w funkcji normalnej mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości lub drgawki), oraz wysokie ciśnienie,
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• zakrzepica małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nienormalnie wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc, które powoduje, że prawa strona serca pracuje bardziej niż zwykle,
• perforacja w ścianie chrząstki, która oddziela nozdrza,
• perforacja w żołądku lub jelitach,
• owrzodzenie lub perforacja w błonie śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, kał czarny, kał z krwią lub krew w wymiotach),
• krwawienie z dolnej części jelita grubego,
• uszkodzenia w dziąsłach, z odsłoniętą kością żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem i stanem zapalnym otaczających tkanek (patrz niżej dla więcej zaleceń),
• perforacja pęcherzyka żółciowego (objawy i symptomy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, szukać pomocy medycznej jak najszybciej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zaparcie,
• utratę apetytu,
• gorączkę,
• problemy ze wzrokiem (w tym zwiększenie produkcji łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• wydzielina z nosa,
• suchą skórę, łuszczenie i stan zapalny skóry, zmiany barwy skóry,
• utratę wagi,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zmiany w głosie i chrypie.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają większe ryzyko doświadczenia:

• zakrzepicy w tętnicach, która może powodować udar lub zawał serca,
• zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi,
• biegunki,
• nudności,
• bólu głowy,
• zmęczenia,
• wysokiego ciśnienia.

Avastin może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, w tym neutrofili (rodzaj białych krwinek, które ułatwiają ochronę przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszenie poziomu potasu, sodu lub fosforu we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny (która występuje w czerwonych krwinkach i transportuje tlen), co może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości). Należy niezwłocznie poinformować lekarza i dentystę, jeśli doświadczy Pan/Pani którychkolwiek z nich.

Kobiety przed menopauzą (kobiety, które mają cykl miesiączkowy) mogą zauważyć, że ich okresy stają się nieregularne lub znikają i mogą doświadczyć problemów z płodnością. Jeśli planuje Pan/Pani mieć dzieci, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Avastin został opracowany i wyprodukowany w celu leczenia raka poprzez wstrzyknięcie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzyknięcia do oka. Dlatego nie jest zatwierdzony do stosowania w ten sposób. Podczas wstrzyknięcia Avastin bezpośrednio do oka (niezatwierdzone stosowanie), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub stan zapalny gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząsteczki lub plamki w widzeniu (muchy), ból oczu,
• widzenie błysków światła z plamkami, z postępującą utratą części widzenia,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• krwawienie w oku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Avastin

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do infuzji należy podawać niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest podawany niezwłocznie, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że roztwory do infuzji zostały przygotowane w środowisku sterylnym. Kiedy rozcieńczenie zostało przygotowane w środowisku sterylnym, Avastin pozostaje stabilny przez 30 dni w temperaturze między 2°C a 8°C plus 48 godzin dodatkowych w temperaturze między 2°C a 30°C.

Nie stosować Avastin, jeśli zaobserwuje Pan/Pani obce cząsteczki lub zmianę barwy przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Avastin

Substancją czynną jest bevacizumab.

• Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 lub 16,5 mg/ml, gdy jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka 4 ml zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml, gdy jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka 16 ml zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml, gdy jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to trehaloza dihydrat, fosforan sodu (patrz sekcja 2 Ważne informacje o niektórych składnikach Avastin), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avastin jest koncentratem do roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko brązowym płynem w fiolce szklanej z gumowym korkiem. Każda fiolka zawiera 100 mg bevacizumabu w 4 ml roztworu lub 400 mg bevacizumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Avastin zawiera fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.