AVARIC 133 mikrogramów TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Avaric 67mikrogramy tabletki podjęzykowe

Avaric 133mikrogramy tabletki podjęzykowe

Avaric 267mikrogramy tabletki podjęzykowe

Avaric 400mikrogramy tabletki podjęzykowe

Avaric 533mikrogramy tabletki podjęzykowe

Avaric 800mikrogramy tabletki podjęzykowe

fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Avaric i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avaric
3. Jak stosować Avaric
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Avaric
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Avaric i w jakim celu się go stosuje

Avaric zawiera substancję czynną fentanil, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

Avaric stosuje się w leczeniu bólu przełomowego u dorosłych pacjentów z rakiem, którzy już przyjmują inne leki opioidowe w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego cały czas).

Ból przełomowy to rodzaj bólu, który pojawia się nagle, nawet jeśli zażywałeś lub stosowałeś swój zwykły lek opioidowy w celu łagodzenia bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avaric

Nie stosujAvaric

• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub poważne zaburzenia płuc;
• jeśli obecnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w leczeniu ciężkiej depresji (lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni).
• jeśli nie przyjmujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu łagodzenia bólu przewlekłego. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie stosujAvaric, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogorszenia oddychania, a nawet jej zatrzymania;

• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełomowy;

• jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi oksybionian sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Avaric zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka. Dlatego zawsze przechowuj wszystkie tabletki poza zasięgiem dzieci i osób, które nie są pacjentami.

Przechowuj tabletki w zamkniętym miejscu i nie przechowuj tabletek po ich wyjęciu z blistra.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Avaric.

Zachowaj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu (patrz rozdział 5. Przechowywanie Avaric, aby uzyskać więcej informacji).

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ będzie on musiał wziąć to pod uwagę przy przepisaniu dawki:

• Twoje inne leki przeciwbólowe opioidowe przepisane w leczeniu bólu nowotworowego przewlekłego jeszcze nie zostały ustabilizowane;
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia, które wpływają na twoje oddychanie (takie jak astma, duszność lub brak tchu);
• jeśli miałeś uraz głowy;
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie wolną czynnością serca, nieregularnym rytem serca, niskim ciśnieniem krwi lub niskim ciśnieniem krwi;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ te organy mają wpływ na sposób, w jaki organizm wydalania leku.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz rozdział „Stosowanie Avaric z innymi lekami”.

Podczas stosowania Avaric skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, tak jak to przepisał lekarz.
• masz kombinację następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.
• Długotrwałe stosowanie i tolerancja
• Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Avaric. To zjawisko nazywa się hiperalgezją. Zwiększanie dawki Avaric może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Avaric.
• Uzależnienie i nałóg

• Powtarzające się stosowanie Avaric może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz zażyć, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
• Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Ryzyko uzależnienia się od Avaric może być większe, jeśli:
• - ty lub ktokolwiek z twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• - palisz.
• - miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Avaric, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:
• - musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisał lekarz.
• - musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• - stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• - wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• - czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (na przykład nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zażywasz lek („objawy abstynencyjne”).
• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Avaric może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w środku nocy z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenił możliwość zmniejszenia dawki.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Avaric u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Avariczinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane. W szczególności:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji), patrz „Nie stosuj Avaric”. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Tabletki nasenne, leki na lęk, antyhistaminiki, uspokajające, niektóre rozluźniające mięśnie lub każdy lek, który normalnie powoduje sen (lek sedatywny).
• Każdy lek, który może wpływać na działanie Avaric (wpływając na sposób, w jaki organizm rozkłada Avaric), taki jak:

• leki do leczenia zakażenia HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir),
• leki do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• leki do leczenia zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), w tym gruźlicy (takie jak ryfabutyna, ryfampicyna),
• leki przeciwwymiotne (takie jak aprepitant, dronabinol)
• leki do leczenia nadciśnienia i chorób sercowo-naczyniowych (takie jak diltiazem, werapamil),
• leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna lub dziurawiec),
• leki na kwaśność lub niestrawność (takie jak cymetydyna),
• tabletki nasenne lub uspokajające (takie jak fenobarbital),
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenitoyna, okskarbazepina),
• leki przeciwwirusowe (takie jak efawirenz, newirapina),
• leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glikokortykoidy),
• leki na cukrzycę (takie jak pioglitazona),
• leki psycho-stymulujące (takie jak modafinil),

• Pewne rodzaje silnych leków przeciwbólowych zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (leki przeciwbólowe) oraz niektóre leki przeciwbólowe w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina). Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie) podczas stosowania tych leków. Leki te mogą zmniejszyć lub odwrócić działanie Avaric.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Avaric może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie, czy Avaric jest odpowiedni dla Ciebie.

• Stosowanie Avaric wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze Avaric wraz z lekami uspokajającymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

• Stosowanie leków zawierających oksybionian sodu i fentanil jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Nie stosuj Avaric”). Należy przerwać leczenie oksybionianem sodu przed rozpoczęciem leczenia Avaric.

Stosowanie Avaric zpokarmem, napojami i alkoholem

• Avaric można stosować przed lub po jedzeniu, ale nie podczas jedzenia. Możesz pić trochę wody przed zażyciem Avaric, aby pomóc wilgotności jamy ustnej, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas przyjmowania tego leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Avaric, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada Avaric.
• Nie pij alkoholu podczas stosowania Avaric. Może to zwiększyć ryzyko doświadczenia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Avaric, jeśli jesteś w ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Avaric podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową i zespół abstynencyjny u płodu lub noworodka.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Avaric, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Avaric.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy jest bezpiecznie, aby prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po zażyciu Avaric. Nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub doświadczasz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak reagujesz na Avaric przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Avaric zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Avaric

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Avaric, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać jego stosowanie (patrz również sekcja 2).

Ten lek powinien być przyjmowany przez umieszczenie tabletki pod językiem (stosowanie podjęzykowe).

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Avaric, nie powinieneś stosować jednocześnie poprzedniego leku zawierającego fentanil do leczenia przełomowego bólu. Usuń poprzedni lek. Nadal jednak powinieneś stosować lek opioidowy do leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Avaric, gdy przerwiesz leczenie Avaric. Jeśli masz objawy abstynencyjne lub martwisz się o ulgę w bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegoś leku w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Faza początkowa – ustalenie najbardziej odpowiedniej dawki

Aby leczenie Avaric było skuteczne, Twój lekarz musi ustalić najbardziej odpowiednią dawkę do leczenia przełomowych bólów. Avaric jest dostępny w szerokim zakresie dawek. Możesz potrzebować wypróbowania różnych dawek Avaric podczas różnych epizodów bólu, zanim znajdziesz najbardziej odpowiednią dawkę. Twój lekarz pomoże Ci w tej pracy i znajdzie najbardziej odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie.

Jeśli nie otrzymujesz odpowiedniej ulgi w bólu z jedną tabletką, Twój lekarz może nakazać Ci przyjęcie dwóch tabletek w celu leczenia epizodu przełomowego bólu. Nie przyjmuj drugiej tabletki, chyba że nakazał Ci to lekarz, ponieważ możesz doświadczyć przedawkowania. Twój lekarz zaleci Ci dawkę tabletki do stosowania.

Zawsze powinieneś stosować dawkę Avaric przepisaną przez Twojego lekarza –może to być inna dawka niż ta, którą stosowałeś z innymi lekami do leczenia przełomowych bólów.

Faza utrzymania – po ustaleniu najbardziej odpowiedniej dawki

Po tym, jak Ty i Twój lekarz ustalicie dawkę Avaric, która kontroluje Twoje przełomowe bóle, nie powinieneś przyjmować tej dawki więcej niż cztery razy dziennie. Dawka Avaricmoże składać się z więcej niż jednej tabletki.

Jeśli uważasz, że dawka Avaric, którą stosujesz, nie kontroluje Twoich przełomowych bólów w sposób zadowalający, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Nie powinieneś zmieniać dawki Avaric, chyba że nakazał Ci to lekarz.

Przyjmowanie leku

Avaric powinien być stosowany drogą podjęzykową. Oznacza to, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie fentanilu przez błonę śluzową jamy ustnej.

Gdy wystąpi u Ciebie przełomowy ból, przyjmij dawkę zaleconą przez lekarza w następujący sposób:

• Jeśli masz sucho w ustach, weź łyk wody, aby wilgotne je. Wypluj lub połknij wodę.
• Wyjmij tabletkę (tabletki) z blistru bezpośrednio przed użyciem.
• Odklej górę blistru, jak wskazano na blistrze aluminiowym, i wyjmij tabletkę ostrożnie. Nie próbuj wgniatać tabletek podjęzykowych Avaric przez górną warstwę.
• Umieść tabletkę pod językiem jak najdalej do tyłu i pozwól jej całkowicie rozpuścić się.
• Avaric rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty, aby zapewnić ulgę w bólu. Dlatego też ważne jest, aby nie ssać, nie żuć, nie połykać tabletki.
• Po 30 minutach, jeśli pozostają resztki tabletki, należy ją połknąć.
• Nie powinieneś pić ani jeść niczego, dopóki tabletki nie rozpuści się całkowicie pod językiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Avaric, niż powinieneś

• usuń każdą pozostałą tabletkę z ust,
• powiedz opiekunowi lub innej osobie w Twoim domu, co się stało,
• Ty lub Twój opiekun powinniście natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem i zapytać o działania do podjęcia

Objawy przedawkowania obejmują: zmieniony stan umysłowy, utratę świadomości, nadmierne senność, powolne, płytkie oddychanie. Jeśli dojdzie do tego, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Uwaga dla opiekunów

Podczas oczekiwania na lekarza:

• trzymaj osobę przytomną, rozmawiając z nią lub potrząsając nią od czasu do czasu,
• upewnij się, że osoba ma drogi oddechowe otwarte i że oddycha.

Jeśli uważasz, że ktoś przyjął Avaric przypadkowo, natychmiast szukaj pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

Jeśli zapomnisz przyjąć Avaric

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Avaric

Należy zaprzestać stosowania Avaric, gdy nie będziesz już miał przełomowych bólów. Nadal jednak powinieneś stosować swoje zwyczajowe leki opioidowe do leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Avaric, gdy przerwiesz leczenie Avaric. Jeśli masz objawy abstynencyjne lub martwisz się o ulgę w bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegoś leku w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Avaric może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane to:

• płytkie i powolne oddychanie (rzadkie, może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• nadmiernie niskie ciśnienie krwi i wstrząs.

Jeśli zaczynasz czuć senność lub doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, przestań przyjmować Avaric i skontaktuj się, Ty lub Twój opiekun, z lekarzem natychmiast i zadzwoń do pogotowia.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,
• zaparcia,
• senność,
• sedacja,
• zawroty głowy.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia poznawcze, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nieprawidłowe myśli,
• astenia (słabość),
• ból głowy, skurcze mięśni, zawroty głowy, utrata świadomości,
• suchość w ustach, zaburzenia smaku,
• nadmiernie niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, ból brzucha, niestrawność,
• potowanie, swędzenie skóry,
• upadki

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszony apetyt, szmery, wzdęcia brzucha, próchnica zębów, niedrożność jelit (ileus),
• ogólne złe samopoczucie,
• mrowienie lub drętwienie, trudności z koordynacją ruchów, drgawki (atak epileptyczny), śpiączka,
• nieprawidłowe sny, uczucie oderwania, depresja, zmiany nastroju, nadmierne uczucie dobrego samopoczucia,
• poważne zaburzenia oddychania,
• niewyraźne lub podwójne widzenie,
• wypryski skórne, zwiększona lub zaburzona wrażliwość dotyku,
• trudności z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wycofanie się dziąseł, utrata zębów.
• zaczerwienienie,
• uczucie nadmiernego ciepła,
• biegunka,
• obrzęk ramion lub nóg,
• zmęczenie,

• bezsenność,
• gorączka,

• zespół abstynencyjny (który może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, lękiem, dreszczami, drżeniem i potowaniem),
• uzależnienie od leków (nałóg) (patrz sekcja 2),
• nadużywanie leków (patrz sekcja 2),
• majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zaburzeń poznawczych, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów),
• tolerancja na leki (patrz sekcja 2).

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: https://www.biomonitoring.pl/.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Avaric

Lek przeciwbólowy Avaric jest bardzo silny i może być śmiertelny, jeśli dziecko przyjmie go przypadkowo.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą mogły do niego dotrzeć. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują ten lek przez pomyłkę lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Przechowuj Avaric w zamkniętym pomieszczeniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie przechowuj tabletki po wyjęciu z blistru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Avaric

• Substancją czynną jest fentanil

Każda tableta podjęzykowa zawiera 67, 133, 267, 400, 533 lub 800 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to węglan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, fosforan disodowy, hipromeloza, makrogol, stearynian magnezu, maltodekstryna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, farba drukarska [shellak, tlenek żelaza czarny (E172)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avaric 67 mikrogramów to biała, wypukła tableta w kształcie trójkąta. Jej wysokość wynosi 5,6 mm i ma nadrukowany „0” czarną farbą na jednej stronie.

Avaric 133 mikrogramów to biała, wypukła tableta w kształcie trójkąta. Jej wysokość wynosi 5,6 mm i ma nadrukowany „1” czarną farbą na jednej stronie.

Avaric 267 mikrogramów to biała, wypukła tableta w kształcie trójkąta. Jej wysokość wynosi 5,6 mm i ma nadrukowany „2” czarną farbą na jednej stronie.

Avaric 400 mikrogramów to biała, wypukła tableta w kształcie trójkąta. Jej wysokość wynosi 5,6 mm i ma nadrukowany „4” czarną farbą na jednej stronie.

Avaric 533 mikrogramów to biała, wypukła tableta w kształcie trójkąta. Jej wysokość wynosi 5,6 mm i ma nadrukowany „5” czarną farbą na jednej stronie.

Avaric 800 mikrogramów to biała, wypukła tableta w kształcie trójkąta. Jej wysokość wynosi 5,6 mm i ma nadrukowany „8” czarną farbą na jednej stronie.

Tabletki podjęzykowe Avaric są dostępne w blistrach, które można otworzyć, zabezpieczonych przed dziećmi, w postaciach 3, 4, 15 lub 30 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80.

3 piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

FRANCJA

Acraf, S.P.A. (ACR ANGELINI FRANCESCO)

Via Vecchia del Pinocchio, 22

ANCONA, I-60131 - Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Vellofent

Bułgaria: Vellofent

Czechy: Vellofent

Hiszpania: Avaric

Grecja: Vellofent

Włochy: Vellofent

Polska: Vellofent

Portugalia: Vellofent

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): http://www.urpl.gov.pl/