AVANCORT DUO 137/50 mikrogramów/aplikacja zawiesina do sprayu donosowego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Avancort duo 137 mikrogramów/50 mikrogramów/nasza zawiesina do stosowania donosowego

azelastyna chlorowodorek / flutikazon propionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Avancort duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avancort duo
3. Jak stosować Avancort duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Avancort duo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Avancort duo i w jakim celu się go stosuje

Avancort duo zawiera dwie substancje czynne: chlorowodorek azelastyny i propionian flutikazonu.

• Chlorowodorek azelastyny należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają przez zapobieganie działaniom substancji takich jak histamina, wytwarzanych przez organizm jako część reakcji alergicznej; w ten sposób redukują objawy nieżytu nosa.
• Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które redukują stan zapalny.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli leczenie samym antyhistaminikiem lub kortykosteroidem donosowym jest niewystarczające.

Sezonowy lub całoroczny nieżyt nosa to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłek (katar sienny), roztocza domowe, grzyby, kurz lub zwierzęta domowe.

Ten lek łagodzi objawy alergii, na przykład: nieżyt nosa, katar, kichanie, swędzenie lub zatkanie nosa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avancort duo

Nie stosuj Avancort duo

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek azelastyny lub propionian flutikazonu, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Przeszedłeś niedawno operację nosa.
• Masz infekcję nosa. Infekcje nosa powinny być leczone antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi. Jeśli otrzymałeś lek na infekcję nosa, możesz nadal stosować ten lek w celu leczenia alergii.
• Masz gruźlicę lub nieleczoną infekcję.
• Masz zmiany w widzeniu lub wywiad wypadków z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą i/lub zaćmą. Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, będziesz ściśle monitorowany podczas stosowania tego leku.
• Masz upośledzoną funkcję nadnerczy. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia systemowego steroidami na ten lek.
• Masz ciężką chorobę wątroby. Zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek:

Ważne jest, aby przyjmować dawkę wskazaną w sekcji 3 lub wskazaną przez Twojego lekarza. Leczenie wyższymi dawkami kortykosteroidów donosowych niż zalecane może prowadzić do supresji nadnerczy, co może powodować utratę wagi, zmęczenie, osłabienie mięśni, niski poziom cukru we krwi, potrzebę soli, ból stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, Twój lekarz może zalecić inny lek w okresie stresu lub wybranej operacji.

Aby uniknąć supresji nadnerczy, Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie najniższej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych (takich jak ten lek) może powodować wolniejszy wzrost u dzieci i młodzieży, gdy są one stosowane przez długi okres czasu. Lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dzieci i upewni się, że przyjmują one najniższą skuteczną dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Avancort duo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie tego leku, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat i leki przeciwgrzybicze: ketokonazol).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko możesz doświadczyć senności lub zawrotów głowy z powodu samej choroby lub podczas stosowania tego leku. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że spożycie alkoholu może nasilić te działania.

Avancort duo zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,014 mg chlorowodoru benzalkoniowego w każdej dawce.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny wewnątrz nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Avancort duo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to niezwykle ważne, aby stosowanie tego leku było regularne, aby korzyść terapeutyczna była pełna.

Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat)

• Zalecana dawka to jedna dawka do każdego nozdrza, rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania

Donosowo.

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje i używaj produktu tylko zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Priorytetowe rozpylanie

1. Wstrząśnij delikatnie butelką przez 5 sekund, przechylając ją od góry do dołu, a następnie usuń zakrętkę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. Pierwszy raz, gdy używasz rozpylacza donosowego, należy aktywować pompę, rozpylając ją w powietrzu.
2. Aktywuj pompę, umieszczając dwa palce po obu stronach pompy rozpylającej i kciuk na dnie butelki.
3. Naciśnij i zwolnij pompę 6 razy, aż pojawi się delikatne rozpylenie (patrz rysunek 2).
4. Teraz pompa jest aktywowana i gotowa do użycia.

Rysunek 2

1. Jeśli nie używałeś rozpylacza donosowego przez ponad 7 dni, będziesz musiał ponownie aktywować pompę, naciskając i uwalniając ją.

Metoda rozpylania

1. Wstrząśnij delikatnie butelką przez 5 sekund, przechylając ją od góry do dołu, a następnie usuń zakrętkę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wypuszczaj nos, aby oczyścić nozdrza.
3. Przechyl głowę do przodu. Nie rzucaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj butelkę w pozycji pionowej i delikatnie włóż końcówkę rozpylacza do jednego nozdrza. 5. Zakryj drugie nozdrze palcem, naciśnij pompę szybko jeden raz i wykonaj delikatny wdech (patrz rysunek 3).

1. Oddychaj przez usta.

Rysunek 3

1. Powtórz czynność w drugim nozdrzu.
2. Oddychaj spokojnie i nie rzucaj głowy do tyłu po aplikacji. Dzięki temu zapobiega się dostaniu się leku do gardła, co może powodować nieprzyjemny smak (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

1. Po każdym użyciu oczyść końcówkę rozpylacza czystym chusteczkiem lub szmatką, a następnie ponownie załóż zakrętkę ochronną.
2. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie otrzymasz rozpylenia. Wyczyść zawór wodą. Ważne jest, aby używać zalecanej dawki przez lekarza. Używaj tylko zaleconej ilości.

Czas trwania leczenia

Ten lek jest odpowiedni do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia pokrywa się z okresem, w którym doświadczasz objawów alergicznych.

Jeśli użyjesz więcej Avancort duo, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku do nosa, jest mało prawdopodobne, że będziesz mieć jakikolwiek problem.

W przypadku wątpliwości lub jeśli użyłeś większej dawki przez długi czas, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Avancort duo

Użyj rozpylacza donosowego, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie podaj następną dawkę o zwykłej porze. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Avancort duo

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ narażasz się na ryzyko niepowodzenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Posmak gorzki w ustach, szczególnie jeśli rzucają głowę do tyłu podczas stosowania rozpylacza donosowego. Ten posmak powinien zniknąć, jeśli wypijesz napój kilka minut po użyciu tego leku.
• Nieprzyjemny zapach.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Lekkie podrażnienie wnętrza nosa, które może powodować lekki świąd, pieczenie lub kichanie.
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Suchość w ustach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność.
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, z możliwą utratą wzroku i/lub zaczerwienieniem i bólem oczu. Te działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas długotrwałego leczenia sprayami donosowymi propionianem flutikazonu.
• Uszkodzenia skóry i błony śluzowej nosa.
• Poczucie niepokoju, zmęczenia, wyczerpania lub słabości.
• Wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry, pokrzywka.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych płuc).

Poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie/oddech i nagłe pojawienie się wysypki na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Pamiętaj, że jest to bardzo rzadkie.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia widzenia
• Wrzody w nosie

Gdy ten lek jest podawany w wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe (działania niepożądane, które wpływają na cały organizm). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze, jeśli stosuje się spray donosowy kortykosteroidowy zamiast kortykosteroidów doustnych. Te działania mogą się różnić między pacjentami i różnymi preparatami kortykosteroidów (patrz sekcja 2).

Kortykosteroidy donosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. U dzieci i młodzieży ten efekt niepożądany może powodować wolniejszy wzrost.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza) podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów donosowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Avancort duo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: Wyrzuć każdy niewykorzystany lek 6 miesięcy po pierwszym otwarciu rozpylacza donosowego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbierania Opakowań i Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Avancort duo

Substancjami czynnymi są: chlorowodorek azelastyny i propionian flutikazonu.Każdy gram zawiesiny zawiera 1 000 mikrogramów chlorowodoru azelastyny i 365 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Każda dawka (0,14 g) uwalnia 137 mikrogramów chlorowodoru azelastyny (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: edetynian disodowy, glicerol (E-422), mikrokrystaliczna celuloza i karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, chlorowodorek benzalkoniowy, fenyletylowy alkohol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avancort duo to homogenna zawiesina o białym kolorze.

Avancort duo jest dostępny w butelce z ciemnego szkła o pojemności 23 g (co najmniej 120 dawek) zawiesiny.

Wielkość opakowania:

Jedna butelka z 23 g zawiesiny w butelce 25 ml (co najmniej 120 dawek).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Avenue, 95, Pikermi

19009, Grecja

lub

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90298/P_90298.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90298/P_90298.html