AVANCORT 27,5 mikrogramów/dawki zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Avancort 27,5 mikrogramów/natrysk, zawiesina do natryskiwania donosowego

fumaran flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Avancort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avancort
3. Jak stosować Avancort
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Avancort
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Avancort i w jakim celu się go stosuje

Avancort należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Fumaran flutikazonu działa przez zmniejszanie stanu zapalnego wywołanego przez alergię (nieżyt nosa), a tym samym redukuje objawy alergii.

Avancort, zawiesina do natryskiwania donosowego, stosuje się w leczeniu objawów nieżytu nosa alergicznego, w tym zatkania nosa, zwiększonej wydzieliny nosowej lub swędzenia nosa, kichania i łzawienia oraz swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Objawy alergiczne mogą wystąpić w określonych porach roku na skutek alergii na pyłek roślin lub drzew (katar sienny), lub mogą wystąpić przez cały rok na skutek alergii na zwierzęta, roztocza kurzu lub grzyby, by wymienić niektóre z najczęstszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avancort

Nie stosuj Avancort

• jeśli jesteś uczulony na fumaran flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Avancort

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Avancort:

• może spowodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy jest stosowany przez dłuższy okres czasu. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i upewni się, że dziecko otrzymuje minimalną skuteczną dawkę.
• może powodować zaburzenia w oczach, takie jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub zaćma (utrata przejrzystości soczewki). Poinformuj lekarza, jeśli miałeś którykolwiek z tych zaburzeń w przeszłości lub jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia podczas stosowania fumaranu flutikazonu.

Pozostałe leki i Avancort

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• steroide w tabletkach lub steroide wstrzykiwane
• steroide w kremie
• leki na astmę
• rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu AIDS
• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy powinieneś/powinnaś stosować fumaran flutikazonu wraz z tymi lekami. Możliwe, że lekarz będzie chciał cię/ciebie ściśle monitorować, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one zwiększać działanie Avancort.

Fumaran flutikazonu nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi sprayami donosowymi zawierającymi steroide.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Avancort, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Nie stosuj Avancort, jeśli karmisz piersią, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Avancort wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Avancort zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 8,25 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym natrysku i 13,75 mikrogramów polisorbatu w każdym natrysku.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny wewnątrz nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania sprayu.

3. Jak stosować Avancort

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy stosować Avancort

• Stosuj raz dziennie.
• Stosuj o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek będzie działał na Twoje objawy przez cały dzień i noc.

Jak długo trwa działanie Avancort

U niektórych osób pełne działanie leku może być odczuwalne dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia stosowania Avancort.

Natomiast zwykle jest skuteczny w ciągu 8 do 24 godzin po jego zastosowaniu.

Jaką dawkę stosować

Dorośli i dzieci od 12 roku życia

• Dawka początkowawynosi 2 natryski w każde nozdrze raz dziennie.
• Gdy objawy są kontrolowane, można zmniejszyć dawkę do 1 natrysku w każde nozdrze raz dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

• Dawka początkowawynosi 1 natrysk w każde nozdrze raz dziennie.
• Jeśli objawy są bardzo ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 natrysków w każde nozdrze raz dziennie, aż do momentu, gdy objawy będą kontrolowane. Następnie można zmniejszyć dawkę do 1 natrysku w każde nozdrze raz dziennie.

Jak stosować spray donosowy

Avancort ma prawie nieodczuwalny smak i zapach. Jest wstrzykiwany do nosa jako cienka mgiełka. Uważaj, aby nie wstrzykiwać leku do oczu. Jeśli tak się stanie, przemyj oczy wodą.

Istnieje instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania sprayu donosowego poniżej w punkcie 6 tej ulotki. Postępuj zgodnie z instrukcją, aby w pełni skorzystać na stosowaniu Avancort.

Zobaczinstrukcję krok po kroku dotyczącą stosowania sprayu donosowegoponiżej w punkcie 6.

Jeśli przyjmujesz więcej Avancort, niż powinieneś/powinnaś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Avancort

Jeśli zapomnisz podać dawkę, zrób to, gdy tylko sobie przypomnisz.

Jeśli jest to już czas na następną dawkę, poczekaj do tego czasu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub odczuwasz dyskomfort podczas stosowania sprayu donosowego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Reakcje alergiczne: natychmiast szukaj pomocy medycznej

Reakcje alergiczne na Avancort są rzadkie i występują u mniej niż 1 na 1000 osób. U niewielkiej liczby osób reakcje alergiczne mogą być bardziej dotkliwe, a nawet stanowić zagrożenie dla życia, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:

• występowanie wielu świszczących oddechów (świst), kaszlu lub trudności w oddychaniu
• uczucie nagłej słabości lub zawrotu głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności)
• opuchlizna twarzy
• wysypka skórna lub zaczerwienienie.

W wielu przypadkach te objawy będą oznaką mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinieneś być ostrożny, ponieważ mogą one być potencjalnie poważne – dlatego jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie z nosa (zwykle nieistotne), szczególnie jeśli stosujesz Avancort przez więcej niż 6 tygodni bez przerwy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wrzody nosa – które mogą powodować podrażnienie lub dyskomfort w nosie. Mogą pojawić się resztki krwi, gdy się śnisz.
• Ból głowy.
• Niewydolność oddechowa.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból, pieczenie, podrażnienie, bolesne uczucie w nosie lub suchość w środku nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Małe otwory (perforacje) w przegrodzie nosa, która oddziela nozdrza.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Spowolnienie wzrostu u dzieci.
• Zaburzenia widzenia lub tymczasowe zmiany widzenia podczas długotrwałego stosowania.
• Zaburzenia głosu, utrata głosu.
• Zaburzenia smaku, utrata smaku, utrata węchu.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych może wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu. U dzieci te działania niepożądane mogą powodować spowolnienie wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Avancort

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Najlepiej przechowywać Avancort 27,5 mikrogramów/natrysk, zawiesinę do natryskiwania donosowego w pozycji pionowej.

Zawsze trzymaj nakrętkę zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „CAD:”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego. Avancort powinien być stosowany w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Avancort

• Substancją czynną jest fumaran flutikazonu. Każdy natrysk uwalnia 27,5 mikrogramów fumaranu flutikazonu.
• Pozostałymi składnikami są: glukoza, mikrokrystaliczna celuloza (E460) i sodowa karboksymetyloceluloza (E466), polisorbat 80 (E433), chlorek benzalkoniowy, disodowy edetynian i woda oczyszczona (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest zawiesiną do natryskiwania donosowego o białym kolorze, zawartą w 15-mililitrowym brązowym szklanym pojemniku z pompeką dozującą, aplikatorem donosowym (spraye) i nakrętką.

Avancort jest dostępny w jednym rozmiarze opakowania: 1 pojemnik z 120 natryskami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Curida AS

Solbærvegen 5,

2409 Elverum,

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fluticasonfuroat Goibela 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Hiszpania: Avancort 27,5 mikrogramów/natrysk, zawiesina do natryskiwania donosowego

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania sprayu donosowego.

INSTRUKCJA KROK PO KROKU DOTYCZĄCA STOSOWANIA SPRAYU DONOSOWEGO

Wygląd sprayu donosowego

Spray donosowy jest zawarty w brązowym szklanym pojemniku. Zawiera 120 natrysków.

Pięć ważnych kwestii, które musisz wiedzieć o stosowaniu sprayu donosowego

• Avancort jest zawarty w brązowym szklanym pojemniku. Jeśli musisz sprawdzić, ile pozostało, trzymaj spray donosowy w pozycji pionowej na światło.Dzięki temu będziesz w stanie zobaczyć poziom przez okienko.
• Gdy po raz pierwszy używasz sprayu donosowego, musisz wymieszać go energiczniez zamkniętą nakrętką przez 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ Avancort jest gęstą zawiesiną, która staje się cieczą, gdy jest dobrze wymieszana. Będzie się natryskiwać tylko wtedy, gdy stanie się cieczą.
• Należy naciskać przycisk dozujący mocno i całkowicie, aby uwolnić mgiełkę przez aplikator donosowy – patrz rysunek a.
• Zawsze trzymaj nakrętkę zamkniętąna sprayu donosowym, gdy go nie używasz. Nakrętka zapobiega dostępowi kurzu, zamyka się szczelnie pod ciśnieniem i zapobiega zablokowaniu aplikatora donosowego.
• Nigdy nie używaj szpilkilub innego ostrzego przedmiotu, aby odblokować aplikator donosowy. Mogłoby to uszkodzić spray donosowy.

Przygotowanie sprayu donosowego do użycia

Musisz przygotować spray donosowy:

1. przed pierwszym użyciem
2. jeśli został on pozostawiony bez nakrętki przez 5 dni lub jeśli urządzenie donosowe nie było używane przez 30 dni lub dłużej.

Przygotowanie sprayu donosowego pomaga upewnić się, że zawsze otrzymujesz pełną dawkę leku. Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. energicznie z zamkniętą nakrętką przez 10 sekund.
2. Zdjąć nakrętkę.
3. Trzymać spray donosowy w pozycji pionowej, następnie nachylić i skierować aplikator donosowy od siebie.
4. Nacisnąć przycisk dozującymocno i całkowicie – patrz rysunek a. Zrób to co najmniej 6 razy, aż do momentu, gdy zostanie uwolniona cienka mgiełka do powietrza.

a

Spray donosowy jest teraz gotowy do użycia.

Użycie sprayu donosowego

1. energicznie.
2. Zdjąć nakrętkę.
3. Wytężyć nos, aby oczyścić nozdrza, następnie nachylić głowę lekko do przodu.
4. Umieścić aplikator donosowy w jednym z nozdri. Skierować lekko koniec aplikatora donosowego na zewnątrz, oddalony od przegrody nosa. To ułatwia dostarczenie leku do odpowiedniej części nosa – patrz rysunek b.

b

1. Nacisnąć przycisk dozującymocno i całkowicie, podczas wdechu przez nos.
2. Wyjąć aplikator donosowy i wydech przez usta.
3. Jeśli Twoja dawka wynosi 2 natryski w każde nozdrze, powtórz kroki 4-6.
4. Powtórz kroki 4-7 w drugim nozdrzu.
5. Zamknąć nakrętkęna sprayu donosowym.

Czyszczenie sprayu donosowego

Po każdym użyciu:

1. Wyczyścić aplikator donosowyczystym i suchym płótnem.
2. Nie używaj wody do czyszczenia.
3. Nigdy nie używaj szpilki lub innego ostrzego przedmiotu w aplikatorze donosowym.
4. Zawsze zamknąć nakrętkępo użyciu.

Jeśli spray donosowy wydaje się nie działać:

• Sprawdź, czy pozostało jeszcze leku. Spójrz na poziom przez okienko. Jeśli poziom jest bardzo niski, może nie być wystarczająco, aby spray donosowy działał.
• Sprawdź, czy spray donosowy uległ uszkodzeniu.
• Jeśli podejrzewasz, że aplikator donosowy może być zablokowany, nigdy nie używaj szpilkilub innego ostrzego przedmiotu, aby go odblokować.
• Próbuj zresetować go, postępując zgodnie z instrukcjami podanymi w „Przygotowanie sprayu donosowego do użycia”.
• Jeśli nadal nie działa lub jeśli wytwarza strumień cieczy, zabierz spray donosowy do apteki i skonsultuj się z farmaceutą.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89779/P_89779.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89779/P_89779.html