AUXINA E-50 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Auxina E 50 UI miękkie kapsułki

Witamina E (dl-alfa tokoferol octan)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Auxina E 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Auxina E 50
3. Sposób stosowania Auxina E 50
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Auxina E 50
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Auxina E 50 i w jakim celu się go stosuje

Zawiera witaminę E (rozpuszczalną w tłuszczach). Najbardziej znaną funkcją witaminy E jest jej zdolność do działania jako substancja przeciwutleniająca tłuszczów. Zapobiega utlenianiu niezbędnych elementów komórkowych i/lub zapobiega tworzeniu się toksycznych produktów utleniania.

Auxina E 50 jest wskazany w:

• Profylaktyce i leczeniu niedoboru witaminy E; w chorobach z zespołem złego wchłaniania (trudności w wchłanianiu składników odżywczych) przebiegających z steatorrą (nadmierna ilość tłuszczu w kale), takich jak chirurgiczne usunięcie części lub całości przewodu pokarmowego i choroba celiakia (nietolerancja glutenu).
• Mukowiscydozie (choroba dziedziczna charakteryzująca się tworzeniem i gromadzeniem się gęstej śluzówki, wpływającej głównie na płuca, jelita, trzustkę i wątrobę).
• Chorobach dróg żółciowych i wątroby (takich jak zatrzymanie żółci, zablokowanie dróg żółciowych).
• Abetalipoproteinemia (choroba genetyczna powodująca niezdolność do trawienia tłuszczów).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Auxina E 50

Nie stosuj Auxina E 50

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę E lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na jakikolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, zobacz następny punkt i "Stosowanie Auxina E 50 z innymi lekami"

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Auxina E 50.

• Nie powinieneś stosować dawek wyższych niż zalecane.

• Jeśli masz ryzyko zachorowania na żylakowatość (opuchnięcie żyły spowodowane zakrzepem krwi), witamina E w dawkach wysokich zwiększa to ryzyko, w tym u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną.
• Jeśli masz niedobór witaminy K (witaminy biorącej udział w krzepnięciu), duże dawki witaminy E mogą zwiększyć zaburzenia krzepnięcia.

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany u dzieci. Jednak postać farmaceutyczna może nie być odpowiednia dla małych dzieci, ponieważ mogą one mieć trudności z połknięciem kapsułek.

Stosowanie Auxina E 50 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Auxina E 50, gdy są stosowane jednocześnie:

• Przyjmowanie doustne leków przeciwzakrzepowych, takich jak acenokumarol, warfaryna, dikumarol, ponieważ witamina E zwiększa ich działanie.
• Tokoferol, który może zwiększyć działanie tego leku.
• Estrogeny, w tym antykoncepcja hormonalna.

Leki wpływające na wchłanianie jelitowe witaminy E:

• Kolestiramina i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu)
• Orlistat (do obniżania wchłaniania tłuszczów)
• Oleje mineralne lub parafina ciekła (ułatwiające wypróżnianie)

Jeśli są stosowane jednocześnie, należy odstęp między dawkami co najmniej 2 godziny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności nie powinieneś stosować Auxina E 50 w czasie ciąży.

Brak jest informacji o wydalaniu witaminy E z mlekiem matki, więc ten lek może mieć pewien wpływ na noworodka/dziecko.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Auxina E 50 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Auxina E 50 zawiera parahydroksybenzoan metylu (sól sodowa) (E-219), parahydroksybenzoan propylu (sól sodowa) (E-217) i barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoanu metylu i parahydroksybenzoanu propylu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwnika czerwonego Ponceau 4R.

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Sposób stosowania Auxina E 50

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Auxina E 50 jest stosowany doustnie. Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

• Niedobór witaminy E: 1 kapsułka na dobę (50 UI dl-alfa tokoferolu octanu). W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie 2 lub 3 kapsułek (100-150 UI) na dobę, lub do maksymalnie 6 kapsułek (300 UI lub mg) na dobę.
• Zespoły złego wchłaniania: zwykle zalecane są dawki od 4 do 8 kapsułek (od 200 do 400 UI) na dobę lub 15-25 mg na kg masy ciała na dobę.
• Mukowiscydoza: od 100 do 400 UI witaminy E (od 2 do 8 kapsułek) na dobę.
• Choroby dróg żółciowych i wątroby: stosuje się dawkę, która uzupełnia niedobór witaminy E. W przewlekłym zatrzymaniu żółci zalecane są dawki od 50 do 400 UI na dobę (od 1 do 8 kapsułek).
• Abetalipoproteinemia: zalecane są dawki od 50 do 300 UI (od 1 do 6 kapsułek) na kg masy ciała na dobę.

Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu, podczas lub po posiłkach.

Stosowanie u dzieci

Auxina E 50 miękkie kapsułki mogą być stosowane u dzieci. Jednak postać farmaceutyczna tego leku może nie być odpowiednia dla małych dzieci, ponieważ mogą one mieć trudności z połknięciem kapsułek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Auxina E 50

Witamina E w dawkach nadmiernych (zwykle powyżej 300 mg) może powodować nudności, biegunkę i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a u osób predysponowanych może powodować żylakowatość i nasilić problemy z krzepnięciem; może również powodować zaburzenia funkcjonowania gruczołów płciowych, ból piersi, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów oraz obniżenie poziomu hormonów tarczycy we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Auxina E 50

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wśród tych działań niepożądanych, których częstość nie jest dokładnie znana, wymienia się:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w leczeniu przewlekłym ogólnie i w dawkach wysokich), takie jak biegunka, nudności, dolegliwości gastryczne, skurcze jelit, krwawienie z dziąseł.

Zaburzenia krążenia, bardziej prawdopodobne u osób predysponowanych, takie jak żylakowatość (opuchnięcie żyły spowodowane zakrzepem krwi) i skłonność do krwawień (w leczeniu przewlekłym ogólnie i w dawkach wysokich).

W leczeniu przewlekłym ogólnie i w dawkach wysokich, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy; odnotowano przypadki udaru mózgu.

Rzadko, zaburzenia emocjonalne, zmęczenie.

Niewyraźne widzenie, w leczeniu przewlekłym ogólnie i w dawkach wysokich.

Ból piersi, zaburzenia funkcjonowania gruczołów płciowych.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, takie jak oznaczenie kreatyniny, kinazy kreatynowej, hormonów płciowych i hormonów tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Auxina E 50

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Auxina E 50

• Substancją czynną jest dl-alfa tokoferol octan (witamina E). Każda kapsułka zawiera 50 mg dl-alfa tokoferolu octanu (równoważne z 50 UI witaminy E).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej oliwny, żelatyna, glicerol (E-422), woda oczyszczona, parahydroksybenzoan metylu, sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoan propylu, sól sodowa (E-217), barwnik czerwony Ponceau 4R (E-124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Auxina E 50 to miękkie kapsułki żelatynowe, okrągłe, przeźroczyste czerwone z oleistą, żółtą zawartością.

Dostępne są opakowania po 20 i 60 kapsułek.

• Pozostałe postacie:

Auxina E 200 UI

Auxina E 400 UI

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d´Europa, 41-43, piętro 10

08908, L´Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Telefon 934948000

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2014.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/