AUXINA E-400 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Auxina E 400 UI miękkie kapsułki

Witamina E (dl-alfa tokoferol octan)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Auxina E 400 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Auxina E 400
3. Jak stosować Auxina E 400
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Auxina E 400
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Auxina E 400 i w jakim celu się go stosuje

Zawiera witaminę E (rozpuszczalną w tłuszczach). Najbardziej znaną funkcją witaminy E jest jej zdolność do działania jako substancja przeciwutleniająca tłuszczów. Zapobiega utlenianiu niezbędnych elementów komórkowych i/lub zapobiega tworzeniu się toksycznych produktów utleniania.

Auxina E 400 jest wskazany w:

• Profilarce i leczeniu niedoborów witaminy E, w chorobach z zespołem złego wchłaniania (trudności w wchłanianiu składników odżywczych) przebiegającymi z steatorrą (nadmierna ilość tłuszczu w kale), takimi jak chirurgiczne usunięcie części lub całości przewodu pokarmowego i choroba celiakia (nietolerancja glutenu).
• Mukowiscydozie (dziedzicznej chorobie charakteryzującej się tworzeniem i gromadzeniem się gęstej mukowiscydozy, głównie w płucach, trzustce i wątrobie).
• Chorobach dróg żółciowych i wątroby (takich jak zatrzymanie żółci, zablokowanie dróg żółciowych).
• Abetalipoproteinemia (chorobie genetycznej powodującej niezdolność do trawienia tłuszczów).

Ten lek, w dawce 400 UI witaminy E, będzie stosowany zgodnie z wskazaniami, gdy nie jest wskazana niższa dawka (zobacz „Pozostałe postacie” w punkcie 6).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Auxina E 400

Nie stosuj Auxina E 400

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę E lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia krzepnięcia krwi, zobacz następny punkt i „Stosowanie Auxina E 400 z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Auxina E 400.

• Nie powinieneś stosować wyższych dawek niż zalecane.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył (opuchnięcia żyły spowodowanego zakrzepem krwi), witamina E w wysokich dawkach zwiększa to ryzyko, w tym u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (hormony płciowe).
• Jeśli masz niedobór witaminy K (witaminy biorącej udział w krzepnięciu), duże dawki witaminy E mogą zwiększyć wady krzepnięcia.

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany u dzieci. Jednak postać farmaceutyczna może nie być odpowiednia dla małych dzieci, ponieważ mogą one mieć trudności z połknięciem kapsułek.

Stosowanie Auxina E 400 z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Auxina E 400, gdy są stosowane jednocześnie:

• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, warfaryna, dikumarol, ponieważ witamina E zwiększa ich działanie.
• Tokofersolan (postać witaminy E), który może zwiększyć działanie tego leku.
• Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne.

Leki wpływające na wchłanianie jelitowe witaminy E:

• Kolestiramina i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu)
• Orlistat (do obniżania wchłaniania tłuszczów)
• Oleje mineralne lub parafina ciekła (ułatwiające wypróżnianie)

Jeśli są stosowane jednocześnie, należy odstęp między dawkami co najmniej 2 godziny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Als środek ostrożności nie powinieneś stosować Auxina E 400 w czasie ciąży.

Brak jest informacji na temat wydzielania witaminy E do mleka matki, dlatego ten lek może mieć wpływ na noworodka/dziecko.

Nie należy stosować tego leku w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Auxina E 400 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Auxina E 400 zawiera parahydroksybenzoat metylu (sól sodowa) (E-219), parahydroksybenzoat propylu (sól sodowa) (E-217) i barwnik tartrazyna (E-102)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu i parahydroksybenzoatu propylu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość tartrazyny. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Auxina E 400

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Auxina E 400 jest stosowany doustnie. Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

• Niedobór witaminy E, gdy lekarz uzna, że wskazana jest dawka 400 UI: 1 kapsułka na dobę. (Zobacz „Pozostałe postacie” w punkcie 6)
• Zespoły złego wchłaniania: gdy lekarz uzna, że konieczna jest dawka 400 UI: 1 kapsułka na dobę lub 15-25 mg na kg masy ciała na dobę.
• Mukowiscydoza: gdy lekarz uzna, że konieczna jest dawka 400 UI: 1 kapsułka na dobę.
• Choroby dróg żółciowych i wątroby: gdy lekarz uzna, że konieczna jest dawka 400 UI: 1 kapsułka na dobę. W przypadku przewlekłej cholestazy może być wskazana dawka 400 UI na dobę (1 kapsułka).
• Abetalipoproteinemia: zalecana dawka to 50-300 UI na kg masy ciała na dobę.

Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu, podczas lub po posiłkach.

Stosowanie u dzieci

Auxina E 400 miękkie kapsułki mogą być stosowane u dzieci. Jednak postać farmaceutyczna tego leku może nie być odpowiednia dla małych dzieci, ponieważ mogą one mieć trudności z połknięciem kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Auxina E 400

Witamina E w dawkach nadmiernych (zwykle powyżej 300 mg) może powodować nudności, biegunkę i inne zaburzenia trawienne, a u osób predysponowanych może powodować zakrzepicę żył i nasilić problemy z krzepnięciem; może również powodować zaburzenia funkcjonowania gruczołów płciowych, ból piersi, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów oraz obniżenie poziomu hormonów tarczycy we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel.: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Auxina E 400

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wśród tych działań niepożądanych, których częstość nie jest dokładnie znana, są:

Zaburzenia trawienne (w leczeniu przewlekłym ogólnie i w wysokich dawkach), takie jak biegunka, nudności, dolegliwości gastryczne, skurcze jelit, krwawienie z dziąseł.

Zaburzenia krążenia, bardziej prawdopodobne u osób predysponowanych, takie jak zakrzepica żył (opuchnięcie żyły spowodowane zakrzepem krwi) i skłonność do krwawień (w leczeniu przewlekłym ogólnie i w wysokich dawkach).

W leczeniu przewlekłym ogólnie i w wysokich dawkach, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy; odnotowano przypadki udaru mózgu.

Rzadko, zaburzenia emocjonalne, zmęczenie.

Niewyraźne widzenie, w leczeniu przewlekłym ogólnie i w wysokich dawkach.

Ból piersi, zaburzenia funkcjonowania gruczołów płciowych.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, takie jak oznaczenie kreatyniny, kinazy kreatynowej, hormonów płciowych i hormonów tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Auxina E 400

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego okresu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Auxina E 400

• Substancją czynną jest dl-alfa tokoferol octan (witamina E). Każda kapsułka zawiera 400 mg dl-alfa tokoferol octanu (równoważne z 400 UI witaminy E).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: olej oliwny, żelatyna, glicerol (E-422), woda oczyszczona, parahydroksybenzoat metylu, sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E-217), tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Auxina E 400 to miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie owalnym, przeźroczyste, żółte z oleistą, żółtą zawartością.

Dostępne są opakowania po 30 i 60 kapsułek.

• Pozostałe postacie:

Auxina E 50 UI

Auxina E 200 UI

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d´Europa, 41-43, piętro 10

08908, L´Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Telefon 934948000

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2014.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/