AUXINA E-200 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Auxina E 200 UI miękkie kapsułki

Witamina E (dl-alfa tokoferol octan)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Auxina E 200 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Auxina E 200
3. Jak stosować Auxina E 200
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Auxina E 200
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Auxina E 200 i w jakim celu się go stosuje

Zawiera witaminę E (rozpuszczalną w tłuszczach). Najbardziej znaną funkcją witaminy E jest jej zdolność do działania jako substancja przeciwutleniająca tłuszczów. Zapobiega utlenianiu niezbędnych elementów komórkowych i/lub zapobiega tworzeniu się toksycznych produktów utleniania.

Auxina E 200 jest wskazany w:

• Profilmatyce i leczeniu niedoborów witaminy E, w chorobach z zespołem złego wchłaniania (trudności w wchłanianiu składników odżywczych) przebiegającymi z steatorrą (nadmierna ilość tłuszczu w kale), takimi jak chirurgiczne usunięcie całkowite lub częściowe przewodu pokarmowego i choroba celiakia (nietolerancja na gluten).
• Mukowiscydozie (choroba dziedziczna charakteryzująca się tworzeniem i gromadzeniem się gęstej śluzówki, głównie w płucach, jelitach, trzustce i wątrobie).
• Chorobach dróg żółciowych i wątroby (takich jak zatrzymanie żółci, obturacja dróg żółciowych).
• Abetalipoproteinemia (choroba genetyczna powodująca niezdolność do trawienia tłuszczów).

Ten lek, w dawce 200 UI witaminy E, będzie stosowany zgodnie z wskazaniami, gdy nie jest wskazana niższa dawka (patrz „Pozostałe postacie” w rozdziale 6).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Auxina E 200

Nie stosuj Auxina E 200

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę E lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na jakikolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, patrz następny punkt i „Stosowanie Auxina E 200 z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Auxina E 200 skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie powinieneś stosować wyższych dawek niż zalecane.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył (opuchnięcie żyły spowodowane skrzepliną krwi), witamina E w wysokich dawkach zwiększa to ryzyko, w tym u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (hormony płciowe).
• Jeśli masz niedobór witaminy K (witaminy biorącej udział w krzepnięciu), duże dawki witaminy E mogą zwiększyć wady krzepnięcia.

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany u dzieci. Jednak postać farmaceutyczna może nie być odpowiednia dla małych dzieci, ponieważ mogą one mieć trudności z połknięciem kapsułek.

Stosowanie Auxina E 200 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Auxina E 200, gdy są stosowane jednocześnie:

• Przyjmowane doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, warfaryna, dikumarol, ponieważ witamina E zwiększa ich działanie.
• Tokofersolan (postać witaminy E), który może zwiększyć działanie tego leku.

-. Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne.

Leki wpływające na wchłanianie jelitowe witaminy E:

• Kolestiramina i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu)
• Orlistat (do obniżania wchłaniania tłuszczów)
• Oleje mineralne lub parafina ciekła (ułatwiające wypróżnianie)

Jeśli są stosowane jednocześnie, należy odstęp między dawkami co najmniej 2 godziny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności nie powinieneś stosować Auxina E 200 w czasie ciąży.

Brak informacji na temat wydzielania witaminy E do mleka matki, dlatego ten lek może mieć pewien wpływ na noworodka/dziecko.

Nie należy stosować tego leku w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Auxina E 200 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Auxina E 200 zawiera parahydroksybenzoan metylu (sól sodowa) (E-219), parahydroksybenzoan propylu (sól sodowa) (E-217) i barwnik tartrazyna (E-102)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoan metylu i parahydroksybenzoan propylu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ponieważ zawiera tartrazynę. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Auxina E 200

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Auxina E 200 jest stosowany doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

• Niedobór witaminy E, gdy lekarz uzna, że wskazana jest dawka 200 UI: 1 kapsułka na dobę (200 UI dl-alfa tokoferolu octanu).
• Zespoły złego wchłaniania: zwykle zalecana jest dawka od 1 do 2 kapsułek (od 200 do 400 UI) na dobę lub 15-25 mg na kg masy ciała na dobę.
• Mukowiscydoza: od 200 do 400 UI witaminy E (od 1 do 2 kapsułek) na dobę. W innych przypadkach może być wystarczająca niższa dawka (patrz „Pozostałe postacie” w rozdziale 6).
• Choroby dróg żółciowych i wątroby: podawana jest dawka, która uzupełnia niedobór witaminy E. W przewlekłym zatrzymaniu żółci mogą być wskazane dawki od 200 do 400 UI na dobę (od 1 do 2 kapsułek). W innych przypadkach może być wystarczająca niższa dawka (patrz „Pozostałe postacie” w rozdziale 6).
• Abetalipoproteinemia: zalecana jest dawka od 50 do 300 UI na kg masy ciała na dobę.

Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu, podczas lub po posiłkach.

Stosowanie u dzieci

Auxina E 200 miękkie kapsułki mogą być stosowane u dzieci. Jednak postać farmaceutyczna tego leku może nie być odpowiednia dla małych dzieci, ponieważ mogą one mieć trudności z połknięciem kapsułek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Auxina E 200

Witamina E w dawkach nadmiernych (zwykle powyżej 300 mg) może powodować nudności, biegunkę i inne zaburzenia trawienne oraz, u osób predysponowanych, może powodować zakrzepicę żył i nasilić problemy z krzepnięciem; może również powodować zaburzenia funkcjonowania gonad (gruczołów płciowych), ból piersi, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów oraz obniżenie poziomu hormonów tarczycy we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Auxina E 200

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wśród wymienionych działań niepożądanych, których częstość nie jest dokładnie znana, są:

Zaburzenia trawienne (w leczeniu przewlekłym ogólnie i w wysokich dawkach), takie jak biegunka, nudności, dolegliwości gastryczne, skurcze jelit, krwawienie z dziąseł.

Zaburzenia krążenia, bardziej prawdopodobne u osób predysponowanych, takie jak zakrzepica żył (opuchnięcie żyły spowodowane skrzepliną krwi) i skłonność do krwawień (w leczeniu przewlekłym ogólnie i w wysokich dawkach).

W leczeniu przewlekłym ogólnie i w wysokich dawkach, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy; odnotowano przypadki udaru mózgu.

Rzadko, zaburzenia emocjonalne, zmęczenie.

Niewyraźne widzenie, w leczeniu przewlekłym ogólnie i w wysokich dawkach.

Ból piersi, zaburzenia funkcjonowania gonad (gruczołów płciowych).

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, takie jak oznaczenie kreatyniny, kinazy kreatynowej, hormonów płciowych i hormonów tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Auxina E 200

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego okresu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Auxina E 200

• Substancją czynną jest dl-alfa tokoferol octan (witamina E). Każda kapsułka zawiera 200 mg dl-alfa tokoferolu octanu (równoważne z 200 UI witaminy E).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: olej oliwny, żelatyna, glicerol (E-422), woda oczyszczona, parahydroksybenzoan metylu, sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoan propylu, sól sodowa (E-217), tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Auxina E 200 to miękkie kapsułki żelatynowe, okrągłe, przeźroczyste, żółte z oleistą, żółtą zawartością.

Dostępne są w opakowaniach po 20 i 60 kapsułek.

• Pozostałe postacie:

Auxina E 50 UI

Auxina E 400 UI

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d´Europa, 41-43, piętro 10

08908, L´Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Telefon 934948000

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2014.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/