AUXINA A+E FORTE MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Auxina A+E Fuerte kapsułki miękkie

Witamina A (retinol palmitan)/ witamina E (dl-alfa-tokoferol octan)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Auxina A+E Fuerte kapsułki i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Auxina A+E Fuerte kapsułek
3. Jak stosować Auxina A+E Fuerte kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Auxina A+E Fuerte kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Auxina A+E Fuerte kapsułki i w jakim celu są stosowane

Zawiera witaminy rozpuszczalne w tłuszczach A i E.

Witamina A działa w wielu ważnych funkcjach organizmu; jest niezbędna, między innymi, do widzenia, integralności skóry, rozwoju kości i do obrony organizmu.

Najbardziej znaną funkcją witaminy E jest jej zdolność do działania jako substancja przeciwutleniająca tłuszczów, zapobiegająca rozprzestrzenianiu się reakcji wolnych rodników.

Auxina A+E Fuerte jest wskazany w:

• Leczeniu wyraźnego niedoboru witamin A i E.
• Xeroftalmii (choroby oczu, z suchością i zmętnieniem dwóch warstw powierzchniowych oczu).

Auxina A+E Fuerte jest wskazany dla dorosłych i pacjentów powyżej 14 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Auxina A+E Fuerte kapsułek

Nie stosuj Auxina A+E Fuerte:

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę A, witaminę E lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli chorujesz na hiperwitaminozę A (zbyt dużą ilość witaminy A zgromadzoną w organizmie).
• Dzieci poniżej 14 roku życia (ze względu na ich dawki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Auxina A+EFuerte.

• Nie powinieneś stosować dawek wyższych niż zalecane.
• Jeśli stosujesz duże dawki witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak A lub E, szczególnie A w sposób ciągły, mogą one gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane związane z hiperwitaminozą i powodować toksyczność.
• Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinni skonsultować się z lekarzem, który oceni potencjalne ryzyko i korzyści, ponieważ pacjenci ci mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych z powodu witaminy A, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
• Ryzyko toksyczności witaminy A może również wzrosnąć, jeśli masz niską masę ciała, niedożywienie białkowe lub nadmiar białka we krwi (hiperlipoproteinemia), wzrost triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), jeśli spożywasz alkohol lub masz niedobór witaminy C.
• Jeśli masz zakrzepicę lub ryzyko jej wystąpienia (powstanie skrzepu w układzie krążenia) lub cierpisz na zaburzenia krzepnięcia z niedoborem witaminy K, lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, zobacz ryzyko przedawkowania witaminy E (w sekcji Jeśli przyjmujesz więcej Auxina A+E Fuerte niż powinieneśi sekcji Stosowanie Auxina A+E Fuerte z innymi lekami).
• Możesz mieć niedobór witaminy A z czasem, jeśli chorujesz na choroby gastroenterologiczne (takie jak przewlekłe biegunki), w przypadku wystąpienia zaburzenia charakteryzującego się nieprawidłowym magazynowaniem i transportem witaminy, takiego jak choroba dziedziczna (abetalipoproteinemia), jeśli masz brak białka, cukrzycę, nadczynność tarczycy, gorączkę, choroby wątroby i mukowiscydozę z uszkodzeniem wątroby (chorobę dziedziczną, która charakteryzuje się tworzeniem i gromadzeniem się gęstej śluzowatej wydzieliny przede wszystkim w płucach i układzie pokarmowym).
• Jeśli chorujesz na zaburzenia wchłaniania tłuszczów, możesz mieć niedobór witaminy E i wymagać suplementacji.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki. Na przykład w niektórych testach oznaczania bilirubiny i cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Auxina A+E Fuerte jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Stosowanie Auxina A+E Fuerte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z Auxina A+E Fuerte, gdy są stosowane jednocześnie:

• Leki podobne do witaminy A, takie jak retinoidy, stosowane na skórę, takie jak izotretinoina i acitretyna, lub do leczenia pewnych typów raka, takich jak tretinoina i beksaroten
• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak acenokumarol, warfaryna, dikumarol, i leki przeciwzakrzepowe dożylnie, takie jak heparyna, abciksymab, antytrombina III ludzka i fondaparynuks (leki na krążenie krwi)
• Leaki przeciwpłytkowe, takie jak: klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban (leki na krążenie krwi)
• Antybiotyki (do leczenia zakażeń), takie jak minocyklina i tetracyklina
• Środki antykoncepcyjne doustne

• Suplementy żelaza.

Leki, które wpływają na wchłanianie jelitowe witamin A i E:

• Cholestyramina i cholestypol (do obniżania poziomu cholesterolu)
• Orlistat (do obniżania wchłaniania tłuszczów)
• Oleje mineralne lub parafina ciekła (ułatwiające wypróżnianie)

Jeśli są stosowane łącznie, należy rozłożyć dawki co najmniej o 2 godziny.

Stosowanie Auxina A+E Fuerte z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Auxina A+E Fuerte jest przeciwwskazany w czasie ciąży, u kobiet planujących ciążę i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie można oczekiwać wpływu w tym zakresie.

Auxina A+E Fuerte zawiera glicerol, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216) i żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera glicerol.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Auxina A+E Fuerte kapsułki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci powyżej 14 roku życia:

Należy uwzględnić Twoje spożycie witaminy A również przez dietę, aby uniknąć jej gromadzenia.

• Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 kapsułki na dobę.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dwóch tygodni.

• W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy A zaleca się dawkę 2 kapsułek (100 000 j.m. witaminy A) na dobę przez 3 dni, a następnie 1 kapsułkę (50 000 j.m. witaminy A) na dobę przez 2 tygodnie. Jako dawkę podtrzymującą, w razie potrzeby, pacjent powinien przesiąść się na inny lek, taki jak Auxina A+E kapsułki miękkie, o mniejszej dawce (zawierający 5 000 j.m. witaminy A i 10 mg witaminy E); zaleca się 10 000-20 000 j.m. witaminy A na dobę przez 2 miesiące.
• W przypadku xeroftalmii zalecana dawka witaminy A wynosi 200 000 j.m. (4 kapsułki) natychmiast po ustaleniu diagnozy przez lekarza; następnego dnia przyjmujesz kolejną dawkę 200 000 j.m. witaminy A, a co najmniej 2 tygodnie później przyjmujesz trzecią dawkę 200 000 j.m. (4 kapsułki) witaminy A.

Podawanie doustne.

Kapsułki należy przyjmować z pomocą niewielkiej ilości wody lub innego płynu, preferencyjnie w trakcie posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 14 roku życia nie powinny stosować tego leku ze względu na ich dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Auxina A+E Fuerte niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Auxina A+E niż zalecane (duże dawki), może wystąpić toksyczność witaminy A. W ciągu kilku godzin po podaniu przedawkowania witaminy A mogą wystąpić objawy takie jak: pobudzenie, senność, drgawki, ból głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia widzenia i zaburzenia nerwowe; dni po przedawkowaniu może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie skóry, krwawienie z dziąseł itp.

Przy przedawkowaniu witaminy A w czasie (przewlekłym) może wystąpić hiperwitaminoza A. Ryzyko toksyczności jest większe, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, jeśli masz niską masę ciała lub niedożywienie, lub jeśli spożywasz alkohol; możesz doświadczyć: zmęczenia, pobudzenia, zaburzeń psychicznych, braku apetytu, dolegliwości żołądka, lekkiej gorączki, dzieci mogą przestać przybierać na wadze w normalnym tempie; wypadanie włosów, wypryski na skórze, suchość błon śluzowych; inne objawy to zaburzenia wątroby z zaburzeniami wyników badań wątroby i nawet trwałe uszkodzenie. Inne objawy to: zaburzenia w oddawaniu moczu i w wynikach badań krwi oraz zwapnienia (guzki) w ścięgnach, mięśniach i tkance podskórnej.

Witamina E w dawkach nadmiernych rzadko powoduje nudności, biegunkę i inne zaburzenia jelitowe, a u osób predysponowanych może powodować zakrzepicę i nasilić problemy z krzepnięciem; może również powodować zaburzenia funkcjonowania gonad (gruczołów płciowych), ból piersi, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów oraz zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy we krwi.

Zwykle hiperwitaminoza A jest odwracalna i objawy poprawiają się w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia. Objawy przedawkowania witaminy E zwykle znikają po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Auxina A+E Fuerte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane, głównie spowodowane przez witaminę A, szczególnie przy dużych dawkach i/lub przy długotrwałym stosowaniu, to:

Zaburzenia krzepnięcia krwi, ból głowy, bezsenność lub senność, podwójne widzenie, stan zapalny dziąseł, utrata apetytu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądka, stan zapalny warg (cheilitis), wyprysk na skórze, suchość włosów i błon śluzowych, wypadanie włosów, suchość i zmiany barwy skóry, reakcje fotoalergiczne (wyprysk na skórze spowodowany ekspozycją na słońce), osteoporoza (utrata masy kości), powstawanie guzków (zwapnień) w ścięgnach, mięśniach i tkance podskórnej, ból kości lub mięśni, zaburzenia wątroby i zaburzenia emocjonalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Auxina A+E Fuerte kapsułek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Auxina A+E Fuerte kapsułek miękkich

• Substancjami czynnymi są witamina A (w postaci retinolu palmitanu) i witamina E (w postaci octanu dl-alfa-tokoferolu). Każda kapsułka miękka zawiera 50 000 j.m. witaminy A i 100 mg witaminy E.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: olej oliwny, żelatyna, glicerol (E-422), woda oczyszczona, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216) i żółcień pomarańczowa S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Auxina A+E Fuerte jest dostępna w postaci kapsułek miękkich żelatynowych, okrągłych, przeźroczystych, pomarańczowych, bez oznaczeń, zawierających oleistą, żółtą ciecz.

Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek miękkich.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2014.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/