AUGMENTINE 875 mg/125 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA DOUSTNEJ SUSPENZJI W SASZETKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Augmentine 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Augmentine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Augmentine
3. Jak stosować Augmentine
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Augmentine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Augmentine i w jakim celu się go stosuje

Augmentine to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą tracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Augmentine stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia dentystyczne
• zakażenia kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Augmentine

Nie stosuj Augmentine

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie stosuj Augmentine, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Augmentine, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Augmentine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Augmentine.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję.

W zależności od wyników może zostać Ci przepisana inna postać Augmentine lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Augmentine może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Augmentine, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Augmentine. Jest to ważne, ponieważ Augmentine może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Augmentine

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Augmentine, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Augmentine.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Augmentine, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Augmentine może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Augmentine może wpływać na działanie mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Augmentine może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę pojazdami.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Augmentine zawiera aspartam i maltodekstrynę

• Ten lek zawiera 24 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

• Ten lek zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Augmentine

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Zalecana dawka - 1 saszetka podawana dwa razy na dobę
• Wyższa dawka - 1 saszetka podawana trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Augmentine 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach nie jest zalecany.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować Augmentine

• Natychmiast przed przyjęciem Augmentine, otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody.
• Przyjmuj na początku posiłków lub krótko przed nimi.
• Rozprzestrzenij przyjęcia w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Augmentine przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Augmentine

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Augmentine, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Augmentine

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Augmentine

Kontynuuj przyjmowanie Augmentine do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że zachorujesz ponownie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), który może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przerwij przyjmowanie Augmentine.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolitis indukowany przez leki (DIES)

Został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po podaniu leku). Innymi objawami mogą być ból brzucha, letargia, biegunka i niskie ciśnienie krwi.

Ostry stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz bardzo silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• aftowe zapalenie jamy ustnej (Candida – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek

→ jeśli Ci się to przytrafi, przyjmuj Augmentine przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, świąd
• zwiększony świąd (pokrzywka)
• niedyspozycja żołądka
• zawroty głowy
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt

środkowy ciemny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy)

Skonsultuj się z lekarzem pilnie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• stan zapalny jelita grubego (patrz wyżej)
• stan zapalny błon mózgowych i rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie mózgu i rdzenia)
• ciężkie reakcje skórne:
  • wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół

ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego cięższej postaci, powodująca ogólne złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze zapalenie skóry)

• wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzykowe wypryski)
• wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustularna wysypka)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• wysypka czerwona obserwowana zwykle na obu stronach pośladków, w górnej części wewnętrznej ud, w pachach, na szyi (symetryczna wysypka skórna w fałdach skórnych związana z lekami).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA)

• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówki oczu
• stan zapalny miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Augmentine lub mających problemy z nerkami)
• czarna, włochata język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzianie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Augmentine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używaj, jeśli saszetki są uszkodzone lub pęknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Augmentine 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera amoksycylinę trihydrat równoważną z 875 mg amoksycyliny i potasowy klawulanian równoważny z 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałymi składnikami są: stearynian magnezu, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), substancja smakowa morelowo-cytrynowo-truskawkowa (zawiera maltodekstrynę).
• Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat niektórych składników Augmentine.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Augmentine 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera biały proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Saszetki są umieszczone w pudełku. Każde opakowanie zawiera 12, 20 lub 30 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy – Augmentin, Clavulin

Hiszpania – Augmentine

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Wlej zawartość saszetki do połowy szklanki wody, wymieszaj, aż powstanie zawiesina, i przyjmij natychmiast.