AUBAGIO 7 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

AUBAGIO 7mg tabletki powlekane

AUBAGIO 14mg tabletki powlekane

teriflunomida

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AUBAGIO
3. Jak stosować AUBAGIO
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie AUBAGIO

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje

AUBAGIO zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym, dostosowującym układ immunologiczny w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się AUBAGIO

AUBAGIO stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku stwardnienia rozsianego, stan zapalny niszczy osłonkę ochronną (mielinę) otaczającą nerwy OUN. Ten proces nazywa się demielinizacją. Powoduje to, że nerwy przestają funkcjonować prawidłowo.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego będą miały powtarzające się (rzutowe) epizody objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłową pracą nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie zniknąć po rzucie, ale z czasem mogą pojawić się pewne problemy. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać codzienne czynności.

Jak działa AUBAGIO

AUBAGIO pomaga chronić przed atakami na układ nerwowy centralny ze strony układu immunologicznego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AUBAGIO

Nie stosuj AUBAGIO:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki stan zapalny skóry lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teriflunomidy lub leflunomidy,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś ciężarna, podejrzewasz, że możesz być ciężarnalub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie problemy z układem immunologicznym, na przykład zespół niedoboru odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie problemy z szpikiem kostnym lub masz niską liczbę leukocytów lub erytrocytów we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, które wymagają dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białka we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AUBAGIO, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania twojej wątroby przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z twoją wątrobą, twój lekarz może przerwać leczenie AUBAGIO. Zobacz sekcję 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), jesteś leczony lub nie. AUBAGIO może powodować wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Zobacz sekcję 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem stosowania AUBAGIO twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ AUBAGIO obniża liczbę leukocytów we krwi, może to wpłynąć na twoją zdolność do walki z infekcją. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia twoich leukocytów, jeśli podejrzewa, że masz jakąkolwiek infekcję. Podczas leczenia teriflunomidą może wystąpić infekcja wirusem herpes, w tym opryszczka lub półpaśca (culebrilla). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw infekcji wirusem herpes. Zobacz sekcję 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• masz słabość, drętwienie i ból w rękach i nogach.
• będziesz szczepiony.
• stosujesz leflunomidę z AUBAGIO.
• będzie zmieniony lek z lub na AUBAGIO.
• zaplanowano wykonanie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz kaszel i duszność bez wyjaśnienia. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

AUBAGIO nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano stan zapalny trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomidę. Lekarz twojego dziecka może wykonać badania krwi, jeśli podejrzewa stan zapalny trzustki.

Pozostałe leki i AUBAGIO

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ immunologiczny (często nazywane immunosupresorami lub immunomodulatorami)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenitoynę w leczeniu padaczki
• hiperycynę (lek roślinny w leczeniu depresji)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy do rozrzedzania krwi (rozcieńczania) i zapobiegania zakrzepom
• środki antykoncepcyjne doustne (etylinoestradiol, lewonorgestrel)
• sefaklor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• furosemid w leczeniu choroby serca
• cymetydynę w celu obniżenia kwasowości żołądka
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, pravastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• kwas cholestyraminowy w leczeniu hipercholesterolemii lub łagodzeniu świądu w chorobie wątroby
• węgiel aktywny w celu obniżenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i laktacja

Niestosuj AUBAGIO, jeśli jesteś ciężarnalub podejrzewasz, że możesz być ciężarna. Jeśli jesteś ciężarnalub zajdziesz w ciążępodczas stosowania AUBAGIO, zwiększy się ryzyko posiadania dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie stosują niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki podczas stosowania AUBAGIO, powinna poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych wskazówek dotyczących metod antykoncepcyjnych i potencjalnych ryzyk w przypadku ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążępo przerwaniu leczenia AUBAGIO, ponieważ przed próbą zajścia w ciążęmusi upewnić się, że większość tego leku została wydalona z twojego organizmu. Wydalanie substancji czynnej w naturalny sposób może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni, stosując określone leki w celu przyspieszenia wydalania AUBAGIO z organizmu.

W każdym przypadku potrzebujesz, aby twój lekarz potwierdził na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby mogła zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś ciężarnapodczas stosowania AUBAGIO lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, powinnaś natychmiast przerwać stosowanie AUBAGIO i skontaktować się ze swoim lekarzem w celu wykonania testu ciąży. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu usunięcia AUBAGIO z organizmu w wystarczającym stopniu i w szybki sposób, co może zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Antykoncepcja

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas i po leczeniu AUBAGIO. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po zaprzestaniu jej stosowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj, aż poziom AUBAGIO we krwi będzie wystarczająco niski (twój lekarz to sprawdzi).
• Skonsultuj się ze swoim lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego dla Ciebie i w przypadku konieczności zmiany metody.

Nie stosuj AUBAGIO w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

AUBAGIO może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli jesteś dotknięta, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

AUBAGIO zawiera laktozę

AUBAGIO zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

AUBAGIO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować AUBAGIO

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego będzie nadzorował leczenie AUBAGIO.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 14 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (10 lat i starsze)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci z masą ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz na dobę.
• dzieci z masą ciała 40 kg lub mniejszą: 7 mg raz na dobę.

Twój lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, przejście na tabletkę 14 mg na dobę.

Postać i droga podania

AUBAGIO podawany jest doustnie. AUBAGIO przyjmuje się raz na dobę w jednej dawce dobowej o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości z wodą.

AUBAGIO można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki AUBAGIO

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki AUBAGIO, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych, jak te opisane w sekcji 4 (poniżej).

Jeśli zapomnisz przyjąć AUBAGIO

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AUBAGIO

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki AUBAGIO bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów (częste u pacjentów pediatrycznych i rzadkie u pacjentów dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pokrzywki, obrzęku warg, języka lub twarzy lub nagłej trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy wyprysku, pęcherzy, gorączki lub owrzodzeń w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (rodzaj infekcji, która może być potencjalnie śmiertelna), która może obejmować objawy gorączki, dreszczy, trudności w oddychaniu, zmniejszenia ilości moczu lub zaburzeń świadomości
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy duszności lub przewlekłego kaszlu

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy żółtaczki, ciemniejszego niż zwykle moczu, nudności i wymiotów bez wyjaśnienia lub bólu brzucha.

Pozostałe działania niepożądanemogą wystąpić z następującymi częstościami:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, nudności
• zwiększenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach
• wypadanie włosów

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, ból gardła i trudności w połykaniu, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, infekcja grzybicza stopy
• infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka i półpaśca (culebrilla) z objawami pęcherzy, świądu, mrowienia, drętwienia lub bólu skóry, zwykle na jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innych objawów, takich jak gorączka i osłabienie
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany w wątrobie i białych krwi (patrz sekcja 2), a także podwyższenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie lęku
• mrowienie, osłabienie, drętwienie, świąd lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, świądu, mrowienia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• uczucie nudności (wymioty), ból zęba, ból w górnej części jamy brzusznej
• wyprysk, trądzik
• ból stawów, mięśni, kości, ból mięśniowo-szkieletowy
• częstsze oddawanie moczu
• obfite krwawienia
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obniżona liczba płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększona wrażliwość, szczególnie na skórze; ból szwów lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w paznokciach, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczyca
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi
• zapalenie jelita grubego (kolitis)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (10 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AUBAGIO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AUBAGIO

Substancją czynną jest teriflunomida.

AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 7 mg teriflunomidy.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, lakier aluminiowy karmin indygo (E132) i tlenek żelaza żółty (E172) (patrz sekcja 2 „AUBAGIO zawiera laktozę”).

AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidy.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, lakier aluminiowy karmin indygo (E132) (patrz sekcja 2 „AUBAGIO zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane są koloru szaro-zielonkawo-niebieskiego, mają kształt sześciokątny, z wytłoczonymi cyframi ('7') po jednej stronie i logotypem firmy po drugiej stronie.

AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 28 tabletek w blistrach.

AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane są koloru niebieskiego lub pastelowo-niebieskiego, mają kształt pięciokątny, z wytłoczonymi cyframi ('14') po jednej stronie i logotypem firmy po drugiej stronie.

AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających:

• 14, 28, 84 i 98 tabletek w blistrach;
• 10x1 tabletka w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200

Compiègne

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Można również znaleźć kopię ulotki i karty informacyjnej dla pacjenta z informacjami o bezpieczeństwie w kodzie QR, o którym mowa poniżej.

Włączenie kodu QR + www.qr-aubagio-sanofi.eu