ATROVENT NASAL 0,30 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Atrovent Nasal 0,30 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

Bromek ipratropium

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Atrovent Nasal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Atrovent Nasal
3. Jak stosować Atrovent Nasal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atrovent Nasal
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Atrovent Nasal i w jakim celu się go stosuje

Atrovent Nasal należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami antycholinergicznymi, które działają rozluźniając mięśnie oskrzeli, ułatwiając w ten sposób przepływ powietrza i tym samym oddychanie.

Nonalergiczny nieżyt nosa jest stanem zapalnym błony śluzowej jamy nosowej. Atrovent Nasal jest lekiem stosowanym w celu złagodzenia objawów nieżytu nosa (wycieku z nosa) wywołanego przez alergiczny i niealergiczny nieżyt nosa.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Atrovent Nasal

Nie stosuj AtroventNasal

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na bromek ipratropium lub substancje podobne do ipratropium, takie jak atropina lub ich pochodne, lub na którykolwiek z pozostałych składników Atrovent Nasal.

Zwróć szczególną uwagę na AtroventNasal

• Jeśli masz skłonność do występowania jaskry z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), przerostu gruczołu krokowego (powiększenia gruczołu krokowego) lub niedrożności szyi pęcherza moczowego (gdy przewód pęcherza moczowego jest zablokowany).
• Jeśli masz mukowiscydozę (chorobę, która zaburza wydzielanie gruczołów śluzowych i potowych, wpływając na wiele narządów), możesz być bardziej narażony na zaburzenia motoryki jelit.

Po podaniu Atrovent Nasal mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości natychmiastowej (reakcje alergiczne o szybkim występowaniu) takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk skóry lub błon śluzowych), obrzęk jamy ustnej i gardła oraz anafilaksja (ogólne objawy alergiczne).

Wystąpiły przypadki izolowane powikłań w oczach, takich jak midriaza (poszerzenie źrenicy), jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), ból oczu spowodowany rozpylaniem w oczy aerozolu bromku ipratropium samodzielnego lub w połączeniu z agonistą β2-adrenergicznym (lekami, które rozluźniają mięśnie oskrzeli, takimi jak salbutamol). Dlatego też należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących prawidłowego podawania Atrovent Nasal.

Ból lub dyskomfort oczu, niewyraźne widzenie, halo wizualne (rozmyte światło) lub obrazy kolorowe, wraz z zaczerwienieniem oczu spowodowanym zapaleniem błony naczyniowej (tkanki wewnętrznej powieki) i obrzękiem rogówki (utratą przejrzystości rogówki), mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek kombinacji tych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie opisano, aby stosowanie Atrovent Nasal z innymi lekami, które są zwykle przepisywane na nieżyt nosa całoroczny, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki obkurczające naczynia krwionośne lub leki steroidowe donosowe, zwiększało występowanie działań niepożądanych. Chociaż Atrovent Nasal przenika do krwi tylko w minimalnym stopniu, istnieje możliwość, że jego działanie może być nasilone, jeśli jest podawany wraz z innymi lekami antycholinergicznymi, w tym aerozolami bromku ipratropium do inhalacji doustnej.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Pomimo że w badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnego ryzyka, nie ustalono bezpieczeństwa Atrovent Nasal w czasie ciąży. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży, należy ocenić korzyści z leczenia w stosunku do potencjalnych ryzyk dla płodu.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie wiadomo, czy bromek ipratropium może przenikać do mleka matki. Niemniej jednak jest mało prawdopodobne, aby bromek ipratropium przenikał do karmionego piersią dziecka, zwłaszcza gdy jest podawany donosowo. Jednakże, ponieważ wiele leków może przenikać do mleka matki, należy go stosować z ostrożnością u kobiet w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, trudności z widzeniem, poszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli pacjenci doświadczają tych objawów, powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Atrovent Nasal zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera 0,25 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Atrovent Nasal

Stosuj Atrovent Nasal ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz określi czas trwania leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Atrovent Nasal jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Podawanie Atrovent Nasal powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta; pacjenci powinni być pod stałym nadzorem lekarskim podczas leczenia.

Zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:2 rozpylenia w każdym nozdrzu, 2-3 razy dziennie.

Dzieci w wieku6-12lat:2 rozpylenia w każdym nozdrzu, 2 razy dziennie.

Jednak optymalna dawka może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi każdego pacjenta i powinna być ustalona przez lekarza.

Sposób podawania:

1. Usuń nasadkę ochronną.

1. Przed pierwszym użyciem rozpylacza, naciśnij kilka razy (około 7 razy), aż do uwolnienia pierwszego rozpylenia (patrz rysunek 1). Aby aktywować pompę, chwyć butelkę palcami kciuka, wskazującym i środkowym.

Upewnij się, że butelka jest skierowana do góry i znajduje się z dala od oczu. Naciśnij kciukiem mocno i szybko butelkę (rysunek 1). Pompa jest teraz gotowa do użycia.

(rysunek 1)

Jeśli pompa nie była używana przez ponad 24 godziny, należy ją ponownie aktywować przez 1 lub 2 rozpylenia.

1. Przed użyciem rozpylacza donosowego, wydmuchaj nos, aby oczyścić nozdrza.

1. Zamknij jedną z nozdrzy palcem i lekko pochyl głowę do przodu. Trzymając butelkę, jak wskazano na rysunku 1, wstaw aplikator donosowy do drugiego nozdrza (patrz rysunek 2). Skieruj aplikator w stronę tyłu i zewnętrznej części nosa.

(rysunek 2)

1. Aktywuj pompę jeden raz, naciskając mocno i szybko w górę kciukiem. Po każdym rozpyleniu, wciągnij powietrze (wdech) głęboko i wydychaj (wydech) przez usta.

1. Po rozpyleniu i usunięciu aplikatora, pochyl głowę do tyłu na kilka sekund, aby umożliwić rozpyleniu rozprzestrzenienie się na tył nosa.

1. Podaj kolejne rozpylenie w tym samym nozdrzu, postępując według tego samego procederu.

1. Podaj dwie rozpylenia w drugim nozdrzu, postępując według tych samych wskazań.

1. Po użyciu załóż nasadkę ochronną.

Jeśli Atrovent Nasal został rozpylony przypadkowo na oczy, natychmiast przemyj je wodą.

Jeśli aplikator donosowy jest zablokowany, usuń nasadkę ochronną. Umieść aplikator donosowy pod ciepłym strumieniem wody przez około minutę. Osusz aplikator donosowy, aktywuj pompę (czynność 2) i załóż nasadkę ochronną.

Jeśli użyjesz więcej Atrovent Nasal, niż powinieneś

Nie opisano specyficznych objawów przedawkowania. Ze względu na duży margines bezpieczeństwa i fakt, że Atrovent Nasal jest stosowany donosowo, nie można oczekiwać ciężkich objawów antycholinergicznych. Mogą wystąpić łagodne objawy antycholinergiczne, takie jak suchość w ustach, zaburzenia widzenia lub zwiększone ciśnienie krwi.

Jeśli użyłeś więcej Atrovent Nasal, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atrovent Nasal może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów) to ból głowy; podrażnienie gardła, suchość nosa, krwawienie z nosa i dolegliwości nosa.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), nadwrażliwość, zawroty głowy, halo wizualne (rozmyte światło) lub obrazy kolorowe związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oczu, poszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, halo wizualne (rozmyte światło), zaczerwienienie oczu, obrzęk rogówki, tahykardia nadkomorowa, migotanie przedsionków, zwiększone ciśnienie krwi, suchość w ustach i gardle, skurcz oskrzeli (ucisk w piersi, świsty lub brak oddechu), skurcz krtani (skurcz krtani, który powoduje trudności z oddychaniem), obrzęk gardła, obrzęk jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), zatrzymanie moczu, zaburzenia motoryki jelit i nudności.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to palpitations, świąd i pokrzywka.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atrovent Nasal

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Atrovent Nasal po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj po upływie 12 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Atrovent Nasal

• Substancją czynną jest bromek ipratropium. Każdy ml roztworu zawiera 0,31 mg bromku ipratropium monohydratu (równoważne z 0,30 mg bromku ipratropium bezwodnego). Jedno rozpylenie uwalnia 21,7 mikrogramów bromku ipratropium monohydratu, co jest równoważne z 21 mikrogramami bromku ipratropium bezwodnego.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, chlorek benzalkonium, edetynian disodowy, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 15 ml (180 rozpyleń) roztworu do stosowania donosowego.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Istituto De Angeli S.r.l.

Localita i Prulli

50066 Reggello (Florencja)

lub

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG

Birkendorfer Strasse, 65

D-88397 Biberach am der Riss

Niemcy

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w lipcu 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.