ATROVENT MONODOSIS 500 mcg / 2ml ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Atrovent Monodosis 500 mikrogramów/2 ml roztwór do inhalacji nebulizacyjnej

bromek ipratropium

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atrovent Monodosis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atrovent Monodosis
3. Jak stosować Atrovent Monodosis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atrovent Monodosis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atrovent Monodosis i w jakim celu się go stosuje

Atrovent Monodosis należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami antycholinergicznymi, które działają rozluźniając mięśnie oskrzeli, ułatwiając w ten sposób przepływ powietrza i tym samym oddychanie.

Atrovent Monodosis 500 mikrogramów/2 ml roztwór do inhalacji nebulizacyjnej jest lekiem stosowanym w leczeniu bronchospazmu związanego z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Atrovent Monodosis może być stosowany w połączeniu z beta-adrenergikami (innymi lekami bronchodilatatywnymi, takimi jak na przykład salbutamol) w leczeniu ostrego bronchospazmu, który powoduje odwracalną obturację dróg oddechowych, w przypadkach, w których leczenie jednym lekiem z grupy beta-adrenergików nie zapewnia wystarczającego rozszerzenia mięśni oskrzeli.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atrovent Monodosis

Nie stosuj Atrovent Monodosis

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na bromek ipratropium, substancje podobne do ipratropium, takie jak atropina lub ich pochodne, lub na którykolwiek z pozostałych składników Atrovent Monodosis.
• W przypadku ostrych epizodów bronchospazmu (trudności z oddychaniem), w których wymagana jest szybka odpowiedź.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atrovent Monodosis:

- Jeśli masz skłonność do występowania jaskry zwaną jaskrą z zamkniętym kątem (zwiększenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej), masz powiększoną prostatę (przerost gruczołu krokowego) lub obturację przepływu moczu (trudności z oddawaniem moczu).

- Wystąpiły izolowane przypadki powikłań w oku, takie jak na przykład midriaza (rozszczepienie źrenicy), jaskra z zamkniętym kątem (zwiększenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej) i ból oka, gdy bromek ipratropium, sam lub w połączeniu z agonistą β2-adrenergicznym (lekami rozszerzającymi mięśnie oskrzeli, takimi jak na przykład salbutamol), przeniknął do oczu przez nieprawidłowe zastosowanie.

- Ból lub dyskomfort oka, zaburzenia widzenia, halny wzrokowe (rozmyte światło) lub obrazy kolorowe w połączeniu z zaczerwienieniem oczu spowodowanym przez zapalenie błony naczyniowej i obrzęk rogówki mogą być objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskry z zamkniętym kątem). Jeśli pojawią się jakiekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia leczenia kroplami do oczu typu miotycznego (które powodują skurcz źrenicy i zmniejszają ciśnienie wewnątrz gałki ocznej).

- Należy unikać kontaktu produktu z oczami podczas nebulizacji, szczególnie u pacjentów, którzy mają skłonność do zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej, dlatego zaleca się stosowanie ustnika lub maski nosowej.

- Pacjenci z mukowiscydozą (chorobą, która zaburza wydzielanie gruczołów śluzowych i potowych, wpływając na wiele narządów) mogą być bardziej narażeni na zaburzenia motoryki jelitowej.

- W rzadkich przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne o szybkim wystąpieniu) po podaniu Atrovent Monodosis, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk skóry lub błon śluzowych), wysypka skórna, bronchospazm (skurcz mięśni oskrzeli, który utrudnia oddychanie) i obrzęk jamy ustnej i gardła.

- Jak w przypadku innych leków podawanych drogą inhalacyjną, Atrovent Monodosis może powodować paradoksalny bronchospazm, który może zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza w celu zastąpienia leczenia alternatywnym.

Pozostałe leki i Atrovent Monodosis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania przez długi czas Atrovent Monodosis z innymi lekami antycholinergicznymi.

β-adrenergiki (np. salbutamol) i pochodne ksantyny (np. teofilina) są innymi lekami bronchodilatatywnymi i mogą nasilać efekt bronchodilatatywny. Atrovent Monodosis może zwiększać efekty antycholinergiczne innych leków.

Atrovent Monodosis może być stosowany w połączeniu z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu obturacji dróg oddechowych, w tym lekami β-adrenergicznymi (np. salbutamol), metylksantynami (np. teofilina), steroidami i kromoglikanem sodu, bez występowania interakcji, które wymagają dostosowania dawki.

Jednoczesne podawanie nebulizowanego bromku ipratropium i β-mimetyków może zwiększać ryzyko ostrej jaskry u pacjentów z historią jaskry z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej).

Roztwory do inhalacji Atrovent Monodosis i kromoglikanu sodu, które zawierają chlorowęglan benzalkoniowy jako konserwant, nie powinny być podawane jednocześnie w tym samym nebulizerze, ze względu na ryzyko wytrącania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pomimo że w badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnego ryzyka, nie ustalono jego bezpieczeństwa w czasie ciąży. Dlatego należy przestrzegać zwyczajowych środków ostrożności przy stosowaniu leków w tym okresie, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Nie wiadomo, czy bromek ipratropium może przenikać do mleka matki. Nie jest jednak prawdopodobne, aby mógł być spożywany przez niemowlę w znacznych ilościach, szczególnie ponieważ preparat jest podawany drogą inhalacyjną. Niemniej jednak należy go stosować z ostrożnością u kobiet w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie zaleca się jednak jazdy i obsługi maszyn, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, trudności z widzeniem, rozszczepienie źrenicy i zaburzenia widzenia. Zaleca się ostrożność podczas jazdy i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Atrovent Monodosis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Atrovent Monodosis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Roztwór Atrovent Monodosis może być inhalowany (zasysany) przy użyciu urządzeń zwanych nebulizerami ultradźwiękowymi, elektrycznymi, ręcznymi (np. Bird, De Vilbiss, Pari) lub z pomocą respiratora z ciśnieniem dodatnim. Jeśli jest dostępny tlen w ścianie, należy podawać roztwór z przepływem 6-8 litrów na minutę.

Zaleca się, aby rozmiar cząstek roztworu nebulizowanego wynosił od 1 do 10 mikrometrów, chociaż około 50% całkowitej masy aerozolu powinno być zawarte w cząsteczkach mniejszych niż 5 mikrometrów.

W razie potrzeby roztwór może być rozcieńczony w soli fizjologicznej.

Wskazówki dotyczące stosowania opakowań monodawek

Opakowania monodawek powinny być stosowane wyłącznie do inhalacji z odpowiednimi urządzeniami nebulizacyjnymi i nie powinny być podawane doustnie.

Ponieważ opakowania monodawek nie zawierają konserwantów, ważne jest, aby ich zawartość została użyta natychmiast po otwarciu opakowania, aby uniknąć zanieczyszczenia. Należy wyrzucić opakowania monodawek częściowo użyte, otwarte lub uszkodzone.

Podawanie roztworu Atrovent Monodosis powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta; pacjenci powinni być pod stałym nadzorem lekarskim w trakcie leczenia. Zaleca się, aby nie przekraczać zalecanej dawki dobowej zarówno w leczeniu ostrego, jak i podtrzymującego. Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Leczenie podtrzymujące

1 opakowanie monodawkowe, 3-4 razy na dobę.

Ataki ostre

W przypadkach, w których stosuje się wyłącznie lek β-adrenergiczny, może się okazać, że nie zapewnia on wystarczającego rozszerzenia mięśni oskrzeli. W takich przypadkach Atrovent Monodosis może być stosowany w połączeniu z lekiem β-adrenergicznym inhalacyjnym (np. salbutamol), w dawce ustalonej przez lekarza.

Dawka Atrovent Monodosis w tym przypadku wynosi jednego opakowania monodawkowego; mogą być podawane dawki powtarzane, aż pacjent się ustabilizuje.

Zwykle nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej w trakcie leczenia. Dawki dobowe powyżej 2 mg (powyżej 4 opakowań monodawek) powinny być podawane wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

Należy skonsultować się z lekarzem zawsze, gdy nie występuje znaczna poprawa lub gdy stan się pogarsza, w celu ustalenia nowego leczenia. W przypadku ostrej duszności lub duszności, która szybko się pogarsza (trudności z oddychaniem), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Atrovent Monodosis, niż powinieneś

Nie opisano specyficznych objawów przedawkowania. Ze względu na szeroki margines terapeutyczny Atrovent Monodosis i podawanie preparatu drogą inhalacyjną, nie można oczekiwać wystąpienia poważnych objawów antycholinergicznych.

W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych, takich jak suchość w ustach, zaburzenia widzenia lub przyspieszone bicie serca, leczenie powinno być ukierunkowane na łagodzenie objawów.

Jeśli użyłeś więcej Atrovent Monodosis, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Atrovent Monodosis

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów) to ból głowy, zawroty głowy, kaszel, podrażnienie gardła, nudności, suchość w ustach, zaburzenia motoryki jelitowej (np. zmiana w zwyczajach jelitowych, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja).

Rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, zaburzenia widzenia, midriaza, zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, halny wzrokowe lub obrazy kolorowe związane z zaczerwienieniem oczu, ból oka, halny wzrokowe, zaczerwienienie oczu, obrzęk rogówki, palpitacje, przyspieszone bicie serca, zaparcie, biegunka, wymioty, stomatitis, obrzęk jamy ustnej, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy i zatrzymanie moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) to bronchospazm, paradoksalny bronchospazm, skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, zaburzenia widzenia, pokrzywka, przyspieszone bicie serca i migotanie przedsionków.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) to drgawki, metaliczny lub nieprzyjemny smak, zapalenie błony śluzowej nosa, bezsenność, zmęczenie lub niezwykła słabość i niedociśnienie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atrovent Monodosis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atrovent Monodosis

• Substancją czynną jest bromek ipratropium. Każde opakowanie monodawkowe 2 ml zawiera 522 mikrogramy bromku ipratropium monohydratu (co odpowiada 500 mikrogramom bromku ipratropium bezwodnego).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atrovent Monodosis 500 mikrogramów/2 ml jest roztworem do inhalacji nebulizacyjnej, który występuje w opakowaniach zawierających 20 opakowań monodawek po 2 ml roztworu do inhalacji nebulizacyjnej oraz w opakowaniu klinicznym z 100 opakowaniami monodawek po 2 ml roztworu do inhalacji nebulizacyjnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Francja

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.