ATROPINA Aguettant 0,2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ATROPINA AGUETTANT 0,2mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Atropina, siarczan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Nazwa tego leku to Atropina Aguettant 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej, w dalszej części charakterystyki produktu będzie nazywany Atropiną Aguettant.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Atropina Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atropiny Aguettant
3. Jak stosować Atropinę Aguettant
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atropiny Aguettant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atropina Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Atropina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi. Antycholinergik to substancja, która blokuje neurotransmiter acetylocholinę w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Stosuje się ją w sytuacjach nagłych, gdy serce bije zbyt wolno, jako antidotum w przypadku zatrucia insektycydami organicznymi lub gazem neurotoksycznym, a także w przypadku zatrucia grzybami.

Może być stosowana jako część leczenia przed znieczuleniem ogólnym. Może być również stosowana w celu uniknięcia działań niepożądanych innych leków stosowanych w celu odwrócenia skutków leków rozluźniających mięśnie po operacji.

Atropina Aguettant 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej stosowana jest wyłącznie u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atropiny Aguettant

Nie stosuj Atropiny Aguettant:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na atropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz problemy z układem moczowym;
• masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę);
• cierpisz na chorobę przełyku (achalazję przełyku), zatrzymanie kału (zatrzymanie jelit) lub ostry stan zapalny okrężnicy (megacolon).

Te przeciwwskazania nie dotyczą sytuacji, w których zachodzi niebezpieczeństwo utraty życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Atropiny Aguettant, jeśli cierpisz na:

• chorobę tarczycy;
• chorobę prostaty;
• niewydolność serca;
• chorobę wątroby lub nerek;
• niektóre choroby serca;
• chorobę żołądka, taką jak zwężenie odźwiernika;
• przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• gorączkę;
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku;
• ciężką miastenię (ciężką słabość mięśniową);
• uczucie pieczenia.

Stosowanie Atropiny Aguettant z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• leki przeciwdepresyjne;
• niektóre leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• fenotiazyna, klozapina lub leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
• chinidyna lub disopiramida (stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki rozkurczowe (stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ograniczone dane na temat stosowania atropiny u kobiet w ciąży wskazują, że nie ma niekorzystnego wpływu na ciążę ani na zdrowie płodu. Atropina przenika przez łożysko. Podanie dożylne atropiny w czasie ciąży lub podczas porodu może spowodować przyspieszenie czynności serca u płodu i matki. Lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka leczenia.

Laktacja

Niewielkie ilości atropiny mogą przenikać do mleka matki i wywierać wpływ na dziecko. Atropina może hamować wytwarzanie mleka matki. Lekarz oceni korzyść z karmienia piersią w stosunku do korzyści z leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu leczenia, karmienie piersią powinno być przerwane. Jeśli jednak zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu karmienia piersią podczas leczenia, lekarz przeprowadzi dodatkowe badania u dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wstrzyknięcie atropiny może powodować zaburzenia widzenia lub zamazany wzrok. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu.

Atropina Aguettant zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Atropinę Aguettant

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie i o tym, jak i kiedy zostanie podana iniekcja.

Zalecana dawka to:

Jako leczenie przed znieczuleniem

Dorośli: 0,3-0,6 mg drogą dożylną bezpośrednio przed znieczuleniem lub 0,3-0,6 mg drogą domięśniową, 30-60 minut przed znieczuleniem.

W celu odwrócenia skutków leków rozluźniających mięśnie:

Dorośli: 0,6-1,2 mg drogą dożylną z neostygminą.

W przypadku niskiej częstotliwości serca, blokady serca lub zatrzymania serca:

Dorośli:

• Bradykardia zatokowa (niska częstotliwość pulsu): 0,5 mg drogą dożylną, co 2-5 minut, aż do uzyskania pożądanej częstotliwości serca.
• Blok AV (zablokowanie przewodzenia skurczu między przedsionkiem a komorą): 0,5 mg drogą dożylną, co 3-5 minut (maksymalnie 3 mg).

Jako antidotum w przypadku zatrucia insektycydami organicznymi (insektycydami lub gazem neurotoksycznym), lekami przeciwcholinesterazowymi lub zatrucia grzybami muskarynowymi:

Dorośli: 0,5-2 mg w zależności od cech i reakcji pacjenta, może być powtórzone po 5 minutach i następnie według potrzeby.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ta iniekcja zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego też nie jest prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość atropiny. Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża ilość atropiny, czujesz, że Twoje serce bije zbyt szybko, oddychasz szybko, masz wysoką gorączkę, czujesz się niespokojnie, jesteś zdenerwowany, masz halucynacje lub tracisz koordynację, powinieneś powiadomić osobę, która podała Ci iniekcję.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zależą od dawki, którą otrzymujesz, i zwykle znikają po przerwaniu leczenia.

Rzadko może wystąpić reakcja alergiczna. Może powodować wysypkę skórną, silne swędzenie, łuszczenie się skóry, obrzęk twarzy (szczególnie wokół ust i oczu), ucisk w gardle i trudności z oddychaniem lub połykaniem, gorączkę, odwodnienie, wstrząs i omdlenie. Wszystkie te są bardzo poważnymi działaniami niepożądanymi. Powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia (poszerzenie źrenic, trudności z focowaniem, zamazany wzrok, nietolerancja na światło);
• zmniejszona wydzielina oskrzelowa;
• suchość w ustach (trudności z połykaniem i mówieniem, uczucie pragnienia);
• zaparcie i uczucie pieczenia (refluks);
• zmniejszona wydzielina kwasu żołądkowego;
• utrata smaku;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie wzdęcia;
• brak potu;
• suchość skóry;
• rumień;
• wysypka.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• podniecenie (szczególnie przy wyższych dawkach);
• utrata koordynacji (szczególnie przy wyższych dawkach);
• zamęt;
• halucynacje (szczególnie przy wyższych dawkach),
• nadmierna temperatura ciała;
• pewne zaburzenia serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe spowolnienie bicia serca);
• zaczerwienienie;
• trudności z oddawaniem moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• reakcje psychotyczne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne;
• padaczka (drgawki);
• senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna;
• nieregularne bicie serca, w tym migotanie komór;
• ból w klatce piersiowej;
• szczyt ciśnienia krwi.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy;
• niepokój;
• niepewny chód i problemy z równowagą;
• bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atropiny Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, strzykawce i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atropiny Aguettant

• Substancją czynną jest siarczan atropiny:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,2 mg siarczanu atropiny monohydratu, co odpowiada 0,17 mg atropiny.

Każda strzykawka 5 ml zawiera 1 mg siarczanu atropiny monohydratu, co odpowiada 0,83 mg atropiny.

• Pozostałe składniki to:

chlorek sodu, kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu Atropina Aguettant i zawartość opakowania.

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w sterylnej strzykawce przedładowanej z polipropylenu o pojemności 5 ml.

Opakowania zawierają 1, 5, 10, 12 i 20 strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

FRANCJA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander

Fleming 69007 LYON

Francja

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-dit “Chantecaille ”

07340 CHAMPAGNE

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS). http//www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Strzykawka przedładowana jest przeznaczona dla jednego pacjenta. Wyrzuć strzykawkę po użyciu. Nie używaj ponownie.

Zawartość nieotwartej i nienaruszonej blistry jest sterylna i nie powinna być otwierana, dopóki nie będzie gotowa do użycia.

Produkt powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem. Należy stosować tylko rozwiązanie przejrzyste, bezbarwne i pozbawione cząstek lub osadów.

Produktu nie wolno stosować, jeśli uszczelka zabezpieczająca strzykawki (plastikowa nasadka na końcu igły) jest uszkodzona.

Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistry.

Wymagany rozmiar igły do stosowania ze strzykawką to 23-20 dla podania dożylnego i 23-21 dla podania domięśniowego.