ATROLAK PROLONG 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Atrolak Prolong 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

kwetiapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Atrolak Prolong i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Atrolak Prolong
3. Jak stosować Atrolak Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atrolak Prolong
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atrolak Prolong i w jakim celu się go stosuje

Atrolak Prolong zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Atrolak Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwie, nerwowo, zakłopotanie, winnie, napięcie lub przygnębienie.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub nadmiernie aktywny lub wykazywać brak osądu, w tym agresję lub przemoc.
• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.

Gdy Atrolak Prolong jest stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Atrolak Prolong, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Atrolak Prolong

Nie stosuj Atrolak Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciwgrzybicze)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciwbakteryjne)
• nefazodon (przeciwdepresyjny).

Nie stosuj tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu

• Jeśli chorujesz na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z kwetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz „Stosowanie kwetiapiny z innymi lekami”).
• Jeśli ty lub członek Twojej rodziny miał kiedykolwiek problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas stosowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu.
• Jeśli ty lub członek Twojej rodziny miał kiedykolwiek zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować Atrolak Prolong, ponieważ grupa leków, do której należy Atrolak Prolong, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jeśli masz lub miałeś schorzenie, w którym Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwane „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś schorzenie, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te schorzenia mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.
• Jeśli miałeś w przeszłości uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół nieprawidłowości leków przeciwpsychotycznych”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku.
• Napady (drgawki).
• Bolesne i długotrwałe erekcje (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia tabletkami Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z przewlekłym bólem brzucha, lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCAR)

Przy stosowaniu tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyczna nekroliza naskórka (NET), bardziej ciężka postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłanianie się (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Atrolak Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciwgrzybicze).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciwbakteryjne).
• Nefazodon (przeciwdepresyjny).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Barbiturany (przeciw bezsenności).
• Tioridazyna (inny lek przeciwpsychotyczny).
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciwbakteryjne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z tabletkami kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek leku, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu z pokarmem, napojami i alkoholem

• Tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu mogą być wpływane przez pokarm i powinny być stosowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Nie powinieneś stosować tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, jeśli matki stosowały tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, możliwe, że będziesz musiał skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu zawierają sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, stosowanie tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Atrolak Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowe) będzie zależała od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz stosował tabletki raz na dobę.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Stosuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz powie Ci, kiedy).

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tabletek Atrolak Prolong. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Atrolak Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Atrolak Prolong

Jeśli przyjmiesz więcej Atrolak Prolong, niż przepisał Ci lekarz, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Atrolak Prolong.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atrolak Prolong

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atrolak Prolong

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Atrolak Prolong, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub podrażnienia. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań, powinien przestać przyjmować tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i skontaktować się ze swoim lekarzem niezwłocznie lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

Działania niepożądane bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę jak będzie przyjmował tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu) (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują, gdy przestaje przyjmować tabletki Atrolak Prolong) obejmują niemożność spania (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Uczucie, że serce bije mocno, bardzo szybko lub że pomija uderzenia.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Uczucie słabości.
• Obrzęk ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować, że osoba czuje się zawrotnej lub mdlej (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie się bardziej głodnym.
• Czucie się drażliwym.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór tchu.
• Wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować następujące objawy:
• • U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (również nazywane zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie QT).
• Częstoskurcz, który może wystąpić na początku leczenia i który może być związany z wolnym tętnem i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), długotrwałego pocenia, sztywności mięśni, uczucia senności lub zawrotów głowy (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.
• Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoreza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast szukać pomocy medycznej.
• Chodzenie po śnie, mówienie podczas snu i zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany „zespołem metabolicznym”), w którym może wystąpić połączenie trzech lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości pewnego rodzaju tłuszczu we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan ten nazywany jest agranulocytозą.
• Zablokowanie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10000 osób):

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (nazywana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne zaburzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona). Patrz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów skóry z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą, znane jako Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Patrz punkt 2.
• Poważna i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (nekrotyczne zapalenie skóry). Patrz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od angielskiego), która składa się z objawów podobnych do grypy z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży.
• Udar mózgu.

Klasa leków, do której należy Atrolak Prolong, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować następujące objawy:

• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Jego lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować następujące objawy:
• U chłopców i dziewcząt - obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Uczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie się drażliwym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atrolak Prolong

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Butelka: Należy zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), chlorek sodu, poidona K-30, mikrokrystaliczna celuloza, talk (E553b), stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: Opadry White zawiera poli (alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b).

Wygląd Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania

Tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami o kolorze białym lub bladoróżowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z napisem „AB2” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Długość tabletki wynosi około 17,4 mm, a szerokość około 6,7 mm.

Opakowanie Blister białe, nieprzezroczyste z PVC/PVDC-Alu lub blister OPA/Alu/PVC – Alu. Rozmiar opakowania: 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Opakowanie butelki HDPE białe, nieprzezroczyste z zamknięciem z polipropylenu białego, nieprzezroczystego z powłoką uszczelniającą. Rozmiar opakowania: 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitrios

17341 – Attica

Grecja

Lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/