ATRISCAL 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Atriscal 300 mg tabletki powlekaneo kontrolowanym uwalnianiu

Deksybuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atriscal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Atriscal
3. Jak stosować Atriscal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atriscal

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atriscal i w jakim celu się go stosuje

Deksybuprofen, substancja czynna Atriscal, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ, takie jak deksybuprofen, są wskazane w leczeniu bólu i stanu zapalnego. Działają przez zmniejszenie ilości prostaglandyn (substancji, które kontrolują stan zapalny i ból) wytwarzanych przez organizm.

W jakim celu stosuje się Atriscal

Atriscal jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia:

? bólu i stanu zapalnego spowodowanego przez zwyrodnienie stawów (gdy stawy ulegają zużyciu);

? bólu miesiączkowego;

? bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśniowy i stawowy lub ból zębów.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Atriscal

Nie stosuj Atriscal, jeśli:

• jesteś uczulony na deksybuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki przeciwbólowe (Twoja uczulenie może powodować trudności z oddychaniem, astmę, wydzielanie śluzu, wysypkę skórną lub obrzęk twarzy);
• miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego spowodowaną przez NLPZ;
• chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy (wymioty krwi, kał czarny lub biegunka z krwią mogą być objawem krwawienia z żołądka lub jelit);
• chorujesz na krwawienia mózgu (udar krwotoczny) lub inne aktywne krwawienia;
• chorujesz na zaostrzenie choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• cierpisz na ciężką odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów);
• chorujesz na ciężką niewydolność serca lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży;
• chorujesz na nieznanego pochodzenia chorobę, która powoduje nieprawidłową produkcję komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atriscal, jeśli:

• miałeś wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• miałeś wrzody jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna;
• masz chorobę nerek lub wątroby lub jesteś uzależniony od alkoholu;
• chorujesz na zaburzenia krzepnięcia (zobacz „Inne leki i Atriscal”);
• masz obrzęki (zatrzymanie płynów);
• chorujesz na jakąś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi;
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na stawy, mięśnie i skórę) lub kolagenozę mieszaną (chorobę kolagenu, która wpływa na tkankę łączną);
• chcesz zajść w ciążę i masz trudności z zajściem w ciążę;
• cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić trudność z oddychaniem;
• chorujesz na katar sienny (alergiczny nieżyt nosa), polipy nosowe lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego (opuchnięcie głównie w okolicy twarzy, warg, powiek lub genitaliów) lub pokrzywka;
• przeszedłeś niedawno dużą operację;
• masz pewne choroby dziedziczne, które wpływają na Twoją krew (np. porfiria przejściowa ostra);
• masz infekcję - zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zgłaszano krwawienia żołądkowo-jelitowe, owrzodzenia lub perforację, które mogą być śmiertelne, ze wszystkimi NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych reakcji gastroenterologicznych. Gdy wystąpi krwawienie lub owrzodzenie żołądkowo-jelitowe, leczenie powinno być natychmiast przerwane. Ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z historią wrzodów, szczególnie jeśli są one powikłane krwawieniem lub perforacją (zobacz sekcję 2), oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Należy rozważyć równoczesne leczenie z gastroprotektorami (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) dla tych pacjentów, a także dla pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w niskiej dawce lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko gastroenterologiczne.

Jeśli wcześniej miałeś toksyczność gastroenterologiczną, szczególnie w podeszłym wieku, powinieneś poinformować lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu gastroenterologicznym), szczególnie na początku leczenia.

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak deksybuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atriscal, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przemijający atak ischemiczny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jeśli jesteś palaczem.

Bardzo rzadko występują ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny z objawami takimi jak duszność, świszczący oddech i spadek ciśnienia krwi). W przypadku deksybuprofenу zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie Atriscal i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Możesz doświadczyć bólów głowy po przedłużonym leczeniu wysokimi dawkami leków przeciwbólowych (stosowanych poza zaleceniami). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem; nie powinieneś przyjmować wyższych dawek Atriscal na ból głowy.

W ogóle, rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z więcej niż jednym aktywnym składnikiem przeciwbólowym, może powodować trwałe uszkodzenie nerek, w tym ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem. Przerwij leczenie Atriscal i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Infekcje

Atriscal może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Atriscal może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Powinieneś unikać podawania NLPZ, jeśli masz infekcję wywołaną przez wirus ospowy (ospa wietrzna).

Inne leki i Atriscal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Atriscal może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania zakrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna, rywaroksaban, apiksaban lub dabigatran) mogą wydłużyć czas krwawienia.
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• worikonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w zakażeniach grzybiczych, ponieważ efekt deksybuprofenу może się zwiększyć.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Atriscal. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Atriscal z innymi lekami. W szczególności powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, poza wymienionymi powyżej:

Nie powinieneś przyjmować następujących leków z Atriscal, chyba że jesteś pod ścisłym nadzorem lekarskim:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne). Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień w układzie pokarmowym, jeśli przyjmujesz Atriscal wraz z innymi NLPZ lub kwasem acetylosalicylowym jako lekiem przeciwbólowym.

Możesz przyjmować następujące leki, ale z powodów bezpieczeństwa powinieneś poinformować lekarza:

• lit - lek stosowany w leczeniu pewnych zaburzeń nastroju. Atriscal może zwiększyć efekt litu.

? metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów). Atriscal może zwiększyć niepożądane efekty metotreksatu.

? diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ deksybuprofen może zmniejszyć efekty tych leków.

? kortykosteroidy: Może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzeń gastroenterologicznych i krwawień.

? niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny) mogą zwiększyć ryzyko krwawień gastroenterologicznych.

? digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Atriscal może zwiększyć niepożądane efekty digoksyny.

? immunosupresanty (takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus), sulfonilurea (pewne leki przeciwcukrzycowe doustne) i antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń) - może wystąpić uszkodzenie nerek.

? antybiotyki chinolonowe, ponieważ może zwiększyć ryzyko drgawek

? diuretyki oszczędzające potas, ponieważ mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi.

? fenitoina, lek stosowany w leczeniu padaczki. Atriscal może zwiększyć niepożądane efekty fenitoiny.

? pemetrekset (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka).

? zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS); deksybuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia w stawie lub krwawienia, które powoduje stan zapalny.

? baklofen (relaksant mięśni): mogą rozwinąć się efekty uboczne baklofenу po rozpoczęciu leczenia deksybuprofenem.

? sulfinpirazona, probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie deksybuprofenу może być opóźnione.

Stosowanie Atriscal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Atriscal samodzielnie, ale zaleca się przyjmowanie go z posiłkami w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia dolegliwości żołądka, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.

Powinieneś ograniczyć lub unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Atriscal, ponieważ może to zwiększyć problemy gastroenterologiczne.

Ciąża, płodność i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Atriscal w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to poważnie uszkodzić płód, nawet w niskich dawkach. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś przyjmować Atriscal w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Atriscal może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Płodność

Nie powinieneś także przyjmować Atriscal, jeśli próbujesz zajść w ciążę, ponieważ może to utrudnić zajście w ciążę.

W rzadkich przypadkach leki takie jak Atriscal mogą wpływać na płodność kobiety. Twoja płodność wróci do normy po zakończeniu leczenia Atriscal.

Laktacja

Tylko niewielkie ilości Atriscal przenikają do mleka matki. Jednak jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować Atriscal przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, szum w uszach lub masz niewyraźne widzenie po przyjęciu Atriscal, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak przyjmować Atriscal

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś przyjmować Atriscal z szklanką wody lub innym płynem. Atriscal działa szybciej, jeśli jest przyjmowany bez jedzenia. Niemniej zaleca się przyjmowanie go z posiłkami, ponieważ może to pomóc uniknąć problemów żołądkowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.

Twój lekarz może również przepisać inną dawkę. Poniższe instrukcje dawkowania dotyczą wyłącznie dawki 300 mg, która została Ci przepisana.

Nie przyjmuj więcej niż 1tabletki Atriscal w jednej dawce.

Nie przyjmuj więcej niż 4tabletek Atriscal na dobę

Zwyrodnienie stawów

Zalecana dawka to 1 tabletka Atriscal dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku objawów ostrych Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 tabletek Atriscal na dobę.

Ból podczas menstruacji

Zalecana dawka to 1 tabletka Atriscal dwa lub trzy razy na dobę.

Ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

Zalecana dawka to 1 tabletka Atriscal dwa razy na dobę. Jeśli potrzebujesz wyższych dawek, Twój lekarz może przepisać do 4 tabletek Atriscal na dobę.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Nie powinieneś zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 60 lat, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak Twój lekarz sprawdzi, że dobrze tolerujesz lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest wystarczających doświadczeń u dzieci i młodzieży; dlatego nie powinno się stosować Atriscal u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Atriscal jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Atriscal, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dzieci przypadkowo przyjmują ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówek, co do podjęcia.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być z plamami krwi), ból głowy, szum w uszach, ataksję, zaburzenia świadomości i drgawki oczu. W wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Atriscal:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną tabletkę na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez przyjmowanie najniższej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy używają tego leku, mają większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane zależą głównie od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta, szczególnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i czasu trwania leczenia.

Przestań braćAtriscali szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

? jeśli masz silny ból brzucha, szczególnie gdy zaczynasz brać Atriscal.

? jeśli występują u Ciebie czarne stolce, krwawe biegunki lub wymioty z krwią.

? jeśli masz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

? jeśli masz czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy [dermatitis eksfoliatywna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna naskórka].

? jeśli masz uogólnioną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

? jeśli masz uogólnioną, czerwoną i łuszczącą się wysypkę, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegającą z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

? jeśli występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i skóry. Te objawy mogą być spowodowane przez zmniejszenie liczby białych krwinek w Twoim organizmie (agranulocytosis).

? jeśli masz silny lub uporczywy ból głowy.

? jeśli masz żółtaczkę skóry i białkówek oczu (żółtaczka).

? jeśli masz obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), nasilone astmę.

? jeśli oddajesz mniej moczu niż zwykle, masz obrzęk, mocz jest mętny lub masz ogólne złe samopoczucie, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, dyskomfort i niestrawność, biegunka, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, wymioty i lekkie krwawienia w żołądku i/lub jelitach, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i perforacją (patrz sekcja 2), czarne stolce (melena), wymioty z krwią (hematemesis), wrzody jamy ustnej i stan zapalny (stomatitis ulcerosa), stan zapalny jelita grubego (kolitis), nasilenie choroby jelita zapalonego, powikłania divertikulów jelita grubego (perforacja, przetoka).
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub senność, szum w uszach, zmęczenie.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie żołądka
• Zaburzenia widzenia
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, swędzenie, sina plama (półpaśca) i wysypka, a także ataki astmy (możliwe z spadkiem ciśnienia krwi)
• Obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
  • Lęk
  • Šum w uszach (szum uszny)
  • Wyładowanie z nosa (nieżyt nosa)
  • Wysypka skórna
  • Rozwój obrzęku, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobami nerek, w tym stanem zapalnym nerek i niewydolnością nerek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcja psychotyczna
• Utrata wzroku (toksyczna amblyopia)
• Zaburzenia słuchu
• Uszkodzenie nerek (martzępcza nekroza), podwyższone stężenie mocznika we krwi i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Zaburzenia czynności wątroby (zwykle odwracalne)
• Depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Trudności w oddychaniu (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową)
• Stan zapalny przełyku lub trzustki, tworzenie się zwężenia przypominającego błonę w jelitach cienkim i grubym (zwężenie jelit, typ błony)
• Obrzęk, nadciśnienie tętnicze, stan zapalny naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niewydolność serca
• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka
• Reakcje na światło
• Zaburzenia produkcji komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W tych przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć tych objawów środkami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (produkty przeciwgorączkowe)
• Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie skóry) związane z używaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się podczas używania deksubuprofen, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu zbadania, czy konieczne jest leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotyczne
• W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
• Stwierdzono objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z sztywnością karku, bólem głowy, uczuciem dyskomfortu, gorączką lub zaburzeniami świadomości podczas stosowania deksubuprofen. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (LES, choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy
• Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevens-Johnsona), rumień wielopostaciowy, dermatitis eksfoliatywna, martwica toksyczna naskórka/zespół Lyella, wypadanie włosów (łysienie)
• Reakcje nadwrażliwości ogólnoustrojowej (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, ciężki wstrząs), nasilona astma

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, stan zapalny węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• Czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, przebiegająca z gorączką na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra). Przestań używać Atriscal, jeśli wystąpią te objawy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Leki takie jak Atriscal mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawałów serca („zawały międzyściennego”) lub udarów mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atriscal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atriscal

• Substancją czynną jest deksubuprofen. Jeden tablet powlekany zawiera 300 mg deksubuprofen.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Warstwa powlekająca: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 300 mg są białe i okrągłe.

Średnica: około 11,2 mm

Wysokość: około 5,2 mm

Atriscal jest dostępny w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach transparentnych i bezbarwnych z PVC/PVDC/aluminium.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Gebro Pharma

Av. Tibidabo 29 (Barcelona)

08022 Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Austria: Movone 300 mg tabletki powlekane

Niemcy: Deltaran 300 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Atriscal 300 mg tabletki powlekane

Rumunia: Seractil 300 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/