ATRIANCE 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Atriance 5mg/ml roztwór do infuzji

nelarabina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Atriance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atriance
3. Jak stosować Atriance
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Atriance
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atriance i w jakim celu się go stosuje

Atriance zawiera nelarabinę, która należy do grupy leków znanych jako leków przeciwnowotworowychstosowanych w chemioterapii w celu usunięcia niektórych typów komórek nowotworowych.

Atriance stosuje się w leczeniu pacjentów z:

• typem białaczki zwanym ostryą białaczką limfoblastyczną komórek T. Białaczka powoduje nieprawidłowy wzrost liczby leukocytów. Ten nieprawidłowy wzrost liczby leukocytów może pojawić się we krwi lub w innych częściach organizmu. Typ białaczki odnosi się do rodzaju leukocytów, które są głównie dotknięte. W tym przypadku są to komórki zwane limfoblastami.
• typem chłoniaka zwanym chłoniakiem limfoblastycznym komórek T. Ten chłoniak jest spowodowany gromadzeniem się limfoblastów, rodzaju leukocytów.

Jeśli masz pytania dotyczące Twojej choroby, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atriance

Ty lub Twoje dziecko (jeśli jest ono leczone) nie powinno otrzymywać Atriance

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest ono leczone) jesteś uczulony na nelarabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Atriance zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje neurologiczne. Objawami są zmiany stanu psychicznego (np. zmęczenie), zaburzenia układu nerwowego (np. drgawki, uczucie sztywności lub mrowienia, słabość i porażenie). Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał te objawy (patrz także „Możliwe niepożądane reakcje”).

Ponadto Twój lekarz musi wiedzieć o następujących informacjach przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest ono leczone) masz jakikolwiek problem z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne dostosowanie dawki Atriance
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest ono leczone) zostałeś/aś niedawno zaszczepiony/a lub będziesz zaszczepiony/aszczepionką zawierającą żywe organizmy (np. polio, ospa wietrzna, dur brzuszny).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest ono leczone) masz jakikolwiek problem z krwią(np. anemia).

Badania krwi podczas leczenia

Twój lekarz musi regularnie wykonywać badania krwi podczas leczenia w celu wykrycia problemów z krwią związanych ze stosowaniem Atriance.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz być bardziej wrażliwy/a na niepożądane reakcje, które wpływają na układ nerwowy (patrz powyżej w „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał te objawy podczas leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Pozostałe leki i Atriance

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.Dotyczy to również produktów ziołowych i leków bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza, jeśli zaczniesz stosować jakikolwiek lek podczas leczenia Atriance.

Ciąża, laktacja i płodność

Atriance nie jest zalecany u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko, jeśli zostanie poczęte przed, w trakcie lub krótko po leczeniu. Zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej antykoncepcji. Nie próbuj zajść w ciążę lub zapłodnić partnera, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dziecko, powinni poprosić o radę lekarza dotyczącą planowania rodziny lub leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli dojdzie do ciąży podczas leczenia Atriance.

Nie wiadomo, czy Atriance przenika do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Atriance. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Atriance może powodować senność podczas leczenia i przez kilka dni po leczeniu. Jeśli czujesz się senny/a lub słaby/a, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Atriance zawiera sodę

Ten lek zawiera 88,51 mg (3,85- mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce (50 ml). Jest to równoważne 4,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Atriance

Dawka Atriance, którą otrzymasz, będzie oparta na:

• Twojej powierzchni ciała/ powierzchni ciała Twojego dziecka (jeśli jest ono leczone)(którą obliczy Twój lekarz na podstawie Twojego wzrostu i wagi).
• wynikach badań krwiwykonanych przed leczeniem

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 16lat i starsi)

Typowa dawkato 1,500 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Lekarz lub pielęgniarkapoda Ci odpowiednią dawkę Atriance przez infuzję (kroplówkę). Zwykle umieszcza się ją na ramieniu, a podanie trwa około 2 godzin.

Otrzymasz infuzję (kroplówkę) raz na dobę, w dniach1, 3 i 5 leczenia. Ten schemat leczenia jest zwykle powtarzany co trzy tygodnie. To leczenie może być zmienione w zależności od wyników Twoich regularnych badań krwi. Twój lekarz zdecyduje, ile cykli leczenia będzie Ci potrzebne.

Dzieci i nastolatkowie (21lat lub młodsi)

Typowa dawkato 650 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Lekarz lub pielęgniarkapoda Tobie lub Twojemu dziecku (jeśli jest ono leczone) odpowiednią dawkę Atriance przez infuzję (kroplówkę). Zwykle umieszcza się ją na ramieniu, a podanie trwa około 1 godziny.

Tobie lub Twojemu dziecku (jeśli jest ono leczone) zostanie podana Atriance przez infuzję (kroplówkę) raz na dobę przez 5dni. Ten schemat leczenia jest zwykle powtarzany co trzy tygodnie. To leczenie może być zmienione w zależności od wyników Twoich regularnych badań krwi. Twój lekarz zdecyduje, ile cykli leczenia będzie Ci potrzebne.

Przerwanie leczenia Atriance

Twój lekarz zdecyduje, kiedy przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość niepożądanych reakcji zgłoszonych podczas stosowania Atriance wystąpiła u dorosłych, dzieci i nastolatków. Niektóre niepożądane reakcje były zgłaszane częściej u dorosłych. Nie wiadomo, jaka jest przyczyna.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste niepożądane reakcje

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10osóbleczonych Atriance.

• Objawy infekcji. Atriance może zmniejszyć liczbę leukocytów i osłabić Twoją odporność na infekcje (w tym zapalenie płuc). Może to stanowić zagrożenie dla życia. Objawami infekcji mogą być:

• Gorączka
• ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z układem moczowym (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być spowodowane infekcją układu moczowego)

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów.

Pozostałe bardzo częste niepożądane reakcje

• Zmiany w odczuciu dotyku w rękach lub stopach, osłabienie mięśni, które objawia się jako trudność w wstawaniu z krzesła lub trudność w chodzeniu (neuropatia obwodowa); zmniejszona wrażliwość na dotyk, lub ból; nieprawidłowe odczucia, takie jak palenie i mrowienie, uczucie sztywności w skórze.
• Uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia (anemia przejściowa). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
• Siniaki lub niespodziewane krwawienia, spowodowane spadkiem liczby płytek krwi. Może to prowadzić do ciężkiego krwawienia z mniejszych ran, takich jak małe cięcia. Rzadko może to prowadzić do cięższego krwawienia (krwawienie). Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
• Senność; ból głowy; zawroty głowy.
• Oddech przerywany lub z trudnością; kaszel.
• Uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu w żołądku (nudności); warfowanie; biegunka, zaparcie
• Ból mięśni.
• Opuchlizna niektórych części ciała, spowodowana zatrzymaniem nieprawidłowych ilości płynów (obrzęk).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka); zmęczenie; uczucie osłabienia/utraty siły.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy.

Częste niepożądane reakcje

Mogą one wystąpić u do 1 na 10osóbleczonych Atriance:

• Gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni, często przebiegające z utratą przytomności, które mogą być spowodowane drgawkami (padaczka).
• Niezdarność i brak koordynacji, wpływające na równowagę, chodzenie, ruchy kończyn lub oczu, lub mowę.
• Przypadkowe, niekontrolowane drgania jednej lub więcej kończyn (drżenie).
• Osłabienie mięśni (możliwie związane z neuropatią obwodową– patrz powyżej), ból stawów, ból pleców, bóle w rękach i stopach, w tym uczucie mrowienia i sztywności.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Utrata masy ciała i apetytu (anoreksja), ból brzucha, ból jamy ustnej, owrzodzenia lub stan zapalny jamy ustnej.
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, niewyraźne widzenie, utrata lub zaburzenie smaku (zaburzenia smaku).
• Pojawienie się płynu wokół płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (wypływ płynu do jamy opłucnej), świszczący oddech.
• Zwiększona ilość bilirubiny we krwi, która może powodować żółtaczkę i uczucie senności.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększona ilość kreatyniny we krwi (znak problemów z nerkami, które mogą powodować zmniejszenie częstotliwości oddawania moczu).
• Uwolnienie zawartości komórki nowotworowej (zespół rozpadu guza), co może powodować stres organizmu. Początkowymi objawami są nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, ciemnienie moczu, osłabienie i/lub dyskomfort stawów. Jeśli do tego dojdzie, jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi to po pierwszej dawce. Twój lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego zjawiska.
• Spadek poziomu niektórych substancji we krwi:

• spadek poziomu wapnia, który może powodować skurcze mięśni, skurcze brzucha lub skurcze.
• spadek poziomu magnezu, który może powodować osłabienie mięśni, dezorientację, ruchy „szarpania”, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca i zmniejszone refleksy przy znacznie obniżonym poziomie magnezu we krwi.
• spadek poziomu potasu, który może powodować uczucie osłabienia.
• spadek poziomu glukozy, który może powodować nudności, potliwość, osłabienie, omdlenia, dezorientację lub halucynacje.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy.

Rzadkie niepożądane reakcje

Mogą one wystąpić u do 1 na 1 000osóbleczonych Atriance

• Ciężka choroba (rabdomioliza) niszcząca mięśnie szkieletowe, charakteryzująca się obecnością mioglobiny (produktu rozpadu komórek mięśniowych) w moczu i zwiększeniem aktywności kreatyniny fosfokinazy we krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atriance

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki Atriance jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze do 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atriance

• Substancją czynną jest nelarabina. Każdy ml roztworu do infuzji Atriance zawiera 5 mg nelarabiny. Każda fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy/hydroksyd sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atriance roztwór do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Dostarczany jest w szklanych fiolkach, zamkniętych zakraplaczem z gumy, zabezpieczonym pierścieniem z aluminium.

Każda fiolka zawiera 50 ml.

Atriance jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 6 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Austria

FAREVA Unterach GmbH

Mondseestraße 11

Unterach am Attersee, 4866,

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Ten lek został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”.

Tryb ten oznacza, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie corocznie przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a niniejszy podręcznik zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/. Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I USUWANIA ATRIANCE

Przechowywanie roztworu do infuzji Atriance

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki Atriance jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze do 30°C.

Instrukcje dotyczące obchodzenia się i usuwania Atriance

Należy przestrzegać standardowych procedur dotyczących obchodzenia się i usuwania leków przeciwnowotworowych:

• Personel powinien być przeszkolony w zakresie obchodzenia się i przenoszenia leku.
• Personel medyczny nie powinien obchodzyć się z tym lekiem podczas ciąży.
• Podczas obchodzenia się z lekiem lub przenoszenia go personel medyczny powinien używać odzieży ochronnej, w tym maski, okularów ochronnych i rękawic.
• Wszystkie artykuły używane do podawania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinny być umieszczone w workach na odpadki o wysokim ryzyku w celu ich spalenia w wysokich temperaturach. Każdy odpad ciekły pochodzący z przygotowania roztworu do infuzji nelarabiny może być usunięty przez spłukanie dużą ilością wody.
• W przypadku przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody.