ATOZET 10 MG/80 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ATOZET 10mg/20mg tabletki powlekane

ATOZET 10mg/40mg tabletki powlekane

ATOZET 10mg/80mg tabletki powlekane

ezetymib/atorwastatyna

(ezetimibe/atorvastatin)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ATOZET i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ATOZET
3. Jak stosować ATOZET
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ATOZET
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ATOZET i w jakim celu się go stosuje

ATOZET jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. ATOZET zawiera ezetymib i atorwastatynę.

ATOZET stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ATOZET zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

ATOZET działa przez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Obniża poziom cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, a także poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem ta gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. To przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu "złego" w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem, który występuje w krwi i może zwiększać ryzyko choroby serca.

ATOZET stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

ATOZET stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):

• które nie są dobrze kontrolowane za pomocą samej statyny
• dla których stosowano statynę i ezetymib w tabletkach oddzielnych

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ATOZET zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ATOZET nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ATOZET

Nie przyjmuj ATOZET

• jeśli jesteś uczulony na ezetymib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może mieć dzieci i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,

• jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią,

• jeśli przyjmujesz połączenie glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ATOZET

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz niewielkie gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi "statyny" lub "fibraty"),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku,

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ATOZET może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśniowych, wrażliwości lub słabości mięśniowej podczas przyjmowaniaATOZET.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśniową. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ATOZET:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ATOZET, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ATOZET i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 "Przyjmowanie ATOZET z innymi lekami").

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania ATOZET i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ATOZET i fibranów.

Dzieci

ATOZET nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

PrzyjmowanieATOZETz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub będziesz musiał przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ATOZET lub których działanie może być modyfikowane przez ATOZET (patrz sekcja 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znane jako "rabdomioliza", opisane w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz wznowić leczenie ATOZET. Stosowanie ATOZET z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśniową, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4

• Inne leki, które wiadomo, że wchodzą w interakcje z ATOZET

• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

PrzyjmowanieATOZETz pokarmem i alkoholem

Patrz sekcja 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ATOZET. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmienić działanie ATOZET.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj ATOZET, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ATOZET, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ATOZET, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie przyjmuj ATOZET, jeśli karmisz piersią.

Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania ATOZET w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ATOZET będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu ATOZET.

ATOZETzawiera laktozę

Tabletki ATOZET zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ATOZET zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak przyjmować ATOZET

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę w zależności od twojego aktualnego leczenia i twojego osobistego ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ATOZET powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ATOZET.

Ile powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ATOZET raz dziennie doustnie.

Sposób podania

ATOZET można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ATOZET wraz z kolestypolem lub innym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ATOZET co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmujesz więcej ATOZET, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjmować ATOZET

Nie przyjmuj dodatkowej dawki; następnego dnia przyjmij swoją zwykłą dawkę ATOZET o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanychlub objawów, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu

• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wyprysk skórny z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze

• słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy nerkowe

• zespół typu łuszczyca (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• szum w uszach; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności z oddychaniem,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; krosty,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni; ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub dyskomfortu; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ATOZET, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• wyprysk skórny, czerwony i czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszony apetyt; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wyprysk skórny i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wyprysku skórnego i krost,
• uraz ścięgnisty,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często accompagnowany silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• stan zapalny błony śluzowej nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli chorujesz na cukrzycę, powinieneś dokładnie monitorować poziomy glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utratę pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• gazowanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• nieostre widzenie; zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z przyjmowaniem statyn:

• działania niepożądane na układ rozrodczy,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia ATOZET (częstotliwość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ATOZET

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed tlenem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ATOZET

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; krospowidon; hydroksypropyloceluloza; laktoza monohydrat; stearynian magnezu; celuloza mikrokrystaliczna; polisorbat 80; kwas poliglikolowy; laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe i białe lub w kolorze kości słoniowej.

ATOZET10 mg/20 mg tabletki: z kodem „333” na jednej stronie

ATOZET10 mg/40 mg tabletki: z kodem „337” na jednej stronie

ATOZET10 mg/80 mg tabletki: z kodem „357” na jednej stronie

Wielkości opakowań:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowo-aluminiowych (alveolarz poliamidowy zorientowany-aluminiowy-PVC z pokryciem aluminiowym).

Opakowania po 30 x 1 i 45 x 1 tabletek powlekanych w jednodawkowych blistrach, aluminiowo-aluminiowych (alveolarz poliamidowy zorientowany-aluminiowy-PVC z pokryciem aluminiowym).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Holandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ATOZET: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania i Szwecja

LIPTRUZET: Cypr, Francja, Grecja i Węgry

ZOLETORV: Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es