ATOVACUONA GLENMARK 750 MG/5 ML ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atovakwon Glenmark 750 mg/5 ml zawiesina doustna EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Atovakwon Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atovakwonu Glenmark
3. Jak stosować Atovakwon Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atovakwonu Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atovakwon Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Atovakwon Glenmark stosuje się w leczeniu zakażenia płuc zwanego pneumocystową pneumonią (PCP) u osób, które nie mogą stosować kotrimoksazolu.

Choroba ta jest wywoływana przez organizm zwanym Pneumocystis jiroveci (który dawniej nazywany był Pneumocystis carinii).

Substancją czynną jest atovakwon. Atovakwon Glenmark należy do grupy leków przeciwpasożytniczych znanych jako leki przeciw pierwotniakom.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atovakwonu Glenmark

Niestosuj Atovakwonu Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na atovakwon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atovakwonu Glenmark.

Zwróć szczególną uwagę na Atovakwon Glenmark

Przed rozpoczęciem stosowania Atovakwonu Glenmark Twój lekarz musi wiedzieć:

• jeśli chorujesz na jakąś chorobę nereklub chorobę wątroby
• jeśli masz biegunkę, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Biegunka zmniejsza wchłanianie atovakwonu Glenmark przez organizm, w związku z czym leczenie może być nieskuteczne
• jeśli masz ponad 65 lat.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie. Twój lekarz może uznać, że Atovakwon Glenmark nie jest odpowiedni dla Ciebielub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas jego stosowania.

Pozostałe leki i Atovakwon Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawnolub możesz potrzebować stosowaćinny lek,w tym leki roślinne lub inne leki bez recepty.

Pewne leki mogą zmniejszać skuteczność Atovakwonu Glenmark, lub Atovakwon Glenmark może modyfikować działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Należą do nich:

• antybiotyki rifampicyna i rifabutina
• antybiotyk tetracyklina
• metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• indynawir, zydowudyna lub didanozyna, stosowane w leczeniu HIV
• efawirenz lub pewne inhibitory proteazy o wysokiej aktywności stosowane w leczeniu HIV
• etopozyd stosowany w leczeniu raka.

Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może uznać, że atovakwon nie jest odpowiedni dla Ciebie, lub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas jego stosowania.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarzajeśli zaczniesz stosować inne leki podczas leczenia Atovakwonem Glenmark.

Stosowanie Atovakwonu Glenmark z pokarmem i napojami

Zawsze stosuj Atovakwon Glenmark z jedzeniem- najlepiej z pokarmami o dużej zawartości tłuszczu. To zwiększy ilość Atovakwonu Glenmark wchłanianego przez organizm i sprawi, że leczenie będzie bardziej skuteczne.

Skonsultuj się z lekarzem, jakie pokarmy są odpowiednie.

Jeśli masz trudności ze stosowaniem AtovakwonuGlenmark z jedzeniem, porozmawiaj z lekarzem, aby rozważył możliwość podania innego leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, nie stosujAtovakwonuGlenmarkchyba że Twój lekarz zaleci to. Jeśli zajdziesz w ciążępodczas stosowania Atovakwonu Glenmark, poproś o radę lekarza, czy powinnaś kontynuować leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie karm piersią podczas stosowania Atovakwonu Glenmark. Nie wiadomo, czy Atovakwon Glenmark przenika do mleka matki; jeśli tak, może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn będzie naruszona podczas stosowania Atovakwonu Glenmark.

Atovakwon Glenmark zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 50,00 mg benzylowego alkoholu w każdych 5 ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci. Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia), chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Atovakwon Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml; jest to zatem „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak stosować Atovakwon Glenmark

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowaniatego lekuwydanego przez Twojego lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dobrze wstrząśnij butelkę przed użyciem.

Nie rozcieńczaj Atovakwonu Glenmark.

Zawsze stosuj Atovakwon Glenmark z jedzeniem -najlepiej z pokarmami o dużej zawartości tłuszczu. To zwiększy ilość Atovakwonu Glenmark wchłanianego przez organizm i sprawi, że leczenie będzie bardziej skuteczne.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawkaAtovakwonu Glenmark u dorosłychwynosi jedną łyżkę 5 ml (która zawiera 750 mg atovakwonu), dwa razy dziennie przez 21 dni.

Stosuj jedną dawkę rano i jedną wieczorem/na noc.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Atovakwonu Glenmark

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę. Jeśli jest to możliwe, pokaż im butelkę Atovakwonu Glenmark.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Atovakwon Glenmark

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Atovakwonu Glenmark, przyjmij następną dawkę jak najszybciej (z jedzeniem) i kontynuuj leczenie jak poprzednio. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Atovakwonem Glenmark

Nie przerywaj leczenia Atovakwonem Glenmark bez nadzoru.

Stosuj Atovakwon Glenmark przez zalecony czas przez swojego lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zalecił to lekarz - nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli nie ukończysz całego leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• nudności
• wysypka
• świąd

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• biegunka
• wymioty
• ból głowy
• problemy ze snem (bezsenność)
• gorączka
• reakcje alergiczne, czasem ciężkie. Mogą one obejmować następujące objawy:
• • nagłe napady kaszlu, ucisk w piersiach lub gardle, trudności z oddychaniem
  • opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała
  • pokrzywka

Inne częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), co może powodować zmęczenie, bóle głowy i trudności z oddychaniem
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek we krwi (neutropenia)

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zwiększenie poziomu amylazy (enzymu trzustkowego) w badaniach krwi.

Pozostałe działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, o nieznanej częstotliwości:

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu), (rumień wielopostaciowy)
• wysypka rozprzestrzeniająca się z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atovakwonu Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki. Po otwarciu należy go zużyć w ciągu 21 dni.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Nie należy go chować w lodówce ani zamrażarce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atovakwonu Glenmark

• Każda łyżka 5 ml zawiesiny Atovakwonu Glenmark zawiera 750 mg substancji czynnej, atovakwon (1 ml Atovakwonu Glenmark zawiera 150 mg atovakwonu).
• Pozostałe składniki to benzylowy alkohol, guma ksantanowa, poloksamer 188, sacharyna sodowa, hipromeloza, woda oczyszczona, aromat tutti frutti (zawierający substancje smakowe, maltodekstrynę kukurydzianą, propylenoglikol i alfa-tokoferol), kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu trihydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atovakwon Glenmark to żółta ciecz. Lek jest dostarczany w butelce z plastikową nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierającej 226 ml zawiesiny doustnej. Każde opakowanie zawiera łyżkę do odmierzania 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).