Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

atosiban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Atosiban SUN
3. Jak stosować Atosiban SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atosiban SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje

Atosiban SUN zawiera atosiban. Atosiban SUN stosuje się w celu opóźnienia porodu przedwczesnego Twojego dziecka. Atosiban SUN stosuje się u kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban SUN działa przez osłabienie skurczów macicy. Ponadto zmniejsza częstotliwość skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu hormonu oksytocyny, który powoduje skurcze macicy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Atosiban SUN

Atosiban SUN nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulona na atosiban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży krótszej niż 24 tygodnie.

• Jeśli jesteś w ciąży dłuższej niż 33 tygodnie.
• Jeśli doszło do pęknięcia błon płodowych i minęło 30 tygodni ciąży lub więcej.
• Jeśli Twoje dziecko (płód) ma nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli krwawisz z pochwy i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli masz ciężką gestozę i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka gestoza to stan, w którym masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, obrzęk oraz białko w moczu.
• Jeśli masz stan podobny do ciężkiej gestozy, ale dodatkowo masz drgawki. Oznacza to, że poród musi się rozpocząć, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli Twoje dziecko zmarło.

• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy.
• Jeśli Twoja płodowa warstwa okrywająca szyjkę macicy jest zablokowana.
• Jeśli Twoja płodowa warstwa okrywająca macicę oddziela się od ściany macicy.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie inne schorzenia, które mogą być niebezpieczne dla kontynuowania ciąży.

Nie stosuj Atosiban SUN, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed zastosowaniem Atosiban SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban SUN:

• Jeśli podejrzewasz, że doszło do pęknięcia błon płodowych.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

• Jeśli jesteś między 24. a 27. tygodniem ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej.
• Jeśli ponownie wystąpią skurcze, leczenie Atosiban SUN można powtórzyć do trzech razy.
• Jeśli Twoje dziecko jest za małe w stosunku do czasu trwania ciąży.
• Twoja macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to spowodować krwawienie.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźniać poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach).

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewna), poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed zastosowaniem Atosiban SUN.

Dzieci i młodzież

Atosiban SUN nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosiban SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Atosiban SUN.

3. Jak stosować Atosiban SUN

Atosiban SUN będzie Ci podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zdecydują, jaką dawkę potrzebujesz. Upewnią się również, że roztwór jest klarowny i wolny od cząstek.

Atosiban SUN jest podawany dożylnie (drogą intrawenozną) w trzech etapach:

• Podaje się pierwszą wstrzyknięcie dożylną 6,75 mg w 0,9 ml do żyły powoli, przez minutę.
• Następnie podaje się przez 3 godziny wlew ciągły (kroplówka) z dawką 18 mg na godzinę.
• Następnie podaje się przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy skurcze macicy ustaną, wlew ciągły (kroplówka) z dawką 6 mg na godzinę.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin. Można podawać kolejne cykle leczenia Atosiban SUN, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy podczas ciąży.

Podczas leczenia Atosiban SUN można monitorować Twoje skurcze oraz częstotliwość skurczów serca Twojego dziecka.

Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy podczas ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują. Działania niepożądane obserwowane u matek były ogólnie łagodne. Nie ma znanych działań niepożądanych na płód lub noworodka.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

• Szum w uszach.
• Uczucie ciepła.
• Wymioty.
• Przyspieszone bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi. Objawami mogą być zawroty głowy lub uczucie szumu w uszach.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Swędzenie.
• Wysypka.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Twoja macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to spowodować krwawienie.

• Reakcje alergiczne.

Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub stosujesz inne leki, które mogą opóźniać poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atosiban SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Po otwarciu ampułki lek należy zużyć natychmiast.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę zabarwienia zawartości przed jego podaniem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atosiban SUN

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każda ampułka Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atosiban acetat odpowiednik 6,75 mg atosibanu w 0,9 ml.
• Pozostałymi składnikami są manitol, kwas chlorowodorowy 1M i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek.

Opakowanie zawiera ampułkę, która zawiera 0,9 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Niemcy

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

tel. +49 214 403 990

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

tel. +34 93 342 78 90

Francja

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

Francja

tel. +33 1 41 44 44 50

Włochy

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Mediolan

Włochy

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Polska) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

Rumunia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Kluż-Napoka, Okręg Kluż

Rumunia

tel. +40 (264) 501 500

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Ranbaxy UK Ltd

Spółka Sun Pharma

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5. piętro

UB3 4AZ HAYES

Wielka Brytania

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA ZAWODOWCÓW OCHRONY ZDROWIA

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla zawodowych pracowników ochrony zdrowia: (patrz również punkt 3).

Instrukcje stosowania:

Przed zastosowaniem Atosiban SUN należy zbadać roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i wolny od cząstek.

Atosiban SUN jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

• Podaje się pierwsze wstrzyknięcie dożylnie 6,75 mg w 0,9 ml do żyły powoli, przez minutę.

• Podaje się przez 3 godziny wlew ciągły z prędkością 24 ml/godz.

• Podaje się przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy skurcze macicy ustaną, wlew ciągły z prędkością 8 ml/godz.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin. Można podawać nowe cykle leczenia Atosiban SUN, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy podczas ciąży.