Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

atosiban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Atosibanu SUN
3. Jak się stosuje Atosiban SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atosibanu SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje

Atosiban SUN zawiera atosiban. Atosiban SUN stosuje się w celu opóźnienia porodu przedwczesnego Twojego dziecka. Atosiban SUN stosuje się u kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban SUN działa przez osłabienie skurczów macicy. Ponadto zmniejsza częstotliwość skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu hormonu oksytocyny, który powoduje skurcze macicy.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Atosibanu SUN

Atosiban SUN nie powinien być podawany

• Jeśli jesteś uczulona na atosiban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli jesteś w ciąży krótszej niż 24 tygodnie.
• Jeśli jesteś w ciąży dłuższej niż 33 tygodnie.
• Jeśli doszło do pęknięcia błon płodowych i ukończyłaś 30. tydzień ciąży lub więcej.
• Jeśli Twoje dziecko (płód) ma nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli krwawisz z pochwy i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli masz ciężką gestozę i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka gestoza to stan, w którym masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, obrzęki i/lub białko w moczu.
• Jeśli masz stan znany jako „eclampsia”, który jest podobny do ciężkiej gestozy, ale również masz drgawki. Oznacza to, że poród musi się rozpocząć, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli Twoje dziecko zmarło.
• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy.
• Jeśli łożysko zablokowało kanał rodny.
• Jeśli łożysko oddziela się od ściany Twojej macicy.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają inne schorzenia, które mogą być niebezpieczne dla kontynuowania ciąży.

Nie stosuj Atosibanu SUN, jeśli jesteś dotknięta którąkolwiek z tych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosibanu SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed podaniem Atosibanu SUN:

• Jeśli podejrzewasz, że doszło do pęknięcia błon płodowych.

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś między 24. a 27. tygodniem ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej.
• Jeśli ponownie wystąpią skurcze, leczenie Atosibanem SUN można powtórzyć do trzech razy.
• Jeśli Twoje dziecko jest zbyt małe w stosunku do czasu trwania ciąży.
• Twoja macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to spowodować krwawienie.
• Jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach).

Jeśli doświadczasz którejkolwiek z tych sytuacji (lub nie jesteś pewna), poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosibanu SUN.

Dzieci i młodzież

Atosiban SUN nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosibanu SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Atosibanem SUN.

3. Jak się stosuje Atosiban SUN

Atosiban SUN będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zdecydują, jaką dawkę potrzebujesz. Upewnią się również, że roztwór jest klarowny i wolny od cząstek.

Atosiban SUN jest podawany dożylnie (drogą intrawenozną) w trzech etapach:

• Podaje się wstrzyknięcie dożylne 6,75 mg w 0,9 ml do żyły powoli, przez minutę.
• Następnie podaje się przez 3 godziny ciągłą infuzję (kroplówkę) o dawce 18 mg na godzinę.
• Następnie podaje się przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy skurcze macicy ustaną, ciągłą infuzję (kroplówkę) o dawce 6 mg na godzinę.

Łączny czas leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin.

Mogą być podawane dalsze cykle leczenia Atosibanem SUN, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Leczenie Atosibanem SUN można powtórzyć do trzech razy.

Podczas leczenia Atosibanem SUN można monitorować Twoje skurcze i częstotliwość skurczów serca Twojego dziecka.

Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane obserwowane u matek były geralnie łagodne. Nie ma znanych działań niepożądanych na płód lub noworodka.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.

Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

• Szum w uszach.
• Uczucie ciepła.
• Wymioty.
• Przyspieszone bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie szumu w uszach.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Wzrost poziomu cukru we krwi.

Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 100 osób)

• Wzrost temperatury ciała (gorączka).

• Trudności ze snem (bezsenność).
• Swędzenie.
• Wysypka.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Twoja macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to spowodować krwawienie.

• Reakcje alergiczne.

Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atosibanu SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD: Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Roztwory do infuzji dożylnych powinny być stosowane w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy zawartości przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atosibanu SUN

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każdy flakon Atosibanu SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera atosiban acetat odpowiednik 37,5 mg atosibanu w 5 ml.
• Pozostałymi składnikami są manitol, kwas chlorowodorowy 1M i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest rozwiązaniem przejrzystym, bezbarwnym i bez cząstek.

Opakowanie zawiera flakon, który zawiera 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Niemcy

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

tel. +49 214 403 990

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

tel. +34 93 342 78 90

Francja

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

Francja

tel. +33 1 41 44 44 50

Włochy

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Mediolan

Włochy

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Polska) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

Rumunia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Județul Cluj

Rumunia

tel. +40 (264) 501 500

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Wielka Brytania

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA ZAWODOWCÓW OCHRONY ZDROWIA

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla zawodowych pracowników ochrony zdrowia: (patrz również rozdział 3).

Instrukcje stosowania:

Przed użyciem Atosibanu SUN należy zbadać roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i wolny od cząstek.

Atosiban SUN jest podawany dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Podaje się wstrzyknięcie dożylne 6,75 mg w 0,9 ml do żyły powoli, przez minutę.
• Podaje się przez 3 godziny ciągłą infuzję o szybkości 24 ml/godz.
• Podaje się przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy skurcze macicy ustaną, ciągłą infuzję o szybkości 8 ml/godz.

Łączny czas leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin. Mogą być podawane dalsze cykle leczenia Atosibanem SUN, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

Roztwór do infuzji dożylnej przygotowuje się przez rozcieńczenie Atosibanu SUN 37,5 mg/5 ml, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, w roztworze Ringera lub w roztworze glukozy 5% p/v. Osiąga się to przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z infuzją 100 ml i zastąpienie go 10 ml Atosibanu SUN 37,5 mg/5 ml, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, z dwóch fiolków 5 ml, aby uzyskać stężenie atosibanu 75 mg w 100 ml. Jeśli używany jest worek z infuzją o innym objętości, należy wykonać proporcjonalne obliczenia do przygotowania.

Nie należy mieszać Atosibanu SUN z innymi lekami w worku z infuzją